Développement, faisabilité et acceptabilité d'une intervention iCBT pour les adolescents anxieux
4 octobre 2023 mis à jour par: University of Aarhus
Développement, faisabilité et acceptabilité d'une intervention cognitivo-comportementale (TCC) basée sur Internet pour les adolescents souffrant de troubles anxieux
L'objectif de l'étude de faisabilité est double : 1) tester la faisabilité de la conception de l'étude, et 2) tester l'efficacité préliminaire et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention iCBT lorsqu'elle est délivrée avec différents niveaux de soutien du thérapeute. L'essai de faisabilité fournira des informations importantes sur les réponses initiales des participants et sur la manière de collecter correctement les données dans l'ECR ultérieur.
L'essai de faisabilité est mené sous la forme d'une étude randomisée avec 16 participants comprenant deux conditions : 1) iCBT guidée et 2) iCBT à la demande, toutes deux devant être réalisées sur une période de 14 semaines. Les participants à la condition iCBT guidée recevront la nouvelle intervention iCBT avec des commentaires planifiés après chaque module terminé. Les participants à la condition iCBT à la demande recevront l'intervention avec un retour à la demande initié par le participant. Dans les deux conditions, le thérapeute peut dépenser un maximum. de 15 minutes de feedback par module. Comme il n'existe aucune preuve sur le niveau de soutien du thérapeute suffisant pour les adolescents, le temps alloué au feedback ne différera pas entre les deux conditions de l'essai de faisabilité. Ainsi, des données sur l'engagement seront collectées pour expliquer en quoi les deux conditions de traitement diffèrent. L'essai comprend des points de données avant le traitement (T1) et après le traitement (T2) où les mêmes mesures seront administrées comme prévu dans l'ECR.
L'acceptabilité de l'intervention sera étudiée en menant des entretiens semi-structurés avec les participants. L'entretien comprendra une évaluation de l'intervention, de la satisfaction du client et des raisons potentielles d'abandon.
Les résultats de l'essai de faisabilité seront utilisés pour éclairer l'ECR ultérieur et pour réviser l'intervention, les procédures et les conditions si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Danemark, 5000
- University of Southern Denmark
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 12 et 17 ans
- Diagnostic d'anxiété primaire
- Doit avoir la capacité de lire et d'écrire le danois
- Doit avoir accès à Internet
- Doit avoir un parent capable de participer au traitement aux côtés de l'adolescent
Critère d'exclusion:
- Phobie spécifique du type blessure par injection de sang
- Un trouble du spectre autistique
- Symptômes psychotiques
- Trouble bipolaire
- Idées suicidaires actuelles ou comportement d’automutilation
- Abus actuel d’alcool ou de substances
- Dépression modérée à sévère
- Trouble alimentaire actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commentaires planifiés du thérapeute TCCi
Les participants à la condition iCBT prévue avec commentaires du thérapeute recevront l'intervention iCBT avec des commentaires planifiés après chaque module terminé.
Le thérapeute peut dépenser un maximum. de 15 minutes de feedback par module.
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CoolMinds comprend 11 séances pour adolescents et 9 séances pour parents à réaliser simultanément pendant une période de traitement de 14 semaines.
Les principales composantes comprennent la psychoéducation, la restructuration cognitive, la thérapie d'exposition et la prévention des rechutes.
Le programme destiné aux parents comprend également des informations sur la manière de gérer l'absentéisme scolaire pour les parents et les enseignants ou pédagogues.
L'intervention est principalement transdiagnostique au sein des troubles anxieux mais comprend également des modules et des contenus spécifiques au diagnostic permettant un traitement plus personnalisé.
Le traitement est délivré via une application téléphonique mais est également accessible via un ordinateur.
Autres noms:
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Expérimental: Commentaires du thérapeute à la demande iTCC
Les participants à la condition iCBT de rétroaction du thérapeute à la demande recevront l'intervention avec une rétroaction à la demande initiée par le participant.
Le thérapeute peut dépenser un maximum. de 15 minutes de feedback par module.
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CoolMinds comprend 11 séances pour adolescents et 9 séances pour parents à réaliser simultanément pendant une période de traitement de 14 semaines.
Les principales composantes comprennent la psychoéducation, la restructuration cognitive, la thérapie d'exposition et la prévention des rechutes.
Le programme destiné aux parents comprend également des informations sur la manière de gérer l'absentéisme scolaire pour les parents et les enseignants ou pédagogues.
L'intervention est principalement transdiagnostique au sein des troubles anxieux mais comprend également des modules et des contenus spécifiques au diagnostic permettant un traitement plus personnalisé.
Le traitement est délivré via une application téléphonique mais est également accessible via un ordinateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation diagnostique en ligne des jeunes (YODA)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Un outil d'évaluation diagnostique en ligne qui évalue les troubles anxieux DSM-5 et les phobies spécifiques.
Chaque diagnostic actuel se voit attribuer un score de gravité évalué par le clinicien allant de 0 (minimal/absent) à 4 (omniprésent).
Généralement, les troubles subcliniques reçoivent une note de 0 ou 1, et les troubles cliniques une note de 1 à 4.
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Pré-intervention, post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'anxiété des enfants de Spence (SCAS-C/P)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 44 éléments évaluant les symptômes d'anxiété de six troubles anxieux différents dans le DSM-IV : anxiété généralisée, panique/agoraphobie, phobie sociale, anxiété de séparation, trouble obsessionnel compulsif et peurs de blessures physiques.
Les symptômes sont évalués sur une échelle de fréquence à 4 points allant de 0 (jamais) à 3 (toujours) (min.
= 0 ; maximum.
= 114).
Un score plus élevé indique une gravité accrue des symptômes.
La version danoise a démontré de bonnes propriétés psychométriques
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Pré-intervention, post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'interférence de la vie d'anxiété de l'enfant (CALIS)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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CALIS mesure l'impact de l'anxiété des jeunes sur divers domaines de la vie tels que l'école, les activités parascolaires, la vie familiale et les amitiés.
L'impact est rapporté sur une échelle de gravité de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) (min.
= 0 ; maximum = 56).
Un score additionné de tous les éléments est utilisé pour indiquer le niveau d’impact, un score plus élevé indiquant une plus grande déficience.
CALIS a montré une cohérence interne satisfaisante et une fiabilité test-retest modérée.
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Pré-intervention, post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Le Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Un questionnaire en 9 éléments utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs et les idées suicidaires des jeunes au cours des 2 dernières semaines.
Les symptômes sont évalués sur une échelle de fréquence allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les symptômes sont évalués indépendamment par les adolescents.
Un score additionné des 9 éléments est utilisé pour indiquer la gravité des symptômes (min.
= 0 ; maximum.
= 27), où un score plus élevé indique une plus grande gravité et la présence possible d'un trouble dépressif.
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Pré-intervention, post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: Post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Un questionnaire en 8 items utilisé pour mesurer la satisfaction générale à l'égard d'un traitement reçu.
La satisfaction est mesurée sur une échelle de 4 points allant de 1 (degré de satisfaction le plus faible) à 4 (degré de satisfaction le plus élevé).
Un score additionné de tous les éléments est utilisé pour indiquer le niveau de satisfaction (min = 8 ; max.
= 32).
L'échelle a montré une cohérence interne élevée et une validité concurrente.
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Post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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EuroQol-5 Dimension Jeunesse (EQ-5D-5L)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 5 éléments évaluant la qualité de vie et l'état de santé auto-évalué.
Les items couvrent cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété et dépression.
Chaque domaine se voit attribuer un score allant de 1 (aucun problème de santé) à 3 (beaucoup de problèmes de santé) et sur la base de ces scores, un état de santé unique peut être identifié pour chaque participant.
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Pré-intervention, post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ)
Délai: Post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Un questionnaire de 20 éléments utilisé pour surveiller l'apparition d'effets négatifs dans les traitements psychologiques.
Les participants sont invités à indiquer si des événements spécifiques se sont produits ou non pendant le traitement, dans quelle mesure cela les a affectés négativement et si l'effet négatif est attribué au traitement reçu ou à d'autres circonstances.
Les éléments peuvent être additionnés afin d'obtenir une mesure de fréquence du nombre d'effets négatifs subis par les répondants, divisés par traitement ou autres circonstances.
NEQ présente des propriétés psychométriques acceptables.
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Post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'utilisabilité des systèmes (SUS)
Délai: Post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Un questionnaire en 10 éléments utilisé pour évaluer l'expérience subjective de l'utilisabilité d'un système informatique.
Les participants sont invités à noter 10 énoncés différents concernant le système informatique sur une échelle de 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Un score total plus élevé indique une plus grande aisance avec le système informatique.
Une version danoise du SUS a été validée dans un contexte de soins de santé mentale.
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Post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Engagement avec le programme : Wordcount
Délai: Post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Nombre de mots dans les modules de texte du programme et nombre de mots dans les messages envoyés par le participant et le thérapeute.
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Post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Engagement avec le programme : nombre de connexions
Délai: Post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Nombre de connexions à la plateforme numérique.
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Post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Engagement avec le programme : temps consacré aux commentaires
Délai: Post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Le temps passé par le thérapeute à donner des commentaires est exprimé en minutes.
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Post-intervention (12 semaines après le début du traitement)
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Démographie
Délai: Pré-intervention
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Les mesures sociodémographiques incluent l'âge et le sexe des participants, ainsi que le niveau d'éducation des parents et le principal responsable en cas de parents célibataires.
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Pré-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Mathiasen, PhD, University of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
11 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .