Utvikling, gjennomførbarhet og aksept av en iCBT-intervensjon for ungdom med angst
4. oktober 2023 oppdatert av: University of Aarhus
Utvikling, gjennomførbarhet og akseptabilitet av en internettbasert kognitiv atferdsintervensjon (iCBT) for ungdom med angstlidelser
Målet med mulighetsstudien er todelt: 1) å teste gjennomførbarheten av studiedesignet, og 2) å teste den foreløpige effekten og akseptabiliteten av en ny iCBT-intervensjon når den leveres med ulike nivåer av terapeutstøtte. Mulighetsforsøket vil gi viktig informasjon om de første deltakersvarene, og om hvordan man kan samle inn data på riktig måte i den påfølgende RCT.
Mulighetsforsøket gjennomføres som en randomisert studie med 16 deltakere bestående av to forhold: 1) guidet iCBT, og 2) on-demand iCBT, begge skal gjennomføres over en 14-ukers periode. Deltakere i den veiledede iCBT-tilstanden vil motta den nye iCBT-intervensjonen med planlagt tilbakemelding etter hver fullført modul. Deltakere i on-demand iCBT-betingelsen vil motta intervensjonen med on-demand tilbakemelding som er deltakerinitiert. I begge tilstander kan terapeuten bruke maks. 15 minutter å gi tilbakemelding per modul. Siden det ikke er bevis på hvor mye terapeutstøtte som er tilstrekkelig for ungdom, vil den tillatte tiden som brukes til å gi tilbakemelding ikke være forskjellig mellom de to forholdene i gjennomførbarhetsforsøket. Data om engasjement vil derfor bli samlet inn for å informere om hvordan de to behandlingsforholdene er forskjellige. Forsøket inkluderer datapunkter ved forbehandling (T1) og etterbehandling (T2) hvor de samme tiltakene vil bli gitt som er planlagt i RCT.
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli undersøkt ved å gjennomføre semistrukturerte intervjuer med deltakerne. Intervjuet vil inneholde en evaluering av intervensjonen, kundetilfredshet og mulige årsaker til frafall.
Resultatene fra gjennomførbarhetsforsøket vil bli brukt til å informere den påfølgende RCT og til å revidere intervensjonen, prosedyrene og betingelsene om nødvendig.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 12 og 17 år
- Primær angstdiagnose
- Må ha evne til å lese og skrive dansk
- Må ha internettilgang
- Må ha en forelder som kan delta i behandlingen sammen med ungdommen
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikk fobi for blod-injeksjon-skade type
- En autismespekterforstyrrelse
- Psykotiske symptomer
- Bipolar lidelse
- Nåværende selvmordstanker eller selvlemlestende atferd
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
- Moderat til alvorlig depresjon
- Nåværende spiseforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Planlagt terapeut tilbakemelding iCBT
Deltakere i den planlagte terapeutfeedback iCBT-tilstanden vil motta iCBT-intervensjonen med planlagt tilbakemelding etter hver fullført modul.
Terapeuten kan bruke maks. 15 minutter å gi tilbakemelding per modul.
|
CoolMinds består av 11 ungdomsøkter og 9 foreldreøkter som skal gjennomføres samtidig i løpet av en 14 ukers behandlingsperiode.
Hovedkomponentene omfatter psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, eksponeringsterapi og tilbakefallsforebygging.
Foreldreprogrammet inneholder også informasjon om hvordan man håndterer skolefravær for foreldre og lærere eller pedagoger.
Intervensjonen er hovedsakelig transdiagnostisk innenfor angstlidelsene, men inkluderer også diagnosespesifikke moduler og innhold som gir mulighet for mer personlig behandling.
Behandlingen leveres via telefonapp, men kan også nås via datamaskin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: On-demand terapeut tilbakemelding iCBT
Deltakere i on-demand terapeut feedback iCBT tilstand vil motta intervensjonen med on demand feedback som er deltaker initiert.
Terapeuten kan bruke maks. 15 minutter å gi tilbakemelding per modul.
|
CoolMinds består av 11 ungdomsøkter og 9 foreldreøkter som skal gjennomføres samtidig i løpet av en 14 ukers behandlingsperiode.
Hovedkomponentene omfatter psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, eksponeringsterapi og tilbakefallsforebygging.
Foreldreprogrammet inneholder også informasjon om hvordan man håndterer skolefravær for foreldre og lærere eller pedagoger.
Intervensjonen er hovedsakelig transdiagnostisk innenfor angstlidelsene, men inkluderer også diagnosespesifikke moduler og innhold som gir mulighet for mer personlig behandling.
Behandlingen leveres via telefonapp, men kan også nås via datamaskin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Youth Online Diagnostic Assessment (YODA)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
Et online diagnostisk vurderingsverktøy som vurderer DSM-5 angstlidelser og spesifikke fobier.
Hver nåværende diagnose tildeles en kliniker-vurdert alvorlighetsgrad som strekker seg fra 0 (minimal/fraværende) til 4 (gjennomgripende).
Typisk vil subkliniske lidelser få en vurdering på 0 eller 1, og kliniske lidelser en vurdering på 1 til 4.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
|
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-C/P)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
Et 44-elements selvrapporteringsskjema som vurderer angstsymptomer på seks forskjellige angstlidelser i DSM-IV: generalisert angst, panikk/agorafobi, sosial fobi, separasjonsangst, tvangslidelser og frykt for fysisk skade.
Symptomene er vurdert på en 4-punkts frekvensskala fra 0 (aldri) til 3 (alltid) (min.
= 0; maks.
= 114).
En høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.
Den danske versjonen har vist gode psykometriske egenskaper
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneangst livsinterferensskala (CALIS)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
CALIS måler effekten av ungdomsangst på ulike områder av livsfunksjonen som skole, fritidsaktiviteter, familieliv og vennskap.
Påvirkning rapporteres på en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye) (min.
= 0; maks = 56).
En summert poengsum av alle elementer brukes for å indikere påvirkningsnivå, der en høyere poengsum indikerer større verdifall.
CALIS har vist tilfredsstillende intern konsistens og moderat test-retest-pålitelighet.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
Et 9-elements spørreskjema brukt til å måle ungdoms depressive symptomer og selvmordstanker i løpet av de siste 2 ukene.
Symptomene er vurdert på en frekvensskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten daglig).
Symptomene vurderes uavhengig av ungdom.
En oppsummert poengsum av alle 9 elementene brukes for å indikere symptomets alvorlighetsgrad (min.
= 0; maks.
= 27), der en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad og mulig tilstedeværelse av en depressiv lidelse.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
Et 8-elements spørreskjema brukt for å måle generell tilfredshet med en mottatt behandling.
Tilfredshet rapporteres ved hjelp av en 4-punkts skala fra 1 (laveste grad av tilfredshet) til 4 (høyeste grad av tilfredshet).
En summert poengsum for alle elementene brukes for å indikere tilfredshetsnivå (min = 8; maks.
= 32).
Skalaen har vist høy intern konsistens og samtidig validitet.
|
Post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
|
EuroQol-5 Dimension Youth (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
Et 5-elements selvrapporteringsskjema som vurderer livskvalitet og selvvurdert helse.
Elementene dekker fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst og depresjon.
Hvert domene er tildelt en poengsum fra 1 (ingen helseproblemer) til 3 (mange helseproblemer), og basert på disse poengsummene kan en unik helsetilstand identifiseres for hver deltaker.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
Et spørreskjema med 20 elementer som brukes til å overvåke forekomsten av negative effekter i psykologiske behandlinger.
Deltakerne blir bedt om å rapportere om spesifikke ting har skjedd eller ikke under behandlingen, hvor negativt det har påvirket dem, og om den negative påvirkningen tilskrives mottatt behandling eller andre forhold.
Postene kan summeres sammen for å få et frekvensmål på antall negative effekter respondentene har opplevd, delt på behandling eller andre forhold.
NEQ viser akseptable psykometriske egenskaper.
|
Post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
Et 10-elements spørreskjema brukt til å vurdere den subjektive opplevelsen av brukervennlighet til et datasystem.
Deltakerne blir bedt om å score 10 ulike påstander om datasystemet på en 5-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
En høyere summert poengsum indikerer større komfort med datasystemet.
En dansk versjon av SUS har blitt validert i psykisk helsevern.
|
Post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
|
Engasjement med programmet: Wordcount
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
Antall ord i tekstmodulene i programmet og antall ord i meldinger sendt av både deltaker og terapeut.
|
Post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
|
Engasjement med programmet: antall pålogginger
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
Antall pålogginger i den digitale plattformen.
|
Post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
|
Engasjement med programmet: Tid brukt på tilbakemelding
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
Terapeut tid brukt på å gi tilbakemelding rapportert i minutter.
|
Post-intervensjon (12 uker etter behandlingsstart)
|
|
Demografi
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Sosiodemografiske mål inkluderer deltakernes alder og kjønn, og foreldrenes utdanningsnivå, og primær omsorgsperson ved enslige forsørgere.
|
Pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Mathiasen, PhD, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .