Desarrollo, viabilidad y aceptabilidad de una intervención iCBT para adolescentes con ansiedad
4 de octubre de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Desarrollo, viabilidad y aceptabilidad de una intervención cognitivo-conductual (iCBT) basada en Internet para adolescentes con trastornos de ansiedad
El objetivo del estudio de viabilidad es doble: 1) probar la viabilidad del diseño del estudio y 2) probar la eficacia preliminar y la aceptabilidad de una nueva intervención iCBT cuando se realiza con diferentes niveles de apoyo del terapeuta. La prueba de viabilidad proporcionará información importante sobre las respuestas iniciales de los participantes y sobre cómo recopilar datos adecuadamente en el ECA posterior.
La prueba de viabilidad se lleva a cabo como un estudio aleatorio con 16 participantes que consta de dos condiciones: 1) iCBT guiada y 2) iCBT a pedido, ambas se completarán durante un período de 14 semanas. Los participantes en la condición iCBT guiada recibirán la nueva intervención iCBT con retroalimentación planificada después de cada módulo completado. Los participantes en la condición iCBT a pedido recibirán la intervención con retroalimentación a pedido iniciada por el participante. En ambas condiciones, el terapeuta puede gastar un máximo. de 15 minutos dando retroalimentación por módulo. Como no hay evidencia sobre qué cantidad de apoyo del terapeuta es suficiente para los adolescentes, el tiempo permitido para dar retroalimentación no diferirá entre las dos condiciones en el ensayo de viabilidad. Por lo tanto, se recopilarán datos sobre el compromiso para informar en qué se diferencian las dos condiciones de tratamiento. El ensayo incluye puntos de datos antes del tratamiento (T1) y después del tratamiento (T2) donde se administrarán las mismas medidas que están planificadas en el ECA.
La aceptabilidad de la intervención se investigará mediante la realización de entrevistas semiestructuradas con los participantes. La entrevista incluirá una evaluación de la intervención, la satisfacción del cliente y los posibles motivos del abandono.
Los resultados del ensayo de viabilidad se utilizarán para informar el ECA posterior y revisar la intervención, los procedimientos y las condiciones si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 12 y 17 años
- Diagnóstico de ansiedad primaria
- Debe tener la capacidad de leer y escribir danés.
- Debe tener acceso a Internet
- Debe tener un padre capaz de participar en el tratamiento junto con el adolescente.
Criterio de exclusión:
- Fobia específica al tipo de lesión por inyección de sangre.
- Un trastorno del espectro autista
- Síntomas psicóticos
- Trastorno bipolar
- Ideación suicida actual o comportamiento de automutilación.
- Abuso actual de alcohol o sustancias
- Depresión moderada a severa
- Trastorno alimentario actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comentarios planificados del terapeuta iCBT
Los participantes en la condición iCBT de retroalimentación planificada del terapeuta recibirán la intervención iCBT con retroalimentación planificada después de cada módulo completado.
El terapeuta puede gastar un máximo. de 15 minutos dando retroalimentación por módulo.
|
CoolMinds consta de 11 sesiones para adolescentes y 9 sesiones para padres que se completarán simultáneamente durante un período de tratamiento de 14 semanas.
Los componentes principales comprenden psicoeducación, reestructuración cognitiva, terapia de exposición y prevención de recaídas.
El programa para padres también incluye información sobre cómo gestionar el absentismo escolar para padres y profesores o pedagogos.
La intervención es principalmente transdiagnóstica dentro de los trastornos de ansiedad pero también incluye módulos y contenidos específicos del diagnóstico que permiten un tratamiento más personalizado.
El tratamiento se realiza a través de una aplicación telefónica, pero también se puede acceder a él a través de una computadora.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Comentarios del terapeuta a pedido iCBT
Los participantes en la condición iCBT de retroalimentación del terapeuta a pedido recibirán la intervención con retroalimentación a pedido iniciada por el participante.
El terapeuta puede gastar un máximo. de 15 minutos dando retroalimentación por módulo.
|
CoolMinds consta de 11 sesiones para adolescentes y 9 sesiones para padres que se completarán simultáneamente durante un período de tratamiento de 14 semanas.
Los componentes principales comprenden psicoeducación, reestructuración cognitiva, terapia de exposición y prevención de recaídas.
El programa para padres también incluye información sobre cómo gestionar el absentismo escolar para padres y profesores o pedagogos.
La intervención es principalmente transdiagnóstica dentro de los trastornos de ansiedad pero también incluye módulos y contenidos específicos del diagnóstico que permiten un tratamiento más personalizado.
El tratamiento se realiza a través de una aplicación telefónica, pero también se puede acceder a él a través de una computadora.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Evaluación de Diagnóstico en Línea para Jóvenes (YODA)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
Una herramienta de evaluación diagnóstica en línea que evalúa los trastornos de ansiedad y las fobias específicas del DSM-5.
A cada diagnóstico presente se le asigna una puntuación de gravedad calificada por el médico que oscila entre 0 (mínima/ausente) y 4 (generalizada).
Normalmente, los trastornos subclínicos recibirían una calificación de 0 o 1, y los trastornos clínicos, una calificación de 1 a 4.
|
Preintervención, postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
|
Escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS-C/P)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
Un cuestionario de autoinforme de 44 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad de seis trastornos de ansiedad diferentes en el DSM-IV: ansiedad generalizada, pánico/agorafobia, fobia social, ansiedad por separación, trastorno obsesivo compulsivo y miedo a sufrir lesiones físicas.
Los síntomas se clasifican en una escala de frecuencia de 4 puntos que van desde 0 (nunca) a 3 (siempre) (mín.
= 0; máx.
= 114).
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
La versión danesa ha demostrado buenas propiedades psicométricas.
|
Preintervención, postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de interferencia con la vida y la ansiedad infantil (CALIS)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
CALIS mide el impacto de la ansiedad juvenil en diversas áreas del funcionamiento de la vida, como la escuela, las actividades extracurriculares, la vida familiar y las amistades.
El impacto se informa en una escala de gravedad de 5 puntos que va desde 0 (nada) a 4 (mucho) (mín.
= 0; máx = 56).
Se utiliza una puntuación sumada de todos los ítems para indicar el nivel de impacto, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
CALIS ha demostrado una consistencia interna satisfactoria y una fiabilidad test-retest moderada.
|
Preintervención, postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
|
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
Un cuestionario de 9 ítems utilizado para medir los síntomas depresivos y la ideación suicida de los jóvenes en las últimas 2 semanas.
Los síntomas se clasifican en una escala de frecuencia que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Los síntomas son evaluados de forma independiente por los adolescentes.
Se utiliza una puntuación sumada de los 9 ítems para indicar la gravedad de los síntomas (mín.
= 0; máx.
= 27), donde una puntuación más alta indica mayor gravedad y posible presencia de un trastorno depresivo.
|
Preintervención, postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
Cuestionario de 8 ítems utilizado para medir la satisfacción general con un tratamiento recibido.
La satisfacción se informa utilizando una escala de 4 puntos que va desde 1 (menor grado de satisfacción) a 4 (máximo grado de satisfacción).
Se utiliza una puntuación sumada de todos los ítems para indicar el nivel de satisfacción (mín = 8; máx.
= 32).
La escala ha mostrado una alta consistencia interna y validez concurrente.
|
Postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
|
EuroQol-5 Dimensión Juvenil (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
Un cuestionario de autoinforme de cinco ítems que evalúa la calidad de vida y la salud autoevaluada.
Los ítems cubren cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad y depresión.
A cada dominio se le asigna una puntuación de 1 (sin problemas de salud) a 3 (muchos problemas de salud) y, en función de estas puntuaciones, se puede identificar un estado de salud único para cada participante.
|
Preintervención, postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
|
Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
Un cuestionario de 20 ítems utilizado para monitorear la aparición de efectos negativos en los tratamientos psicológicos.
Se pide a los participantes que informen si cosas específicas han ocurrido o no durante el tratamiento, qué tan negativamente les afectó y si el afecto negativo se atribuye al tratamiento recibido u otras circunstancias.
Los elementos se pueden sumar para obtener una medida de frecuencia del número de efectos negativos que han experimentado los encuestados, divididos por tratamiento u otras circunstancias.
NEQ muestra propiedades psicométricas aceptables.
|
Postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
|
Escala de usabilidad de sistemas (SUS)
Periodo de tiempo: Postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
Un cuestionario de 10 ítems utilizado para evaluar la experiencia subjetiva de usabilidad de un sistema informático.
Se pide a los participantes que califiquen 10 afirmaciones diferentes sobre el sistema informático en una escala de 5 puntos, desde 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
Una puntuación sumada más alta indica una mayor comodidad con el sistema informático.
Se ha validado una versión danesa del SUS en un entorno de atención de salud mental.
|
Postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
|
Compromiso con el programa: Wordcount
Periodo de tiempo: Postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
Número de palabras en los módulos de texto del programa y número de palabras en los mensajes enviados tanto por el participante como por el terapeuta.
|
Postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
|
Compromiso con el programa: número de inicios de sesión
Periodo de tiempo: Postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
Número de inicios de sesión en la plataforma digital.
|
Postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
|
Compromiso con el programa: tiempo dedicado a la retroalimentación
Periodo de tiempo: Postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
El tiempo que el terapeuta dedica a dar retroalimentación se reporta en minutos.
|
Postintervención (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
|
|
Demografía
Periodo de tiempo: Preintervención
|
Las medidas sociodemográficas incluyen la edad y el sexo de los participantes, el nivel de educación de los padres y el cuidador principal en el caso de padres solteros.
|
Preintervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Mathiasen, PhD, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .