Vývoj, proveditelnost a přijatelnost iCBT intervence pro dospívající s úzkostí
4. října 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Vývoj, proveditelnost a přijatelnost internetové kognitivně behaviorální (iCBT) intervence pro dospívající s úzkostnými poruchami
Cíl studie proveditelnosti je dvojí: 1) otestovat proveditelnost návrhu studie a 2) otestovat předběžnou účinnost a přijatelnost nové intervence iCBT, pokud je poskytnuta s různými úrovněmi podpory terapeuta. Zkouška proveditelnosti poskytne důležité informace o počátečních odpovědích účastníků ao tom, jak správně sbírat data v následné RCT.
Studie proveditelnosti se provádí jako randomizovaná studie se 16 účastníky, která se skládá ze dvou podmínek: 1) řízená iCBT a 2) iCBT na vyžádání, obě mají být dokončeny v průběhu 14 týdnů. Účastníci v řízeném iCBT stavu obdrží nový iCBT zásah s plánovanou zpětnou vazbou po každém dokončeném modulu. Účastníci ve stavu iCBT na vyžádání obdrží intervenci se zpětnou vazbou na vyžádání, která je iniciována účastníkem. Za obou podmínek může terapeut strávit max. 15 minut poskytování zpětné vazby na modul. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné důkazy o tom, jaká míra podpory terapeuta je pro adolescenty dostatečná, povolený čas strávený poskytováním zpětné vazby se nebude u těchto dvou podmínek ve studii proveditelnosti lišit. Budou tedy shromažďovány údaje o zapojení, aby bylo možné informovat o tom, jak se tyto dvě podmínky léčby liší. Studie zahrnuje datové body před léčbou (T1) a po léčbě (T2), kde budou aplikována stejná opatření, jaká jsou plánována v RCT.
Přijatelnost intervence bude zkoumána provedením polostrukturovaných rozhovorů s účastníky. Součástí pohovoru bude zhodnocení intervence, spokojenost klienta a případné důvody k neúčasti.
Výsledky ze studie proveditelnosti budou použity k informování následného RCT ak revizi intervence, postupů a podmínek, pokud to bude potřeba.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 12 a 17 lety
- Primární diagnóza úzkosti
- Musí umět číst a psát dánsky
- Musí mít přístup k internetu
- Musí mít rodiče, kteří se mohou podílet na léčbě spolu s dospívajícím
Kritéria vyloučení:
- Specifická fobie typu poranění vstřikováním krve
- Porucha autistického spektra
- Psychotické příznaky
- Bipolární porucha
- Současné sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Středně těžká až těžká deprese
- Současná porucha příjmu potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plánovaná zpětná vazba terapeuta iCBT
Účastníci plánované zpětné vazby iCBT stavu terapeuta obdrží intervenci iCBT s plánovanou zpětnou vazbou po každém dokončeném modulu.
Terapeut může strávit max. 15 minut poskytování zpětné vazby na modul.
|
CoolMinds sestává z 11 sezení pro dospívající a 9 sezení pro rodiče, která mají být dokončena současně během 14týdenního léčebného období.
Mezi hlavní složky patří psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, expoziční terapie a prevence relapsu.
Součástí rodičovského programu jsou také informace o tom, jak zvládnout školní absenci pro rodiče a učitele či pedagogy.
Intervence je převážně transdiagnostická v rámci úzkostných poruch, ale zahrnuje také diagnostické specifické moduly a obsah umožňující personalizovanější léčbu.
Léčba je poskytována prostřednictvím telefonní aplikace, ale lze k ní přistupovat také prostřednictvím počítače.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zpětná vazba terapeuta na vyžádání iCBT
Účastníci ve stavu iCBT se zpětnou vazbou terapeuta na vyžádání obdrží intervenci se zpětnou vazbou na vyžádání, která je iniciována účastníkem.
Terapeut může strávit max. 15 minut poskytování zpětné vazby na modul.
|
CoolMinds sestává z 11 sezení pro dospívající a 9 sezení pro rodiče, která mají být dokončena současně během 14týdenního léčebného období.
Mezi hlavní složky patří psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, expoziční terapie a prevence relapsu.
Součástí rodičovského programu jsou také informace o tom, jak zvládnout školní absenci pro rodiče a učitele či pedagogy.
Intervence je převážně transdiagnostická v rámci úzkostných poruch, ale zahrnuje také diagnostické specifické moduly a obsah umožňující personalizovanější léčbu.
Léčba je poskytována prostřednictvím telefonní aplikace, ale lze k ní přistupovat také prostřednictvím počítače.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Youth Online Diagnostic Assessment (YODA)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
Online diagnostický hodnotící nástroj, který hodnotí DSM-5 úzkostné poruchy a specifické fobie.
Každé přítomné diagnóze je přiřazeno skóre závažnosti hodnocené lékařem v rozmezí od 0 (minimální/nepřítomné) do 4 (všudypřítomné).
Typicky by subklinické poruchy obdržely hodnocení 0 nebo 1 a klinické poruchy hodnocení 1 až 4.
|
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
|
Spenceova dětská škála úzkosti (SCAS-C/P)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
Dotazník o 44 položkách, který hodnotí úzkostné symptomy šesti různých úzkostných poruch v DSM-IV: generalizovaná úzkost, panika/agorafobie, sociální fobie, separační úzkost, obsedantně kompulzivní porucha a strach z fyzického zranění.
Příznaky jsou hodnoceny na 4bodové frekvenční škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (vždy) (min.
= 0; max.
= 114).
Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů.
Dánská verze prokázala dobré psychometrické vlastnosti
|
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála rušení dětské úzkosti (CALIS)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
CALIS měří dopad úzkosti mládeže na různé oblasti fungování života, jako je škola, mimoškolní aktivity, rodinný život a přátelství.
Dopad se uvádí na 5bodové stupnici závažnosti v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) (min.
= 0; max = 56).
Součet skóre všech položek se používá k označení úrovně dopadu, kde vyšší skóre znamená větší poškození.
CALIS prokázal uspokojivou vnitřní konzistenci a střední spolehlivost testu a opakovaného testu.
|
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
Devítipoložkový dotazník používaný k měření depresivních symptomů mládeže a sebevražedných myšlenek během posledních 2 týdnů.
Příznaky jsou hodnoceny na frekvenční škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Příznaky jsou nezávisle hodnoceny dospívajícími.
Součet skóre všech 9 položek se používá k označení závažnosti symptomů (min.
= 0; max.
= 27), kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost a možnou přítomnost depresivní poruchy.
|
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
8položkový dotazník používaný k měření obecné spokojenosti s přijatou léčbou.
Spokojenost se uvádí pomocí 4bodové škály v rozsahu od 1 (nejnižší stupeň spokojenosti) do 4 (nejvyšší stupeň spokojenosti).
Součet skóre všech položek se používá k označení úrovně spokojenosti (min = 8; max.
= 32).
Škála prokázala vysokou vnitřní konzistenci a souběžnou validitu.
|
Po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
|
EuroQol-5 Dimension Youth (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
5-položkový sebehodnotící dotazník hodnotící kvalitu života a sebehodnocení zdraví.
Položky pokrývají pět oblastí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost a deprese.
Každé doméně je přiřazeno skóre od 1 (žádné zdravotní problémy) do 3 (mnoho zdravotních problémů) a na základě těchto skóre lze u každého účastníka identifikovat jedinečný zdravotní stav.
|
Před intervencí, po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
Dotazník o 20 položkách sloužící ke sledování výskytu negativních účinků v psychologické léčbě.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, zda se během léčby vyskytly konkrétní věci či nikoli, jak negativně je to ovlivnilo a zda je negativní vliv připisován přijaté léčbě nebo jiným okolnostem.
Položky lze sečíst, aby se získala míra četnosti počtu negativních účinků, které respondenti zažili, rozdělená podle léčby nebo jiných okolností.
NEQ vykazuje přijatelné psychometrické vlastnosti.
|
Po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
|
Škála použitelnosti systémů (SUS)
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
Dotazník o 10 položkách sloužící k posouzení subjektivní zkušenosti s použitelností počítačového systému.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili 10 různých výroků o počítačovém systému na 5bodové škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím).
Vyšší součet skóre ukazuje na větší pohodlí s počítačovým systémem.
Dánská verze SUS byla ověřena v prostředí péče o duševní zdraví.
|
Po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
|
Zapojení do programu: Počet slov
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
Počet slov v textových modulech v programu a počet slov ve zprávách zaslaných účastníkem i terapeutem.
|
Po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
|
Zapojení do programu: počet přihlášení
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
Počet přihlášení v digitální platformě.
|
Po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
|
Zapojení do programu: Čas strávený zpětnou vazbou
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
Čas strávený terapeutem poskytováním zpětné vazby hlášený v minutách.
|
Po intervenci (12 týdnů po zahájení léčby)
|
|
Demografie
Časové okno: Předzásah
|
Sociodemografická měření zahrnují věk a pohlaví účastníků a úroveň vzdělání rodičů a primárního pečovatele v případě rodičů samoživitelů.
|
Předzásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Mathiasen, PhD, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .