Entwicklung, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer iCBT-Intervention für Jugendliche mit Angstzuständen
4. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Entwicklung, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer internetbasierten kognitiven Verhaltensintervention (iCBT) für Jugendliche mit Angststörungen
Die Machbarkeitsstudie hat zwei Ziele: 1) die Machbarkeit des Studiendesigns zu testen und 2) die vorläufige Wirksamkeit und Akzeptanz einer neuen iCBT-Intervention zu testen, wenn sie mit unterschiedlicher Therapeutenunterstützung durchgeführt wird. Die Machbarkeitsstudie wird wichtige Informationen über die ersten Antworten der Teilnehmer und darüber liefern, wie die Daten im nachfolgenden RCT ordnungsgemäß erfasst werden.
Die Machbarkeitsstudie wird als randomisierte Studie mit 16 Teilnehmern durchgeführt und besteht aus zwei Bedingungen: 1) geführter iCBT und 2) On-Demand-iCBT, die beide über einen Zeitraum von 14 Wochen abgeschlossen werden müssen. Teilnehmer an der geführten iCBT-Bedingung erhalten nach jedem abgeschlossenen Modul die neue iCBT-Intervention mit geplantem Feedback. Teilnehmer an der On-Demand-iCBT-Bedingung erhalten die Intervention mit On-Demand-Feedback, das vom Teilnehmer initiiert wird. In beiden Fällen darf der Therapeut max. 15 Minuten Feedback pro Modul. Da es keine Belege dafür gibt, wie viel therapeutische Unterstützung für Jugendliche ausreichend ist, unterscheidet sich die zulässige Zeit, die für die Rückmeldung aufgewendet wird, zwischen den beiden Bedingungen in der Machbarkeitsstudie nicht. Daher werden Daten zum Engagement gesammelt, um Aufschluss darüber zu geben, wie sich die beiden Behandlungsbedingungen unterscheiden. Die Studie umfasst Datenpunkte vor der Behandlung (T1) und nach der Behandlung (T2), an denen die gleichen Maßnahmen durchgeführt werden wie im RCT geplant.
Die Akzeptanz der Intervention wird durch die Durchführung halbstrukturierter Interviews mit den Teilnehmern untersucht. Das Interview umfasst eine Bewertung der Intervention, der Kundenzufriedenheit und möglicher Gründe für den Abbruch.
Die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie werden zur Information des nachfolgenden RCT und zur Überarbeitung der Intervention, Verfahren und Bedingungen bei Bedarf verwendet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
- University of Southern Denmark
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 12 und 17 Jahren
- Primäre Angstdiagnose
- Muss Dänisch lesen und schreiben können
- Muss über einen Internetzugang verfügen
- Es muss ein Elternteil vorhanden sein, der neben dem Jugendlichen an der Behandlung teilnehmen kann
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Phobie vom Typ Blutinjektionsverletzung
- Eine Autismus-Spektrum-Störung
- Psychotische Symptome
- Bipolare Störung
- Aktuelle Selbstmordgedanken oder selbstzerstörerisches Verhalten
- Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch
- Mittelschwere bis schwere Depression
- Aktuelle Essstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geplantes Therapeuten-Feedback iCBT
Teilnehmer an der geplanten Therapeuten-Feedback-iCBT-Bedingung erhalten nach jedem abgeschlossenen Modul die iCBT-Intervention mit geplantem Feedback.
Der Therapeut darf max. 15 Minuten Feedback pro Modul.
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CoolMinds besteht aus 11 Sitzungen für Jugendliche und 9 Sitzungen für Eltern, die während eines 14-wöchigen Behandlungszeitraums gleichzeitig durchgeführt werden.
Die Hauptkomponenten umfassen Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, Konfrontationstherapie und Rückfallprävention.
Das Elternprogramm umfasst auch Informationen zum Umgang mit Schulabwesenheiten für Eltern und Lehrer bzw. Pädagogen.
Die Intervention ist hauptsächlich transdiagnostisch innerhalb der Angststörungen, umfasst aber auch diagnosespezifische Module und Inhalte, die eine individuellere Behandlung ermöglichen.
Die Behandlung erfolgt über eine Telefon-App, kann aber auch über den Computer abgerufen werden.
Andere Namen:
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Experimental: On-Demand-Therapeuten-Feedback iCBT
Teilnehmer an der iCBT-Bedingung „On-Demand-Therapeuten-Feedback“ erhalten die Intervention mit On-Demand-Feedback, das vom Teilnehmer initiiert wird.
Der Therapeut darf max. 15 Minuten Feedback pro Modul.
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CoolMinds besteht aus 11 Sitzungen für Jugendliche und 9 Sitzungen für Eltern, die während eines 14-wöchigen Behandlungszeitraums gleichzeitig durchgeführt werden.
Die Hauptkomponenten umfassen Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, Konfrontationstherapie und Rückfallprävention.
Das Elternprogramm umfasst auch Informationen zum Umgang mit Schulabwesenheiten für Eltern und Lehrer bzw. Pädagogen.
Die Intervention ist hauptsächlich transdiagnostisch innerhalb der Angststörungen, umfasst aber auch diagnosespezifische Module und Inhalte, die eine individuellere Behandlung ermöglichen.
Die Behandlung erfolgt über eine Telefon-App, kann aber auch über den Computer abgerufen werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Youth Online Diagnostic Assessment (YODA)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Ein Online-Diagnosebewertungstool zur Beurteilung von DSM-5-Angststörungen und spezifischen Phobien.
Jeder vorliegenden Diagnose wird ein vom Arzt bewerteter Schweregradwert zugewiesen, der von 0 (minimal/nicht vorhanden) bis 4 (durchdringend) reicht.
Typischerweise erhalten subklinische Störungen eine Bewertung von 0 oder 1 und klinische Störungen eine Bewertung von 1 bis 4.
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Vor und nach der Intervention (12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Spence-Kinderangstskala (SCAS-C/P)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Ein 44-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Angstsymptome von sechs verschiedenen Angststörungen in DSM-IV: generalisierte Angst, Panik/Agoraphobie, soziale Phobie, Trennungsangst, Zwangsstörung und Angst vor körperlichen Verletzungen.
Die Symptome werden auf einer 4-stufigen Häufigkeitsskala von 0 (nie) bis 3 (immer) (min.
= 0; max.
= 114).
Ein höherer Wert weist auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin.
Die dänische Version hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt
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Vor und nach der Intervention (12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensinterferenzskala für kindliche Ängste (CALIS)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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CALIS misst die Auswirkungen von Jugendängsten auf verschiedene Lebensbereiche wie Schule, außerschulische Aktivitäten, Familienleben und Freundschaften.
Die Auswirkungen werden auf einer 5-stufigen Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (stark) (mindestens) angegeben.
= 0; max = 56).
Eine summierte Bewertung aller Elemente wird verwendet, um den Grad der Auswirkung anzuzeigen, wobei eine höhere Bewertung auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist.
CALIS hat eine zufriedenstellende interne Konsistenz und eine mäßige Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt.
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Vor und nach der Intervention (12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Ein 9-Punkte-Fragebogen zur Messung depressiver Symptome und Suizidgedanken bei Jugendlichen innerhalb der letzten 2 Wochen.
Die Symptome werden auf einer Häufigkeitsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) bewertet.
Die Symptome werden von Jugendlichen selbstständig beurteilt.
Ein summierter Score aller 9 Items wird verwendet, um den Schweregrad der Symptome anzuzeigen (min.
= 0; max.
= 27), wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere und das mögliche Vorliegen einer depressiven Störung hinweist.
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Vor und nach der Intervention (12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Nach der Intervention (12 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung der allgemeinen Zufriedenheit mit einer erhaltenen Behandlung.
Die Zufriedenheit wird anhand einer 4-Punkte-Skala angegeben, die von 1 (geringster Grad der Zufriedenheit) bis 4 (höchster Grad der Zufriedenheit) reicht.
Eine summierte Punktzahl aller Punkte wird verwendet, um den Grad der Zufriedenheit anzuzeigen (min. = 8; max.
= 32).
Die Skala hat eine hohe interne Konsistenz und gleichzeitige Gültigkeit gezeigt.
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Nach der Intervention (12 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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EuroQol-5 Dimension Jugend (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Ein 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Lebensqualität und der selbstbewerteten Gesundheit.
Die Items decken fünf Bereiche ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst und Depression.
Jeder Domäne wird eine Bewertung von 1 (keine Gesundheitsprobleme) bis 3 (viele Gesundheitsprobleme) zugewiesen und anhand dieser Bewertungen kann für jeden Teilnehmer ein eindeutiger Gesundheitszustand ermittelt werden.
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Vor und nach der Intervention (12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Nach der Intervention (12 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Ein 20-Punkte-Fragebogen zur Überwachung des Auftretens negativer Auswirkungen bei psychologischen Behandlungen.
Die Teilnehmer werden gebeten zu berichten, ob während der Behandlung bestimmte Ereignisse aufgetreten sind oder nicht, wie negativ sie sich dadurch auf sie ausgewirkt haben und ob die negativen Auswirkungen auf die erhaltene Behandlung oder andere Umstände zurückzuführen sind.
Die Elemente können summiert werden, um ein Häufigkeitsmaß für die Anzahl der negativen Auswirkungen zu erhalten, die die Befragten erlebt haben, aufgeteilt nach Behandlung oder anderen Umständen.
NEQ zeigt akzeptable psychometrische Eigenschaften.
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Nach der Intervention (12 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Systems Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach der Intervention (12 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Erfahrung der Benutzerfreundlichkeit eines Computersystems.
Die Teilnehmer werden gebeten, 10 verschiedene Aussagen über das Computersystem auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) zu bewerten.
Eine höhere Summenpunktzahl weist auf eine größere Vertrautheit mit dem Computersystem hin.
Eine dänische Version des SUS wurde im Rahmen der psychiatrischen Versorgung validiert.
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Nach der Intervention (12 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Engagement für das Programm: Wordcount
Zeitfenster: Nach der Intervention (12 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Anzahl der Wörter in den programminternen Textmodulen und Anzahl der Wörter in den vom Teilnehmer und Therapeuten gesendeten Nachrichten.
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Nach der Intervention (12 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Engagement mit dem Programm: Anzahl der Anmeldungen
Zeitfenster: Nach der Intervention (12 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Anzahl der Logins auf der digitalen Plattform.
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Nach der Intervention (12 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Engagement für das Programm: Zeit, die für Feedback aufgewendet wird
Zeitfenster: Nach der Intervention (12 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Die Zeit, die der Therapeut für die Rückmeldung aufgewendet hat, wird in Minuten angegeben.
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Nach der Intervention (12 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Demographie
Zeitfenster: Vorintervention
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Zu den soziodemografischen Maßnahmen gehören das Alter und Geschlecht der Teilnehmer sowie der Bildungsstand der Eltern und bei Alleinerziehenden die primäre Betreuungsperson.
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Vorintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Mathiasen, PhD, University of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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