Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een iCGT-interventie voor adolescenten met angst

4 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Ontwikkeling, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op internet gebaseerde cognitieve gedragsinterventie (iCBT) voor adolescenten met angststoornissen

Het doel van het haalbaarheidsonderzoek is tweeledig: 1) het testen van de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp, en 2) het testen van de voorlopige werkzaamheid en de aanvaardbaarheid van een nieuwe iCGT-interventie wanneer deze wordt geleverd met verschillende niveaus van therapeutondersteuning. De haalbaarheidsstudie zal belangrijke informatie opleveren over de initiële reacties van deelnemers en over hoe op de juiste manier gegevens kunnen worden verzameld in de daaropvolgende RCT.

Het haalbaarheidsonderzoek wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde studie met 16 deelnemers, bestaande uit twee condities: 1) begeleide iCGT, en 2) iCGT op aanvraag, beide te voltooien over een periode van 14 weken. Deelnemers aan de begeleide iCGT-conditie ontvangen na elke voltooide module de nieuwe iCGT-interventie met geplande feedback. Deelnemers aan de on-demand iCBT-conditie ontvangen de interventie met on-demand feedback die door de deelnemer wordt geïnitieerd. In beide gevallen mag de therapeut max. van 15 minuten feedback geven per module. Omdat er geen bewijs is over de hoeveelheid therapeutondersteuning die voldoende is voor adolescenten, zal de toegestane tijd die besteed wordt aan het geven van feedback niet verschillen tussen de twee condities in het haalbaarheidsonderzoek. Er zullen dus gegevens over betrokkenheid worden verzameld om te informeren hoe de twee behandelingscondities verschillen. De proef omvat datapunten vóór de behandeling (T1) en na de behandeling (T2), waar dezelfde maatregelen zullen worden toegediend als gepland in de RCT.

De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden onderzocht door het afnemen van semi-gestructureerde interviews met de deelnemers. Tijdens het interview wordt onder meer een evaluatie gemaakt van de interventie, de klanttevredenheid en mogelijke redenen voor uitval.

De resultaten van het haalbaarheidsonderzoek zullen worden gebruikt om de volgende RCT te informeren en om de interventie, procedures en voorwaarden indien nodig te herzien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 5000
        • University of Southern Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 12 en 17 jaar oud
  • Primaire angstdiagnose
  • Moet Deens kunnen lezen en schrijven
  • Moet internettoegang hebben
  • Er moet een ouder zijn die naast de adolescent aan de behandeling kan deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke fobie van het type bloedinjectie-letsel
  • Een autismespectrumstoornis
  • Psychotische symptomen
  • Bipolaire stoornis
  • Huidige zelfmoordgedachten of zelfverminkend gedrag
  • Huidig ​​alcohol- of middelenmisbruik
  • Matige tot ernstige depressie
  • Huidige eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geplande feedback van de therapeut iCGT
Deelnemers aan de geplande therapeutfeedback iCGT-conditie ontvangen na elke voltooide module de iCGT-interventie met geplande feedback. De therapeut mag max. van 15 minuten feedback geven per module.
Gedragsmatig: CoolMinds
CoolMinds bestaat uit 11 sessies voor adolescenten en 9 sessies voor ouders, die gelijktijdig moeten worden afgerond gedurende een behandelperiode van 14 weken. De belangrijkste componenten omvatten psycho-educatie, cognitieve herstructurering, exposure-therapie en terugvalpreventie. Het ouderprogramma bevat ook informatie over de aanpak van schoolverzuim voor ouders en leerkrachten of pedagogen. De interventie is voornamelijk transdiagnostisch binnen de angststoornissen, maar omvat ook diagnosespecifieke modules en inhoud die een meer gepersonaliseerde behandeling mogelijk maken. De behandeling wordt gegeven via een telefoonapp, maar is ook via de computer toegankelijk.
Andere namen:
  • iCBT
  • Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
  • Door technologie geleverde cognitieve gedragstherapie
Experimenteel: On-demand feedback van therapeuten iCGT
Deelnemers aan de iCGT-conditie met on-demand feedback van de therapeut ontvangen de interventie met on-demand feedback die door de deelnemer wordt geïnitieerd. De therapeut mag max. van 15 minuten feedback geven per module.
Gedragsmatig: CoolMinds
CoolMinds bestaat uit 11 sessies voor adolescenten en 9 sessies voor ouders, die gelijktijdig moeten worden afgerond gedurende een behandelperiode van 14 weken. De belangrijkste componenten omvatten psycho-educatie, cognitieve herstructurering, exposure-therapie en terugvalpreventie. Het ouderprogramma bevat ook informatie over de aanpak van schoolverzuim voor ouders en leerkrachten of pedagogen. De interventie is voornamelijk transdiagnostisch binnen de angststoornissen, maar omvat ook diagnosespecifieke modules en inhoud die een meer gepersonaliseerde behandeling mogelijk maken. De behandeling wordt gegeven via een telefoonapp, maar is ook via de computer toegankelijk.
Andere namen:
  • iCBT
  • Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
  • Door technologie geleverde cognitieve gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De online diagnostische beoordeling voor jongeren (YODA)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Een online diagnostisch beoordelingsinstrument dat DSM-5-angststoornissen en specifieke fobieën beoordeelt. Aan elke huidige diagnose wordt een door de arts beoordeelde ernstscore toegekend, variërend van 0 (minimaal/afwezig) tot 4 (doordringend). Doorgaans krijgen subklinische aandoeningen een beoordeling van 0 of 1, en klinische aandoeningen een beoordeling van 1 tot 4.
Pre-interventie, post-interventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Spence-angstschaal voor kinderen (SCAS-C/P)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Een zelfrapportagevragenlijst met 44 items waarin de angstsymptomen van zes verschillende angststoornissen in DSM-IV worden beoordeeld: gegeneraliseerde angst, paniek/agorafobie, sociale fobie, verlatingsangst, obsessieve compulsieve stoornis en angst voor lichamelijk letsel. De symptomen worden beoordeeld op een vierpuntsfrequentieschaal, variërend van 0 (nooit) tot 3 (altijd) (min. = 0; maximaal = 114). Een hogere score duidt op een toegenomen ernst van de symptomen. De Deense versie heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond
Pre-interventie, post-interventie (12 weken na aanvang van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor kinderangst en levensinterferentie (CALIS)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
CALIS meet de impact van angst bij jongeren op verschillende gebieden van het functioneren van het leven, zoals school, buitenschoolse activiteiten, gezinsleven en vriendschappen. De impact wordt gerapporteerd op een vijfpuntsschaal van ernst, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (veel) (min. = 0; maximaal = 56). Een opgetelde score van alle items wordt gebruikt om het impactniveau aan te geven, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft. CALIS heeft een bevredigende interne consistentie en een matige test-hertestbetrouwbaarheid laten zien.
Pre-interventie, post-interventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
De patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Een vragenlijst met 9 items die werd gebruikt om depressieve symptomen bij jongeren en zelfmoordgedachten in de afgelopen twee weken te meten. De symptomen worden beoordeeld op een frequentieschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De symptomen worden onafhankelijk door adolescenten beoordeeld. Een opgetelde score van alle 9 items wordt gebruikt om de ernst van de symptomen aan te geven (min. = 0; maximaal = 27), waarbij een hogere score duidt op een grotere ernst en mogelijke aanwezigheid van een depressieve stoornis.
Pre-interventie, post-interventie (12 weken na aanvang van de behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Postinterventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Een vragenlijst met 8 items die werd gebruikt om de algemene tevredenheid over een ontvangen behandeling te meten. De tevredenheid wordt gerapporteerd op een vierpuntsschaal, variërend van 1 (laagste mate van tevredenheid) tot 4 (hoogste mate van tevredenheid). Er wordt een opgetelde score van alle items gebruikt om de mate van tevredenheid aan te geven (min = 8; max. = 32). De schaal heeft een hoge interne consistentie en gelijktijdige validiteit laten zien.
Postinterventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
EuroQol-5 Dimension Jeugd (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Een zelfrapportagevragenlijst met 5 items die de kwaliteit van leven en de zelfgerapporteerde gezondheid beoordeelt. De items bestrijken vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst en depressie. Elk domein krijgt een score van 1 (geen gezondheidsproblemen) tot 3 (veel gezondheidsproblemen) en op basis van deze scores kan voor elke deelnemer een unieke gezondheidstoestand worden geïdentificeerd.
Pre-interventie, post-interventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Vragenlijst over negatieve effecten (NEQ)
Tijdsspanne: Postinterventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Een vragenlijst met 20 items die wordt gebruikt om het optreden van negatieve effecten bij psychologische behandelingen te monitoren. Deelnemers wordt gevraagd te melden of er specifieke dingen zijn gebeurd of niet tijdens de behandeling, hoe negatief dit hen heeft beïnvloed en of het negatieve effect wordt toegeschreven aan de ontvangen behandeling of aan andere omstandigheden. De items kunnen bij elkaar worden opgeteld om een ​​maatstaf te krijgen voor het aantal negatieve effecten dat de respondenten hebben ervaren, gedeeld door behandeling of andere omstandigheden. NEQ vertoont aanvaardbare psychometrische eigenschappen.
Postinterventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Postinterventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Een vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de subjectieve ervaring van de bruikbaarheid van een computersysteem te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om 10 verschillende uitspraken over het computersysteem te scoren op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Een hogere opgetelde score duidt op een groter comfort met het computersysteem. Een Deense versie van de SUS is gevalideerd in een setting in de geestelijke gezondheidszorg.
Postinterventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Betrokkenheid bij het programma: Wordcount
Tijdsspanne: Postinterventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Aantal woorden in de tekstmodules in het programma en aantal woorden in berichten verzonden door zowel deelnemer als therapeut.
Postinterventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Betrokkenheid bij het programma: aantal logins
Tijdsspanne: Postinterventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Aantal logins op het digitale platform.
Postinterventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Betrokkenheid bij het programma: tijd besteed aan feedback
Tijdsspanne: Postinterventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
De tijd die de therapeut besteedt aan het geven van feedback wordt gerapporteerd in minuten.
Postinterventie (12 weken na aanvang van de behandeling)
Demografie
Tijdsspanne: Pre-interventie
Sociodemografische metingen omvatten de leeftijd en het geslacht van de deelnemers, het opleidingsniveau van de ouders en de primaire verzorger in het geval van alleenstaande ouders.
Pre-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Mathiasen, PhD, University of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren