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禁煙: 健康増進戦略の最適化

2023年10月4日 更新者:The University of Hong Kong

喫煙者の禁煙準備を高めるための健康増進戦略の最適化: 実用的なランダム化要因スクリーニング実験

この要因追跡の目標は、禁煙計画のない喫煙者の禁煙の準備、禁煙の試み、および禁煙を強化する介入パッケージを最適化することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 禁煙への準備を高めるための 4 つの介入コンポーネントの主な効果は何ですか?
  • コンポーネント間に相乗的または拮抗的な相互作用はありますか?
  • チャットベースのインスタント メッセージやチャットボットは、ニコチン代替療法のサンプリングや簡単な運動教育の効果を高めて、禁煙のモチベーションを高めますか?
  • 参加者がニコチン代替療法パッチを使用して禁煙に成功した場合、簡単な運動教育、チャットベースのインスタント メッセージ、チャットボットなどの他のツールがそのプロセスに役立ち、ニコチン代替療法パッチの効果を強化して、問題を解決できるでしょうか。ニコチン補充療法パッチを適時に使用する際に起こり得る問題は何ですか?

調査の概要

詳細な説明

  1. プロジェクトの目的 この提案されたプロジェクトは、禁煙計画のない喫煙者の禁煙の準備、禁煙の試み、および禁煙を強化するための介入パッケージを最適化することを目的としています。 私たちは、この研究の結果が、禁煙誘導に対する身体的、薬学的、心理的要素のさまざまな主効果とそれらの相乗効果を実証することを期待しています。 簡単な運動教育、NRTS、CBIM、チャットボットなど、これら 4 つの介入要素の個別効果または相乗効果のさまざまな効果が明らかになったことで、将来の禁煙プログラムは喫煙者の動機を高めるためにどの組み合わせを使用するかについてより正確に設計される可能性があります。 この研究はまた、禁煙導入を促進するための単一または相乗的な介入要素/因子の有効性を調査するための将来のRCTの準備にもなります。 長期的には、禁煙の試みと禁煙の準備に対する介入の割合が増加し、国際レベルに達するため、喫煙率の低下は一桁に加速するだろう。
  2. 研究デザイン 4 つのコンポーネント/要因を備えたパイロットバランスのとれた完全要因計画: 1) SEE となし。 2) NRTS となし。 3) CBIM となし。 4) 禁煙用チャットボットと禁煙なしのチャットボット、および 2 x 2 x 2 x 2 = 16 の試験グループ。 すべての参加者は、これら 16 の介入グループにランダムかつ均等に割り当てられます。 この研究プロトコールは、ヘルシンキ宣言および適正臨床実施のための調和ガイドライン調和国際会議 (ICH-GCP) に準拠しています。
  3. 被験者の参加基準には、1) 18 歳以上の香港居住者であることが含まれます。 2) タバコ製品を毎日使用する。 3) 携帯電話に WhatsApp がインストールされている。 4) 手や腕に怪我がないこと。 5) NRT に対する医学的禁忌がないこと (重度の狭心症、重篤な不整脈、高血圧がないこと)。 6) 今後 30 日間に辞める予定はない。 除外基準には、1) 広東語でコミュニケーションできない、または中国語を読めない喫煙者が含まれます。 2) 現在禁煙サービスおよび禁煙薬を利用している。 3) 自己申告による精神病、双極性障害、または精神科の薬を服用している。 4) 妊娠中の喫煙者。 これは完全要因計画の実行可能性をテストするパイロット研究であるため、この研究に登録する 160 人の参加者を募集します (10 人の参加者 x 16 グループ)。
  4. 採用戦略 屋外での採用活動では、日中3~4時間喫煙している喫煙者に採用担当者が声をかけ、お土産やチラシを配布します。 喫煙者が彼らを受け入れて採用スタッフに相談することに同意した場合、スタッフは研究を紹介し、参加の同意を求め、さらなる接触と介入実施のための簡単なベースラインアンケートに記入します。 登録手続きを完了した参加者には、費やした時間を補うために HKD50 のショッピング バウチャーが提供されます。 3回のフォローアップコールを実施します。 1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後に実施します。 1か月後および3か月後のフォローアップ電話で、参加者がすでに7日間以上禁煙していると主張した場合、一酸化炭素とコジンのレベルを検査します。 通常、喫煙者はコチニンと一酸化炭素のレベルが高いため、喫煙者が禁煙したかどうかを証明できます。 一酸化炭素濃度を検査するために一酸化炭素検出器を導入し、唾液中のコチニン濃度を検査するためにコチニンを使用します。
  5. 介入要素 1: 簡単な運動教育 (SEE) 研究登録時にすべての参加者にハンドグリップが与えられます。 SEE には、Zoom/WhatsApp 会議または対面セッションが含まれます。これには、1) 公衆衛生学の主任教授が 10s-E をデモンストレーションする 5 分間のビデオ (www.youtube.com/watch?v=mZex2Wwy3fU) の視聴、ハンドグリップを使用した場合と使用しない場合の簡単なエクササイズも含まれます。 このビデオはまた、参加者に、1) ビデオのデモンストレーション中に演習の指示に従うことを奨励します。 2) 禁煙プロセス中に喫煙への渇望や衝動を感じたときはいつでも、このエクササイズを実行します。 3) 運動の頻度と強度を可能な限り増やすことで、握力も向上する可能性があります。 参加者には、運動方法とモチベーションを高めるメッセージが記載されたリーフレットも届きます。

    要素 2: NRT サンプリング 介入には Zoom/WhatsApp ミーティングまたは対面セッションが含まれます。そこでは、訓練を受けたカウンセラーが、前回の RCT で使用した介入ガイドに基づいて、参加者に NRT の使用方法と起こり得る副作用について説明します。 NRTSの。 訓練を受けたカウンセラーが、毎日のタバコの消費量に基づいて NRT パッチの投与量を提案します。 介入がオンラインで実施される場合、パンフレットと 1 週間分の無料 NRT サンプル (パッチ: 14mg または 21mg) を含む介入パックが参加者に郵送されます。 NRT の送信から 1 週間後に、訓練を受けたカウンセラーが参加者をフォローアップします。 参加者がすべてのパッチを完了し、さらに使用する意思がある場合、カウンセラーは追加の NRT パックを 1 パック郵送し、現在の禁煙サービスからさらに入手するか薬局で購入するよう依頼します。 NRT パッチのユーザーは、皮膚反応、不眠症、および/または鮮明な夢を経験する可能性があります。 参加者が NRT の使用により重度の副作用を経験した場合、カウンセラーは使用を中止するよう求めます。

    要素 3: チャット ベースのインスタント メッセージング 参加者は、WhatsApp を使用して、8 週間にわたり、禁煙の動機と準備に関する個別のチャット ベースの励ましとサポート メッセージを受け取ります。 訓練を受けた禁煙カウンセラーは、参加者とリアルタイム(同期)で 1 対 1 の対話を行い、参加者のニーズに応じて個別に動機付けや行動のサポートを提供します。 会話の強度は柔軟であり、参加者によって異なります。 この会話には、行動変容テクニック (BCT) (18) および AWARD (質問、警告、アドバイス、参照、やり直し) 介入モデル (11) を使用した簡単なアドバイスも組み込まれます。 介入プロトコルは、CBIM に関する以前の RCT と同様になります (19)。 SEE および NRTS を受ける参加者に対しては、訓練を受けたカウンセラーがコンプライアンスをフォローアップし、これらの介入を遵守するための適切なアドバイスを提供するものとします。

    要素 4: 禁煙のためのチャットボット チャットボットへの情報とアクセスが参加者に紹介されます。 参加者は、チャットボットサービスを通じて、禁煙サービスの詳細や禁煙スキルなど、禁煙に関する実践的な情報に24時間いつでもアクセスできるようになります。 第 2 世代のチャットボットを使用することで、参加者はパーソナライズされたリスク情報と禁煙に関する推奨事項を受け取ることができるほか、WhatsApp ライブ チャットを通じてカウンセラーに緊急に必要なアドバイスを得ることができます。

  6. ランダム化、割り当ての隠蔽、および盲検化 ランダムな割り当てシーケンスは、研究に他に関与していない研究者によってコンピューターで生成されます。 グループ割り当ての前に、採用スタッフと参加者が割り当て順序で確実に隠蔽されるように、連続番号が付けられた不透明な密封封筒 (SNOSE) による単純な個人のランダム化が使用されます。

    参加者や介入を行う研究スタッフの盲検化は不可能です。 追跡結果の評価は、グループの割り当てについて知らされていない研究助手によって実施されます。

  7. 評価計画 介入が設計どおりに実施できるかどうか (拡張性) を調べるために、介入の忠実度と喫煙者の介入遵守を評価します。 SEE に関しては、カウンセラーは SEE の実施に費やした時間と参加者の反応を文書化します。 NRTSに関しては、カウンセラーは投薬アドバイスに費やした時間、アドバイスに含まれる内容、1週間のフォローアップ時に参加者から報告された副作用や懸念事項を文書化します。 CBIMに関しては、カウンセラーと参加者から送信されたメッセージの数が文書化されます。 チャットボットの場合、参加者が送信したメッセージの数が記録されます。
  8. データ分析 すべての統計分析は STATA/MP バージョン 16.1 で実行されます。 一次分析では、追跡調査時の非回答者が禁煙を試みていない喫煙者であると仮定して、治療意図別の主要アウトカムに対する介入の主な影響と交互作用を調べる。 被験者間要因線形混合モデル (LMM) を使用して主効果、6 つの双方向相互作用 (SEE X NRTS、SEE X CBIM、NRTS X CBIM、SEE X チャットボット、NRTS X チャットボット、CBIM X チャットボット)、エフェクト コーディング (レベル) を使用した 4 つの 3 方向インタラクション (SEE X NRT X CBIM、SEE X NRT X チャットボット、SEE X CBIM X チャットボット、および NRT X CBIM X チャットボット) と 1 つの 4 方向インタラクション (SEE X NRTS X CBIM x チャットボット) IBC-S では -1 と +1 でコード化されます。 分析は人口統計と喫煙関連の共変量に合わせて調整され、多重代入と完全なケース分析で補足されます。 有意な相互作用に関与するサブグループの IBC-S スコア (有意水準 5%) が棒グラフにプロットされ、比較が視覚化されます。
  9. ソースデータ/文書への直接アクセス 生データは CD-ROM に保存され、研究代表者が保管する鍵で戸棚に保管されます。 プロジェクトの研究者および研究助手のみが生データおよび/または研究記録へのアクセスを許可されます。 データは研究終了後10年間保存されます。
  10. 研究結果の普及 最初の研究結果は、次回の健康医学研究基金または一般研究基金の申請のために提出されます。 この研究結果は、『Addiction』誌またはその他の査読誌への掲載を通じて広められます。 また、調査結果は、法制審議会における喫煙関連問題の専門家のコメントや代議員にとって有用な証拠となるだろう。
  11. 同意 適格な参加者は、書面による同意を得ることにより研究に参加するよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Derek Yee Tak CHEUNG, PhD
  • 電話番号:39176652
  • メール:derekcheung@hku.hk

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Faculty of Medicine
        • 主任研究者:
          • Yee Tak Derek Cheung, PhD
        • 副調査官:
          • Man Ping Wang, PhD
        • コンタクト:
          • Yee Tak Derek Cheung, PhD
        • 副調査官:
          • Tze Tsun Luk, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の香港居住者であること。
  • タバコ製品を毎日使用する。
  • 携帯電話に WhatsApp をインストールしていること。
  • 手と腕に怪我はありません。
  • NRT に対する医学的禁忌がないこと(重度の狭心症、重篤な不整脈、高血圧がないこと)。そして
  • 今後 30 日間に辞める予定はありません。

除外基準:

  • 広東語でコミュニケーションをとることも、中国語を読むこともできません。
  • 現在禁煙サービスと薬物療法を利用している。
  • 自己申告による精神病、双極性障害、または精神科の薬を服用している。そして
  • 妊娠中の喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
4 つのコンポーネント/要因による要因計画: 1) SEE となし。 2) NRTS となし。 3) CBIM となし。 4) 禁煙用チャットボットと禁煙なしのチャットボット、および 2 x 2 x 2 x 2 = 16 の試験グループ。 すべての参加者は、これら 16 の介入グループにランダムかつ均等に割り当てられます。
この介入には、Zoom/WhatsApp ミーティングまたは訓練を受けたカウンセラーとの対面セッションが含まれます。カウンセラーは、以前の RCT ガイドに基づいて、NRT の使用、起こり得る副作用、パッチの投与量を紹介します。 パンフレットと 1 週間分の無料 NRT サンプル (14mg または 21mg パッチ) を含むオンライン介入パックが参加者に郵送されます。 1週間後、カウンセラーがフォローアップします。 参加者がさらにパッチを必要とする場合は、追加パックが郵送され、禁煙サービスまたは薬局から追加のパッチを入手することが推奨されます。 NRT パッチのユーザーは、皮膚反応、不眠症、鮮明な夢を経験する可能性があります。重篤な副作用が発生した場合は、NRT の使用を中止するよう求められます。
研究登録時にすべての参加者にハンドグリップが与えられます。 SEE には、Zoom/WhatsApp 会議または対面セッションが含まれます。これには、1) 公衆衛生学の主任教授が 10s-E をデモンストレーションする 5 分間のビデオ (www.youtube.com/watch?v=mZex2Wwy3fU) の視聴、ハンドグリップを使用した場合と使用しない場合の簡単なエクササイズも含まれます。 このビデオはまた、参加者に、1) ビデオのデモンストレーション中に演習の指示に従うことを奨励します。 2) 禁煙プロセス中に喫煙への渇望や衝動を感じたときはいつでも、このエクササイズを実行します。 3) 運動の頻度と強度を可能な限り増やすことで、握力も向上する可能性があります。 参加者には、運動方法とモチベーションを高めるメッセージが記載されたリーフレットも届きます。
参加者は、WhatsApp を使用して禁煙の動機と準備に関する個別のチャットベースの励ましとサポート メッセージを 8 週間受け取ります。 訓練を受けた禁煙カウンセラーは、参加者とリアルタイム(同期)で 1 対 1 の対話を行い、参加者のニーズに応じて個別に動機付けや行動のサポートを提供します。 会話の強度は参加者によって異なります。 この会話には、行動変容テクニック (BCT) (18) および AWARD (質問、警告、アドバイス、参照、やり直し) 介入モデル (11) を使用した簡単なアドバイスも組み込まれます。 介入プロトコルは、CBIM に関する以前の RCT と同様になります (19)。 SEE および NRTS を受ける参加者に対しては、訓練を受けたカウンセラーがコンプライアンスをフォローアップし、これらの介入を遵守するための適切なアドバイスを提供するものとします。
参加者にはチャットボットへの情報とアクセスが紹介されます。 参加者は、チャットボットサービスを通じて、禁煙サービスの詳細や禁煙スキルなど、禁煙に関する実践的な情報に24時間いつでもアクセスできるようになります。 第 2 世代のチャットボットを使用することで、参加者はパーソナライズされたリスク情報と禁煙に関する推奨事項を受け取ることができるほか、WhatsApp ライブ チャットを通じてカウンセラーに緊急に必要なアドバイスを得ることができます。
介入なし:対照群
対照群は、募集後の介入は行わず、簡単な禁煙アドバイスのみを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙に向けた段階的な行動変化 (IBC-S)
時間枠:3ヶ月
この 15 項目の尺度は、禁煙の準備に先立つ行動と認知の範囲を測定します。 最小値は 3、最大値は 27 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙を試みたと自己報告する喫煙者の割合
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
過去 30 日間の自己申告による禁煙
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
生化学的に検証された禁欲
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
簡単な運動教育の実施に費やす時間(SEE)
時間枠:ベースライン
カウンセラーは、SEE の実施に費やした時間と参加者の反応を文書化します。
ベースライン
ニコチン代替療法 (NRT) の投薬アドバイスに費やした時間
時間枠:ベースライン
カウンセラーは投薬アドバイスに費やした時間を文書化します
ベースライン
カウンセラーと参加者によって送信されたチャットベースのインスタント メッセージ (CBIM) の数
時間枠:3ヶ月
カウンセラーと参加者によって送信されたメッセージの数が文書化されます
3ヶ月
参加者が送信したチャットボットメッセージの数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
喫煙者の連絡先情報を取得してから喫煙者との会話を開始するまでの時間間隔
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
喫煙者の割合 CBIM は禁煙導入に対する社会的サポートを提供します
時間枠:3ヶ月
会話の 25% 未満。会話の 25% ~ 75%。会話の 75% 以上
3ヶ月
CBIM カウンセラーのメッセージのうち、喫煙者の質問に対して 2 時間以内に返信した割合
時間枠:3ヶ月
時間の 25% 未満。 25% ~ 75% の確率で。 >75%の確率で
3ヶ月
必要に応じてカウンセラーに返答するCBIM喫煙者の割合
時間枠:3ヶ月
時間の 25% 未満。 25% ~ 75% の確率で。 >75%の確率で
3ヶ月
CBIM カウンセラーの割合は、敬意を持って、前向きで、偏見のない方法で喫煙者とコミュニケーションを取ります
時間枠:3ヶ月
時間の 25% 未満。 25% ~ 75% の確率で。 >75%の確率で
3ヶ月
カウンセリングガイドラインに従っているカウンセラーの割合
時間枠:3ヶ月
会話の 25% 未満。会話の 25% ~ 75%。会話の 75% 以上
3ヶ月
喫煙に対処するために会話中に行動変容テクニックを使用しているカウンセラーの割合
時間枠:3ヶ月
会話の 25% 未満。会話の 25% ~ 75%。会話の 75% 以上
3ヶ月
喫煙者に短時間の運動を促すカウンセラーの割合
時間枠:3ヶ月
会話の 25% 未満。会話の 25% ~ 75%。会話の 75% 以上
3ヶ月
喫煙者に NRT サンプルの使用を促すカウンセラーの割合
時間枠:3ヶ月
会話の 25% 未満。会話の 25% ~ 75%。会話の 75% 以上
3ヶ月
喫煙者の割合は、思い出した後に運動をすると回答しました
時間枠:3ヶ月
会話の 25% 未満。会話の 25% ~ 75%。会話の 75% 以上
3ヶ月
リマインド後に NRT を使用して返信した喫煙者の割合
時間枠:3ヶ月
会話の 25% 未満。会話の 25% ~ 75%。会話の 75% 以上
3ヶ月
カウンセラーが提供したハンドグリップの数
時間枠:ベースライン
ベースライン
喫煙者が受け取ったハンドグリップの数
時間枠:ベースライン
ベースライン
SEEビデオの視聴にかかる時間
時間枠:ベースライン
ベースライン
簡単な運動教育の受講者数の推移
時間枠:ベースライン
ベースライン
喫煙者がビデオを視聴するのに費やした時間
時間枠:ベースライン
ベースライン
ビデオを見た後に運動をする喫煙者の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
カウンセラーが処方したNRTサンプルの数
時間枠:ベースライン
ベースライン
喫煙者が受け取ったNRTサンプルの数
時間枠:ベースライン
ベースライン
使用した NRT サンプルの数 (用量 (使用した日数と使用したパッチ))
時間枠:ベースライン
ベースライン
多くの喫煙者が店頭の NRT サンプルを使い切った後、NRT を購入
時間枠:ベースライン
ベースライン
NRT サンプル使用後に TWGH に NRT フルパッケージをリクエストした喫煙者の数
時間枠:ベースライン
ベースライン
NRT サンプルを使い切った後に NRT を使用した喫煙者の数
時間枠:ベースライン
ベースライン
喫煙者にNRTを受けられる場所を紹介する相談員の割合
時間枠:ベースライン
会話の 25% 未満。会話の 25% ~ 75%。会話の 75% 以上
ベースライン
NRT サンプルを使用する理由を紹介するカウンセラーの割合
時間枠:ベースライン
会話の 25% 未満。会話の 25% ~ 75%。会話の 75% 以上
ベースライン
禁煙の離脱症状を紹介するカウンセラーの割合
時間枠:ベースライン
会話の 25% 未満。会話の 25% ~ 75%。会話の 75% 以上
ベースライン
カウンセラーの割合 NRTサンプルの使い方とコツを紹介
時間枠:ベースライン
会話の 25% 未満。会話の 25% ~ 75%。会話の 75% 以上
ベースライン
NRT サンプルの副作用の可能性を紹介したカウンセラーの割合
時間枠:ベースライン
会話の 25% 未満。会話の 25% ~ 75%。会話の 75% 以上
ベースライン
禁煙に関するその他の提案をするカウンセラーの割合(例:家族にNRTを使用していることを伝え、さまざまな運動を実践し、禁煙中の体重増加に備えて健康的な食生活を維持する)
時間枠:ベースライン
会話の 25% 未満。会話の 25% ~ 75%。会話の 75% 以上
ベースライン
喫煙者に他の禁煙機関を紹介するカウンセラーの割合
時間枠:3ヶ月
会話の 25% 未満。会話の 25% ~ 75%。会話の 75% 以上
3ヶ月
紹介に同意した喫煙者の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共変量 1
時間枠:ベースライン
年齢(対象は18歳以上)
ベースライン
共変量 2
時間枠:ベースライン
性別女性男性)
ベースライン
共変量 3
時間枠:ベースライン
婚姻歴(回答:独身/既婚/離婚/死別)
ベースライン
共変量 4
時間枠:ベースライン
世帯月収(回答:HK$5,999以下、HK$6,000~9,999、HK$10,000~19,999、HK$20,000~29,999、HK$30,000~39,999、HK$40,000~59,999、HK$60,000以上、収入なし、不明/困難)答えてください、回答を拒否します)。
ベースライン
共変量 5
時間枠:ベースライン
雇用形態(回答:学生/自営業/在職/無職/フルタイム介護中/退職者)
ベースライン
共変量 6
時間枠:ベースライン
職種(回答:管理職/専門職/専門アシスタント/事務職/サービス業・販売職/漁業・農業従事者/手工芸品関連/機械制御関連/非労働者/回答拒否/分類困難)
ベースライン
共変量 7
時間枠:ベースライン
最高学歴(回答:小学校以下/中学校/高等学校/学士以上)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データと文書はリクエストに応じて入手可能です

IPD 共有時間枠

当該出版物が完成してから3年後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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