DAREONᵀᴹ-8: 標準治療に加えて異なる用量の BI 764532 が進行性小細胞肺がん患者にどの程度耐えられるかを試験する研究 (DAREONᵀᴹ-8)
2026年9月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
DAREONᵀᴹ-8: 進展期小細胞肺患者における標準治療（プラチナ、エトポシド、抗PD-L1）と併用したBI 764532の反復静脈内注入の第I相非盲検用量漸増および拡張試験癌腫
この研究は、進行期小細胞肺がんの成人を対象としています。 この研究は、化学療法や抗PD-L1（プログラム細胞死リガンド1）免疫療法などの標準治療の対象となる進行がん患者を対象に行われた。
この研究の目的は、標準治療と併用した場合に人々が許容できる BI 764532 の最高用量を見つけることです。 BI 764532 は、免疫系ががんと闘うのを助ける可能性がある抗体様分子です。 参加者は、BI 764532 とさまざまな標準治療を静脈への注入として受けます。
参加者にとって利益があり、参加者がそれに耐えられる場合、治療は研究期間全体にわたって行われます。 この期間中、参加者は定期的に研究現場を訪れます。 来院回数も治療に対する反応によって異なります。 研究訪問では、医師が参加者の健康状態をチェックし、必要な臨床検査を受け、研究治療によって引き起こされた可能性のある健康上の問題に留意します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Lausanne、スイス、1011
- University Hospital of Lausanne
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Bordeaux、フランス、33000
- INS Bergonie
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Bron、フランス、69677
- Hopital Louis Pradel
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Strasbourg、フランス、67091
- HOP Civil
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Medical University Gdansk
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Lodz、ポーランド、93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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Poznan、ポーランド、60-693
- Med Polonia Sp. z o.o
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Saitama, Hidaka、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上で、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）署名時に18歳を超えている国の法定同意年齢以上の男性または女性。
- 治験に参加する前に、国際調和適正臨床評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的または細胞学的に確認された進展期小細胞肺癌（ES-SCLC）
- アーカイブ腫瘍組織の入手可能性
患者は、第一選択の標準治療 (SoC) 治療として、プラチナ + エトポシド + 抗プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) レジメンの対象となる必要があります。
- パート A では、患者はカルボプラチン + エトポシド + アテゾリズマブを受ける資格がなければなりません
- パート B では、患者はエトポシド、カルボプラチンまたはシスプラチン、およびアテゾリズマブまたはデュルバルマブの投与を受ける資格がなければなりません。
- ES-SCLCに対する事前の全身治療はない
- 限局期小細胞肺がん（SCLC）に対する事前の体系的な抗がん治療は、ES-SCLCの診断の少なくとも6か月前に完了している必要があります
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 さらなる包含基準が適用されます。
除外基準:
- この試験における以前の治療
- 別の治験機器または薬物試験に現在登録している、または別の治験機器または薬物試験を終了してから 30 日未満
- 軟髄膜癌腫症の存在
- デルタ様リガンド 3 (DLL3) を標的とする T 細胞エンゲージャーおよび細胞療法による以前の治療歴がある
- BI 764532の初回投与前の1週間以内に全脳照射を含む広範な照射野放射線療法を受けた患者
- 以前の治療による持続毒性が、副作用共通用語基準（CTCAE）グレード1以下に解消されていない（脱毛症、無力症/疲労、CTCAEグレード2の神経障害、または補充療法によって制御されるグレード2の内分泌障害を除く）
- -BI 764532の初回投与前28日以内に大手術（治験責任医師の評価による大手術）、または治療期間中に計画された大手術（例：手術） 股関節置換術
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、スクリーニング前5年以内に何らかの活動性または疑いのある悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴が記録されている場合（対象適応症を除く）。さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A - 用量漸増: BI 764532 非常に低用量 + カルボプラチン + エトポシド + アテゾリズマブ
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エトポシド
BI 764532
他の名前：
カルボプラチン
アテゾリズマブ
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実験的：パート A - 用量漸増: BI 764532 低用量 + カルボプラチン + エトポシド + アテゾリズマブ
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エトポシド
BI 764532
他の名前：
カルボプラチン
アテゾリズマブ
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実験的：パート A - 用量漸増: BI 764532 中用量 + カルボプラチン + エトポシド + アテゾリズマブ
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エトポシド
BI 764532
他の名前：
カルボプラチン
アテゾリズマブ
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実験的：パート A - 用量漸増: BI 764532 高用量 + カルボプラチン + エトポシド + アテゾリズマブ
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エトポシド
BI 764532
他の名前：
カルボプラチン
アテゾリズマブ
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実験的：パート B - 用量拡大: BI 764532 + カルボプラチン + エトポシド + アテゾリズマブ
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エトポシド
BI 764532
他の名前：
カルボプラチン
アテゾリズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A - 用量漸増: 最大耐用量 (MTD) 評価期間における用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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パート B - 用量拡大: 治療期間中の用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：最長23ヶ月
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最長23ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A - 用量漸増: 治療期間中の用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：最長23ヶ月
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最長23ヶ月
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パート A - 用量漸増: 治療期間中の有害事象 (AE) の発生
時間枠：最長23ヶ月
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最長23ヶ月
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パート B - 用量拡大: 客観的反応 (OR)
時間枠：最長23ヶ月
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OR は、治療開始日から疾患の進行、死亡、または最後の日までの RECIST 1.1 に基づく（治験責任医師の評価に基づく）確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）の最良の全奏効として定義されます。その後の抗がん療法の開始前、追跡調査の中止、または同意の撤回前の評価可能な腫瘍評価
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最長23ヶ月
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パート B - 用量拡大: 反応期間 (DoR)
時間枠：最長23ヶ月
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DoR は、最初に文書化された客観的奏効が確認された患者（OR）から、客観的奏効が確認された患者のうち疾患の進行または死亡が判明する最も早い日までの時間として定義されます。
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最長23ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1438-0008
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1291-5998 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506008-20-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。
さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
構造化された結果が掲載された後、一次原稿が出版用に受理された後、その製品と適応症に関するすべての規制活動が米国および EU で完了します。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。
研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。