DAREONᵀᴹ-8: Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 764532 w uzupełnieniu do standardowego leczenia przez osoby z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc (DAREONᵀᴹ-8)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
DAREONᵀᴹ-8: Otwarta faza I, próba eskalacji dawki i ekspansji powtarzanych wlewów dożylnych BI 764532 w połączeniu ze standardowym leczeniem (platyna, etopozyd i anty-PD-L1) u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego płuca Rak
Badanie to jest otwarte dla dorosłych chorych na drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium. Badanie obejmuje osoby z zaawansowanym nowotworem, które kwalifikują się do standardowego leczenia, w tym chemioterapii i immunoterapii anty-PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1).
Celem tego badania jest ustalenie najwyższej dawki BI 764532, jaką ludzie mogą tolerować, przyjmowana razem ze standardową opieką. BI 764532 to cząsteczka podobna do przeciwciała, która może pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Uczestnicy otrzymują BI 764532 i różne standardowe metody leczenia w postaci wlewów dożylnych.
Jeżeli uczestnicy odniosą korzyść i jeśli będą ją tolerować, leczenie stosuje się przez cały czas trwania badania. W tym czasie uczestnicy regularnie odwiedzają miejsce badania. Wizyty zależą również od reakcji na leczenie. Podczas wizyt studyjnych lekarze sprawdzają stan zdrowia uczestników, wykonują niezbędne badania laboratoryjne i odnotowują wszelkie problemy zdrowotne, które mogły być spowodowane zastosowanym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- INS Bergonie
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Strasbourg, Francja, 67091
- HOP Civil
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Saitama, Hidaka, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Medical University Gdansk
-
Lodz, Polska, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
Poznan, Polska, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i co najmniej w wieku umożliwiającym wyrażenie zgody w krajach, w których w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) jest on większy niż 18 lat
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji – Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym (ES-SCLC)
- Dostępność archiwalnej tkanki nowotworowej
Pacjenci muszą kwalifikować się do schematu platyna + etopozyd + przeciwciała przeciwko ligandowi programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) jako standardowego leczenia pierwszego rzutu (SoC):
- W Części A pacjenci muszą kwalifikować się do otrzymywania karboplatyny + etopozydu + atezolizumabu
- W Części B pacjenci muszą kwalifikować się do otrzymywania etopozydu, karboplatyny lub cisplatyny oraz atezolizumabu lub durwalumabu
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w przypadku ES-SCLC
- Wcześniejsze systematyczne leczenie przeciwnowotworowe drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) o ograniczonym stadium musi zostać zakończone co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem ES-SCLC
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie w tym badaniu
- Bieżąca rejestracja w innym badanym wyrobie lub badaniu leku lub < 30 dni od zakończenia kolejnego badanego wyrobu lub badania leku
- Obecność raka opon mózgowo-rdzeniowych
- Wcześniejsze leczenie ligandem typu Delta 3 (DLL3) nakierowanym na komórki T i terapie komórkowe
- Pacjenci, którzy byli leczeni intensywną radioterapią terenową, w tym napromienianiem całego mózgu, w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem BI 764532
- Utrzymująca się toksyczność wynikająca z poprzednich terapii, która nie ustąpiła do ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia, osłabienia/zmęczenia, neuropatii stopnia 2 według CTCAE lub endokrynopatii stopnia 2 kontrolowanych terapią zastępczą)
- Poważna operacja (poważna w ocenie badacza) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem BI 764532 lub planowana w okresie leczenia, np.: wymiana biodra
- Każdy udokumentowany aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (inny niż wskazanie docelowe), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A – Zwiększanie dawki: BI 764532 bardzo mała dawka + karboplatyna + etopozyd + atezolizumab
|
Etopozyd
BI 764532
Inne nazwy:
Karboplatyna
Atezolizumab
|
|
Eksperymentalny: Część A – Zwiększanie dawki: BI 764532 mała dawka + karboplatyna + etopozyd + atezolizumab
|
Etopozyd
BI 764532
Inne nazwy:
Karboplatyna
Atezolizumab
|
|
Eksperymentalny: Część A – Zwiększanie dawki: BI 764532 średnia dawka + karboplatyna + etopozyd + atezolizumab
|
Etopozyd
BI 764532
Inne nazwy:
Karboplatyna
Atezolizumab
|
|
Eksperymentalny: Część A – Zwiększanie dawki: BI 764532 wysoka dawka + karboplatyna + etopozyd + atezolizumab
|
Etopozyd
BI 764532
Inne nazwy:
Karboplatyna
Atezolizumab
|
|
Eksperymentalny: Część B – Zwiększanie dawki: BI 764532 + karboplatyna + etopozyd + atezolizumab
|
Etopozyd
BI 764532
Inne nazwy:
Karboplatyna
Atezolizumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A – Zwiększanie dawki: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
do 6 tygodni
|
|
Część B – Zwiększanie dawki: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
|
do 23 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A – Zwiększanie dawki: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
|
do 23 miesięcy
|
|
|
Część A – Zwiększanie dawki: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
|
do 23 miesięcy
|
|
|
Część B – Zwiększanie dawki: Obiektywna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
|
OR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź obejmującą potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1 (na podstawie oceny badacza) od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby, zgonu lub ostatniego możliwa do oceny ocena guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utratą kontroli lub wycofaniem zgody
|
do 23 miesięcy
|
|
Część B – Zwiększanie dawki: czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
|
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (OR) do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci wśród pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią
|
do 23 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Kompleksy koordynacyjne
- Etopozyd
- Karboplatyna
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1438-0008
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1291-5998 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506008-20-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników zostaną zakończone wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania, a także po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.
W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .