DAREONᵀᴹ-8: Tutkimus sen testaamiseksi, kuinka hyvin pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä sietävät BI 764532:n eri annokset hoidon standardin lisäksi (DAREONᵀᴹ-8)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
DAREONᵀᴹ-8: Vaihe I, avoin, annoksen suurennus- ja laajennuskoe BI 764532:n toistuvista suonensisäisistä infuusioista yhdistettynä standardihoitoon (platinium, etoposidi ja anti-PD-L1) potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen solu Karsinooma
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkimus koskee ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka ovat oikeutettuja standardihoitoon, mukaan lukien kemoterapia ja anti-PD-L1 (ohjelmoitu solukuolemaligandi 1) -immunoterapia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suurin annos BI 764532:ta, jonka ihmiset voivat sietää, kun ne otetaan yhdessä normaalin hoidon kanssa. BI 764532 on vasta-aineen kaltainen molekyyli, joka voi auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää. Osallistujat saavat BI 764532:ta ja erilaisia vakiohoitoja infuusioina laskimoon.
Jos osallistujille on hyötyä ja jos he sietävät sen, hoitoa annetaan koko tutkimuksen ajan. Tänä aikana osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti. Käynnit riippuvat myös hoitovasteesta. Opintokäynneillä lääkärit tarkistavat osallistujien terveydentilan, tekevät tarvittavat laboratoriotutkimukset ja huomioivat mahdolliset tutkimushoidosta mahdollisesti aiheutuvat terveysongelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Saitama, Hidaka, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Medical University Gdansk
-
Lodz, Puola, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
Poznan, Puola, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- INS Bergonie
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- HOP Civil
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ja vähintään lakisääteisen suostumusiän saavuttaneita maissa, joissa se on yli 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)
- Arkiston kasvainkudoksen saatavuus
Potilaiden tulee olla oikeutettuja platina+etoposidi+anti-ohjelmoituun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) -hoitoon ensisijaisena hoitotavana (SoC):
- Osassa A potilaiden on voitava saada karboplatiinia + etoposidia + atetsolitsumabia
- Osassa B potilaiden on voitava saada etoposidia, karboplatiinia tai sisplatiinia ja atetsolitsumabia tai durvalumabia
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:hen
- Aiemman systemaattisen syöpähoidon rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) on oltava suoritettu loppuun vähintään 6 kuukautta ennen ES-SCLC:n diagnoosia
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila 0-1 Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito tässä kokeessa
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai < 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä
- Leptomeningeaalisen karsinomatoosin esiintyminen
- Aiempi hoito Delta-like ligandi 3 (DLL3) -kohdistuneilla T-solujen sitojilla ja soluterapioilla
- Potilaat, joita on hoidettu laajalla kenttäsädehoidolla, mukaan lukien koko aivojen säteilytys viikon sisällä ennen BI 764532:n ensimmäistä antoa
- Pysyvä toksisuus aikaisemmista hoidoista, joka ei ole ratkennut ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -asteelle 1 (paitsi hiustenlähtö, voimattomuus/väsymys, CTCAE-asteen 2 neuropatia tai asteen 2 endokrinopatiat, joita voidaan hallita korvaushoidolla)
- Suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan) 28 päivän sisällä ennen BI 764532:n ensimmäistä antoa tai suunniteltu hoitojakson aikana, esim. lonkkaproteesi
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa (muu kuin kohde-indikaatio), lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A – Annoksen nostaminen: BI 764532 erittäin pieni annos + karboplatiini + etoposidi + atetsolitsumabi
|
Etoposidi
BI 764532
Muut nimet:
Karboplatiini
Atetsolitsumabi
|
|
Kokeellinen: Osa A – Annoksen nostaminen: BI 764532 pieni annos + karboplatiini + etoposidi + atetsolitsumabi
|
Etoposidi
BI 764532
Muut nimet:
Karboplatiini
Atetsolitsumabi
|
|
Kokeellinen: Osa A – Annoksen nostaminen: BI 764532 keskimääräinen annos + karboplatiini + etoposidi + atetsolitsumabi
|
Etoposidi
BI 764532
Muut nimet:
Karboplatiini
Atetsolitsumabi
|
|
Kokeellinen: Osa A – Annoksen nostaminen: BI 764532 suuri annos + karboplatiini + etoposidi + atetsolitsumabi
|
Etoposidi
BI 764532
Muut nimet:
Karboplatiini
Atetsolitsumabi
|
|
Kokeellinen: Osa B – Annoksen laajentaminen: BI 764532 + karboplatiini + etoposidi + atetsolitsumabi
|
Etoposidi
BI 764532
Muut nimet:
Karboplatiini
Atetsolitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A – Annoksen nostaminen: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijaksolla
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Osa B – Annoksen laajentaminen: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
|
jopa 23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A – Annoksen nostaminen: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
|
jopa 23 kuukautta
|
|
|
Osa A – Annoksen nostaminen: haittatapahtumien esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
|
jopa 23 kuukautta
|
|
|
Osa B – Annoksen laajentaminen: Objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
|
TAI määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti (tutkijan arvioon perustuen) hoidon aloituspäivästä taudin varhaisimpaan etenemis-, kuolema- tai viimeiseen päivään. arvioitava kasvainarviointi ennen myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloittamista, seurannan menettämistä tai suostumuksen peruuttamista
|
jopa 23 kuukautta
|
|
Osa B – Annoksen laajentaminen: vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta objektiivisesta vasteesta (OR) varhaisimpaan sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään potilailla, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste.
|
jopa 23 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Koordinointikompleksit
- Etoposidi
- Karboplatiini
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1438-0008
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1291-5998 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506008-20-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .