DAREONᵀᴹ-8: 진행성 소세포폐암 환자가 표준 치료 외에 BI 764532의 다양한 용량을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구 (DAREONᵀᴹ-8)
2026년 9월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
DAREONᵀᴹ-8: 광범위 병기 소세포폐 환자를 대상으로 표준 치료(백금, 에토포시드 및 항-PD-L1)와 결합된 BI 764532의 반복 정맥 주입에 대한 제1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 시험 암종
본 연구는 광범위한 단계의 소세포폐암을 앓고 있는 성인에게 열려 있습니다. 이 연구는 화학요법과 항PD-L1(프로그램화된 세포 사멸 리간드 1) 면역요법을 포함한 표준 치료를 받을 자격이 있는 진행성 암 환자를 대상으로 진행됩니다.
이 연구의 목적은 표준 치료와 함께 복용했을 때 사람들이 견딜 수 있는 BI 764532의 최고 용량을 찾는 것입니다. BI 764532는 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있는 항체 유사 분자입니다. 참가자는 정맥 주입으로 BI 764532 및 다양한 표준 치료를 받습니다.
참가자에게 이익이 있고 이를 견딜 수 있는 경우 전체 연구 기간 동안 치료가 제공됩니다. 이 기간 동안 참가자들은 정기적으로 연구 현장을 방문합니다. 방문 역시 치료에 대한 반응에 따라 달라집니다. 연구 방문 시 의사는 참가자의 건강을 확인하고, 필요한 실험실 검사를 받고, 연구 치료로 인해 발생할 수 있는 모든 건강 문제를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Lausanne, 스위스, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Saitama, Hidaka, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shizuoka, Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- Medical University Gdansk
-
Lodz, 폴란드, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
Poznan, 폴란드, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- INS Bergonie
-
Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- HOP Civil
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 및 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상인 국가의 경우 법적 동의 연령 이상인 남성 또는 여성 참가자
- 시험에 참여하기 전에 국제조화-우수임상관리위원회(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 작성합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위 단계 소세포 폐암종(ES-SCLC)
- 보관된 종양 조직의 가용성
환자는 1차 표준 치료(SoC) 치료로 백금+에토포시드+항 프로그램 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 파트 A에서 환자는 카보플라틴 + 에토포사이드 + 아테졸리주맙을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 파트 B에서 환자는 에토포사이드, 카보플라틴 또는 시스플라틴, 그리고 아테졸리주맙 또는 더발루맙을 받을 자격이 있어야 합니다.
- ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
- 제한기 소세포폐암(SCLC)에 대한 사전 체계적인 항암 치료는 ES-SCLC 진단 전 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 0-1 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 이 임상시험의 이전 치료법
- 현재 다른 조사용 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나, 다른 조사용 장치 또는 약물 시험이 종료된 지 30일 미만
- 연수막암종증의 존재
- 델타 유사 리간드 3(DLL3)을 표적으로 하는 T 세포 참여자 및 세포 치료법을 사용한 이전 치료
- BI 764532 첫 투여 전 1주일 이내에 전뇌 조사를 포함한 광범위한 현장 방사선 치료를 받은 환자
- 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 1등급(탈모증, 무력증/피로, CTCAE 2등급 신경병증 또는 대체 요법으로 조절되는 2등급 내분비병증 제외)으로 해결되지 않은 이전 치료의 지속적인 독성
- BI 764532의 첫 투여 전 28일 이내 또는 치료 기간 동안 계획된 대수술(시험자의 평가에 따른 대수술), 예: 고관절 교체
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고, 스크리닝(표적 적응증 제외) 전 5년 이내에 문서화된 활성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 종양의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A - 용량 증량: BI 764532 초저용량 + 카보플라틴 + 에토포사이드 + 아테졸리주맙
|
에토포사이드
BI 764532
다른 이름들:
카보플라틴
아테졸리주맙
|
|
실험적: 파트 A - 용량 증량: BI 764532 저용량 + 카보플라틴 + 에토포사이드 + 아테졸리주맙
|
에토포사이드
BI 764532
다른 이름들:
카보플라틴
아테졸리주맙
|
|
실험적: 파트 A - 용량 증량: BI 764532 중간 용량 + 카보플라틴 + 에토포사이드 + 아테졸리주맙
|
에토포사이드
BI 764532
다른 이름들:
카보플라틴
아테졸리주맙
|
|
실험적: 파트 A - 용량 증량: BI 764532 고용량 + 카보플라틴 + 에토포사이드 + 아테졸리주맙
|
에토포사이드
BI 764532
다른 이름들:
카보플라틴
아테졸리주맙
|
|
실험적: 파트 B - 용량 확장: BI 764532 + 카보플라틴 + 에토포사이드 + 아테졸리주맙
|
에토포사이드
BI 764532
다른 이름들:
카보플라틴
아테졸리주맙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A - 용량 증량: 최대 허용 용량(MTD) 평가 기간에 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 최대 6주
|
최대 6주
|
|
파트 B - 용량 확장: 치료 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 최대 23개월
|
최대 23개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A - 용량 증량: 치료 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 최대 23개월
|
최대 23개월
|
|
|
파트 A - 용량 증량: 치료 기간 중 부작용(AE) 발생
기간: 최대 23개월
|
최대 23개월
|
|
|
파트 B - 용량 확장: 객관적 반응(OR)
기간: 최대 23개월
|
OR은 RECIST 1.1(시험자의 평가에 근거)에 따라 치료 시작 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 날짜의 가장 빠른 날짜까지 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다. 후속 항암 치료 시작 전, 추적 관찰 실패 또는 동의 철회 전 평가 가능한 종양 평가
|
최대 23개월
|
|
파트 B - 용량 확장: 반응 기간(DoR)
기간: 최대 23개월
|
DoR은 처음으로 문서화된 객관적 반응(OR)이 확인된 환자 중에서 질병 진행 또는 사망이 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 23개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1438-0008
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1291-5998 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506008-20-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .