DAREONᵀᴹ-8: Un estudio para probar qué tan bien las personas con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado toleran diferentes dosis de BI 764532, además del tratamiento estándar (DAREONᵀᴹ-8)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
DAREONᵀᴹ-8: ensayo de fase I, abierto, de aumento y expansión de dosis de infusiones intravenosas repetidas de BI 764532 combinadas con atención estándar (platino, etopósido y anti-PD-L1) en pacientes con pulmón de células pequeñas en estadio extenso Carcinoma
Este estudio está abierto a adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso. El estudio se realiza en personas con cáncer avanzado que son elegibles para recibir atención estándar que incluye quimioterapia e inmunoterapia anti-PD-L1 (ligando 1 de muerte celular programada).
El propósito de este estudio es descubrir la dosis más alta de BI 764532 que las personas pueden tolerar cuando se toman junto con la atención estándar. BI 764532 es una molécula similar a un anticuerpo que puede ayudar al sistema inmunológico a combatir el cáncer. Los participantes reciben BI 764532 y diferentes tratamientos estándar en forma de infusiones en vena.
Si hay un beneficio para los participantes y si pueden tolerarlo, el tratamiento se administra durante toda la duración del estudio. Durante este tiempo, los participantes visitan el sitio del estudio con regularidad. Las visitas también dependen de la respuesta al tratamiento. En las visitas del estudio, los médicos verifican la salud de los participantes, realizan las pruebas de laboratorio necesarias y toman nota de cualquier problema de salud que podría haber sido causado por el tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Bordeaux, Francia, 33000
- INS Bergonie
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Strasbourg, Francia, 67091
- HOP Civil
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Saitama, Hidaka, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka, Hamamatsu, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Medical University Gdansk
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Lodz, Polonia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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Poznan, Polonia, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o
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Lausanne, Suiza, 1011
- University Hospital of Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥18 años y al menos en la edad legal de consentimiento en países donde sea mayor de 18 años al momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) confirmado histológica o citológicamente
- Disponibilidad de tejido tumoral de archivo.
Los pacientes deben ser elegibles para el régimen de platino + etopósido + anti-ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) como tratamiento estándar de atención (SoC) de primera línea:
- En la Parte A, los pacientes deben ser elegibles para recibir carboplatino + etopósido + atezolizumab
- En la Parte B, los pacientes deben ser elegibles para recibir etopósido, carboplatino o cisplatino y atezolizumab o durvalumab.
- Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC
- El tratamiento anticancerígeno sistemático previo para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) en estadio limitado debe haberse completado al menos 6 meses antes del diagnóstico de ES-SCLC.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1. Se aplican más criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo en este ensayo.
- Inscripción actual en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco, o <30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco
- Presencia de carcinomatosis leptomeníngea
- Tratamiento previo con terapias celulares y activadores de células T dirigidos al ligando tipo Delta 3 (DLL3)
- Pacientes que han sido tratados con radioterapia de campo extensa, incluida la irradiación de todo el cerebro, dentro de la semana anterior a la primera administración de BI 764532
- Toxicidad persistente de tratamientos anteriores que no se ha resuelto a ≤ Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Grado 1 (excepto alopecia, astenia/fatiga, neuropatía CTCAE Grado 2 o endocrinopatías Grado 2 controladas por terapia de reemplazo)
- Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de BI 764532 o planificada durante el período de tratamiento, p. reemplazo de cadera
- Cualquier malignidad activa o sospechada documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (que no sea la indicación objetivo), excepto el carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente o el carcinoma in situ de cuello uterino. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A - Aumento de dosis: BI 764532 dosis muy baja + carboplatino + etopósido + atezolizumab
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Etopósido
BI 764532
Otros nombres:
Carboplatino
Atezolizumab
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Experimental: Parte A - Aumento de dosis: BI 764532 dosis baja + carboplatino + etopósido + atezolizumab
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Etopósido
BI 764532
Otros nombres:
Carboplatino
Atezolizumab
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Experimental: Parte A - Aumento de dosis: BI 764532 dosis media + carboplatino + etopósido + atezolizumab
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Etopósido
BI 764532
Otros nombres:
Carboplatino
Atezolizumab
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Experimental: Parte A - Aumento de dosis: BI 764532 dosis alta + carboplatino + etopósido + atezolizumab
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Etopósido
BI 764532
Otros nombres:
Carboplatino
Atezolizumab
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Experimental: Parte B - Ampliación de dosis: BI 764532 + carboplatino + etopósido + atezolizumab
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Etopósido
BI 764532
Otros nombres:
Carboplatino
Atezolizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A - Aumento de dosis: aparición de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en el período de evaluación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Parte B - Ampliación de dosis: aparición de toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
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hasta 23 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A - Aumento de dosis: aparición de toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
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hasta 23 meses
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Parte A - Aumento de dosis: aparición de eventos adversos (EA) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
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hasta 23 meses
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Parte B - Ampliación de dosis: respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
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OR se define como la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según RECIST 1.1 (basado en la evaluación del investigador) desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, muerte o última Evaluación evaluable del tumor antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior, pérdida del seguimiento o retirada del consentimiento.
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hasta 23 meses
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Parte B - Ampliación de dosis: duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
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La DoR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (OR) confirmada documentada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte entre pacientes con respuesta objetiva confirmada.
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hasta 23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Complejos de coordinación
- Etopósido
- Carboplatino
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 1438-0008
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1291-5998 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506008-20-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez publicados los resultados estructurados, se completan todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .