Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAREONᵀᴹ-8: Studie k testování toho, jak dobře snášejí různé dávky BI 764532 kromě standardní péče lidé s pokročilým malobuněčným karcinomem plic (DAREONᵀᴹ-8)

30. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

DAREONᵀᴹ-8: Fáze I, otevřená studie eskalace a rozšíření dávky opakovaných intravenózních infuzí BI 764532 v kombinaci se standardní péčí (platinová, etoposidová a anti-PD-L1) u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčných plic Karcinom

Tato studie je otevřena dospělým s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic. Studie se týká lidí s pokročilou rakovinou, kteří mají nárok na standardní péči včetně chemoterapie a imunoterapie anti-PD-L1 (Ligand programované buněčné smrti 1).

Účelem této studie je zjistit nejvyšší dávku BI 764532, kterou lidé mohou tolerovat, když se užívají společně se standardní péčí. BI 764532 je molekula podobná protilátce, která může pomoci imunitnímu systému bojovat proti rakovině. Účastníci dostanou BI 764532 a různé standardní léčby jako infuze do žíly.

Pokud je to pro účastníky přínosné a pokud to mohou tolerovat, léčba se podává po celou dobu trvání studie. Během této doby účastníci pravidelně navštěvují studijní místo. Návštěvy také závisí na reakci na léčbu. Při studijních návštěvách lékaři kontrolují zdravotní stav účastníků, provádějí potřebná laboratorní vyšetření a zaznamenávají případné zdravotní problémy, které by studijní léčba mohla způsobit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Nábor
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
        • Kontakt:
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Bron, Francie, 69677
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Japonsko
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Německo
      • Gießen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Nábor
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Nábor
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Virgen Macarena
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a alespoň v zákonném věku souhlasu v zemích, kde je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) vyšší než 18 let.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC)
  • Dostupnost archivní nádorové tkáně

  • Pacienti musí být způsobilí pro režim platina+etoposid+anti-Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) jako léčbu první linie standardní péče (SoC):

    • V části A musí být pacienti způsobilí pro podávání karboplatiny + etoposidu + atezolizumabu
    • V části B musí být pacienti způsobilí k podávání etoposidu, karboplatiny nebo cisplatiny a atezolizumabu nebo durvalumabu
  • Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC
  • Předchozí systematická protinádorová léčba malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu (SCLC) musí být dokončena alespoň 6 měsíců před diagnózou ES-SCLC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba v této studii
  • Současná registrace do jiného zkoumaného zařízení nebo hodnocení léků nebo <30 dní od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo hodnocení léků
  • Přítomnost leptomeningeální karcinomatózy
  • Předchozí léčba pomocí Delta-like ligand 3 (DLL3) zaměřených na T buňky a buněčné terapie
  • Pacienti, kteří byli léčeni rozsáhlou terénní radioterapií včetně ozáření celého mozku během 1 týdne před prvním podáním BI 764532
  • Přetrvávající toxicita z předchozích léčeb, která se nezměnila na ≤ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 1. stupně (s výjimkou alopecie, astenie/únavy, neuropatie 2. stupně CTCAE nebo endokrinopatií 2. stupně kontrolovaných substituční terapií)
  • Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) během 28 dnů před prvním podáním BI 764532 nebo plánovaný během období léčby, např. náhrada kyčelního kloubu
  • Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před Screeningem (jiná než cílová indikace), kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku Platí další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A – Eskalace dávky: BI 764532 velmi nízká dávka + karboplatina + etoposid + atezolizumab
Lék: Etoposid
Etoposid
Lék: BI 764532
BI 764532
Lék: Karboplatina
Karboplatina
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab
Experimentální: Část A – Eskalace dávky: BI 764532 nízká dávka + karboplatina + etoposid + atezolizumab
Lék: Etoposid
Etoposid
Lék: BI 764532
BI 764532
Lék: Karboplatina
Karboplatina
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab
Experimentální: Část A – Eskalace dávky: BI 764532 střední dávka + karboplatina + etoposid + atezolizumab
Lék: Etoposid
Etoposid
Lék: BI 764532
BI 764532
Lék: Karboplatina
Karboplatina
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab
Experimentální: Část A – Eskalace dávky: BI 764532 vysoká dávka + karboplatina + etoposid + atezolizumab
Lék: Etoposid
Etoposid
Lék: BI 764532
BI 764532
Lék: Karboplatina
Karboplatina
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab
Experimentální: Část B - Rozšíření dávky: BI 764532 + karboplatina + etoposid + atezolizumab
Lék: Etoposid
Etoposid
Lék: BI 764532
BI 764532
Lék: Karboplatina
Karboplatina
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab
Experimentální: Část B - Rozšíření dávky: BI 764532 + karboplatina + etoposid + durvalumab
Lék: Etoposid
Etoposid
Lék: BI 764532
BI 764532
Lék: Karboplatina
Karboplatina
Lék: Durvalumab
Durvalumab
Experimentální: Část B - Rozšíření dávky: BI 764532 + cisplatina + etoposid + durvalumab
Lék: Cisplatina
Cisplatina
Lék: Etoposid
Etoposid
Lék: BI 764532
BI 764532
Lék: Durvalumab
Durvalumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A - Eskalace dávky: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) v období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Část B – Rozšíření dávky: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během období léčby
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A – Eskalace dávky: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během období léčby
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců
Část A – Eskalace dávky: Výskyt nežádoucích účinků (AE) během období léčby
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců
Část B – Rozšíření dávky: Objektivní odezva (OR)
Časové okno: až 23 měsíců
OR je definován jako nejlepší celková odpověď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1 (na základě hodnocení zkoušejícího) od data zahájení léčby do nejčasnějšího data progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnotitelné hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie, ztráta sledování nebo odvolání souhlasu
až 23 měsíců
Část B – Rozšíření dávky: Doba odezvy (DoR)
Časové okno: až 23 měsíců
DoR je definována jako doba od první zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi (OR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů s potvrzenou objektivní odpovědí.
až 23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1438-0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic (SCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit