DAREONᵀᴹ-8 : Une étude pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 764532 en plus des normes de soins sont tolérées par les personnes atteintes d'un cancer du poumon à petites cellules avancé (DAREONᵀᴹ-8)
15 septembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
DAREONᵀᴹ-8 : essai de phase I, ouvert, d'augmentation et d'expansion de la dose de perfusions intraveineuses répétées de BI 764532 associées à la norme de soins (platine, étoposide et anti-PD-L1) chez des patients atteints de poumon à petites cellules de stade étendu Carcinome
Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu. L'étude porte sur des personnes atteintes d'un cancer avancé qui sont éligibles aux soins standard, notamment la chimiothérapie et l'immunothérapie anti-PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1).
Le but de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée de BI 764532 que les gens peuvent tolérer lorsqu'ils sont pris avec les soins standard. BI 764532 est une molécule semblable à un anticorps qui peut aider le système immunitaire à combattre le cancer. Les participants reçoivent le BI 764532 et différents traitements standard sous forme de perfusions dans une veine.
S'il y a un bénéfice pour les participants et s'ils peuvent le tolérer, le traitement est administré pendant toute la durée de l'étude. Pendant cette période, les participants visitent régulièrement le site d'étude. Les visites dépendent également de la réponse au traitement. Lors des visites d'étude, les médecins vérifient l'état de santé des participants, effectuent les tests de laboratoire nécessaires et notent tout problème de santé qui aurait pu être causé par le traitement à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giessen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Bordeaux, France, 33000
- INS Bergonie
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Bron, France, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Strasbourg, France, 67091
- HOP Civil
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Saitama, Hidaka, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka, Hamamatsu, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, Japon, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Medical University Gdansk
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Lodz, Pologne, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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Poznan, Pologne, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o
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Lausanne, Suisse, 1011
- University Hospital of Lausanne
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins ≥18 ans et au moins ayant l'âge légal du consentement dans les pays où il est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Carcinome pulmonaire à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Disponibilité des tissus tumoraux archivés
Les patients doivent être éligibles au régime platine + étoposide + anti-Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) comme traitement standard de première intention (SoC) :
- Dans la partie A, les patients doivent être éligibles pour recevoir carboplatine + étoposide + atézolizumab
- Dans la partie B, les patients doivent être éligibles pour recevoir de l'étoposide, du carboplatine ou du cisplatine et de l'atezolizumab ou du durvalumab.
- Aucun traitement systémique préalable pour ES-SCLC
- Un traitement anticancéreux systématique préalable pour le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade limité doit avoir été terminé au moins 6 mois avant le diagnostic de ES-SCLC.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur dans cet essai
- Inscription actuelle dans un autre dispositif expérimental ou un autre essai médicamenteux, ou < 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais médicamenteux
- Présence de carcinose leptoméningée
- Traitement antérieur avec des activateurs de lymphocytes T ciblant le ligand de type Delta 3 (DLL3) et des thérapies cellulaires
- Patients ayant été traités par radiothérapie de champ étendue, y compris une irradiation du cerveau entier dans la semaine précédant la première administration de BI 764532.
- Toxicité persistante due à des traitements antérieurs qui n'a pas atteint un niveau ≤ Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 (sauf pour l'alopécie, l'asthénie/fatigue, la neuropathie de grade 2 du CTCAE ou les endocrinopathies de grade 2 contrôlées par un traitement substitutif)
- Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première administration de BI 764532 ou planifiée pendant la période de traitement, par ex. remplacement de la hanche
- Toute tumeur maligne active ou suspectée ou antécédents de malignité documentés dans les 5 ans précédant le dépistage (autre que l'indication cible), à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou du carcinome in situ du col de l'utérus. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A - Augmentation de dose : BI 764532 très faible dose + carboplatine + étoposide + atézolizumab
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Étoposide
BI 764532
Autres noms:
Carboplatine
Atézolizumab
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Expérimental: Partie A - Augmentation de dose : BI 764532 faible dose + carboplatine + étoposide + atézolizumab
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Étoposide
BI 764532
Autres noms:
Carboplatine
Atézolizumab
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Expérimental: Partie A - Augmentation de dose : BI 764532 dose moyenne + carboplatine + étoposide + atézolizumab
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Étoposide
BI 764532
Autres noms:
Carboplatine
Atézolizumab
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Expérimental: Partie A - Augmentation de dose : BI 764532 haute dose + carboplatine + étoposide + atézolizumab
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Étoposide
BI 764532
Autres noms:
Carboplatine
Atézolizumab
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Expérimental: Partie B - Extension de dose : BI 764532 + carboplatine + étoposide + atézolizumab
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Étoposide
BI 764532
Autres noms:
Carboplatine
Atézolizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A - Augmentation de la dose : apparition de toxicités limitant la dose (DLT) au cours de la période d'évaluation de la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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jusqu'à 6 semaines
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Partie B - Extension de dose : apparition de toxicités limitant la dose (DLT) pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 23 mois
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jusqu'à 23 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A - Augmentation de la dose : apparition de toxicités limitant la dose (DLT) pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 23 mois
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jusqu'à 23 mois
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Partie A - Augmentation de la dose : survenance d'événements indésirables (EI) pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 23 mois
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jusqu'à 23 mois
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Partie B - Extension de dose : réponse objective (OR)
Délai: jusqu'à 23 mois
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OU est défini comme la meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle confirmée (RP) selon RECIST 1.1 (sur la base de l'évaluation de l'investigateur) depuis la date de début du traitement jusqu'à la date la plus précoce de progression de la maladie, de décès ou du dernier évaluation évaluable de la tumeur avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, la perte de vue ou le retrait du consentement
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jusqu'à 23 mois
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Partie B - Extension de dose : Durée de réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 23 mois
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective (OR) confirmée et documentée jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès chez les patients avec une réponse objective confirmée.
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jusqu'à 23 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Première publication (Réel)
11 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Complexes de coordination
- Étoposide
- Carboplatine
- atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 1438-0008
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1291-5998 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506008-20-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.
Délai de partage IPD
Une fois les résultats structurés publiés, toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et une fois que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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