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DAREONᵀᴹ-8 : Une étude pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 764532 en plus des normes de soins sont tolérées par les personnes atteintes d'un cancer du poumon à petites cellules avancé (DAREONᵀᴹ-8)

30 avril 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

DAREONᵀᴹ-8 : essai de phase I, ouvert, d'augmentation et d'expansion de la dose de perfusions intraveineuses répétées de BI 764532 associées à la norme de soins (platine, étoposide et anti-PD-L1) chez des patients atteints de poumon à petites cellules de stade étendu Carcinome

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu. L'étude porte sur des personnes atteintes d'un cancer avancé qui sont éligibles aux soins standard, notamment la chimiothérapie et l'immunothérapie anti-PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1).

Le but de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée de BI 764532 que les gens peuvent tolérer lorsqu'ils sont pris avec les soins standard. BI 764532 est une molécule semblable à un anticorps qui peut aider le système immunitaire à combattre le cancer. Les participants reçoivent le BI 764532 et différents traitements standard sous forme de perfusions dans une veine.

S'il y a un bénéfice pour les participants et s'ils peuvent le tolérer, le traitement est administré pendant toute la durée de l'étude. Pendant cette période, les participants visitent régulièrement le site d'étude. Les visites dépendent également de la réponse au traitement. Lors des visites d'étude, les médecins vérifient l'état de santé des participants, effectuent les tests de laboratoire nécessaires et notent tout problème de santé qui aurait pu être causé par le traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Contact:
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
        • Contact:
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Recrutement
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
        • Contact:
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Virgen Macarena
        • Contact:
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • INS Bergonie
        • Contact:
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • HOP Louis Pradel
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67091
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • INS Gustave Roussy
        • Contact:
  • Japon
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contact:
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Medical University Gdansk
        • Contact:
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Recrutement
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Recrutement
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins ≥18 ans et au moins ayant l'âge légal du consentement dans les pays où il est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  • Carcinome pulmonaire à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Disponibilité des tissus tumoraux archivés

  • Les patients doivent être éligibles au régime platine + étoposide + anti-Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) comme traitement standard de première intention (SoC) :

    • Dans la partie A, les patients doivent être éligibles pour recevoir carboplatine + étoposide + atézolizumab
    • Dans la partie B, les patients doivent être éligibles pour recevoir de l'étoposide, du carboplatine ou du cisplatine et de l'atezolizumab ou du durvalumab.
  • Aucun traitement systémique préalable pour ES-SCLC
  • Un traitement anticancéreux systématique préalable pour le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade limité doit avoir été terminé au moins 6 mois avant le diagnostic de ES-SCLC.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur dans cet essai
  • Inscription actuelle dans un autre dispositif expérimental ou un autre essai médicamenteux, ou < 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais médicamenteux
  • Présence de carcinose leptoméningée
  • Traitement antérieur avec des activateurs de lymphocytes T ciblant le ligand de type Delta 3 (DLL3) et des thérapies cellulaires
  • Patients ayant été traités par radiothérapie de champ étendue, y compris une irradiation du cerveau entier dans la semaine précédant la première administration de BI 764532.
  • Toxicité persistante due à des traitements antérieurs qui n'a pas atteint un niveau ≤ Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 (sauf pour l'alopécie, l'asthénie/fatigue, la neuropathie de grade 2 du CTCAE ou les endocrinopathies de grade 2 contrôlées par un traitement substitutif)
  • Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première administration de BI 764532 ou planifiée pendant la période de traitement, par ex. remplacement de la hanche
  • Toute tumeur maligne active ou suspectée ou antécédents de malignité documentés dans les 5 ans précédant le dépistage (autre que l'indication cible), à ​​l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou du carcinome in situ du col de l'utérus. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Augmentation de dose : BI 764532 très faible dose + carboplatine + étoposide + atézolizumab
Médicament: Étoposide
Étoposide
Médicament: BI 764532
BI 764532
Médicament: Carboplatine
Carboplatine
Médicament: Atézolizumab
Atézolizumab
Expérimental: Partie A - Augmentation de dose : BI 764532 faible dose + carboplatine + étoposide + atézolizumab
Médicament: Étoposide
Étoposide
Médicament: BI 764532
BI 764532
Médicament: Carboplatine
Carboplatine
Médicament: Atézolizumab
Atézolizumab
Expérimental: Partie A - Augmentation de dose : BI 764532 dose moyenne + carboplatine + étoposide + atézolizumab
Médicament: Étoposide
Étoposide
Médicament: BI 764532
BI 764532
Médicament: Carboplatine
Carboplatine
Médicament: Atézolizumab
Atézolizumab
Expérimental: Partie A - Augmentation de dose : BI 764532 haute dose + carboplatine + étoposide + atézolizumab
Médicament: Étoposide
Étoposide
Médicament: BI 764532
BI 764532
Médicament: Carboplatine
Carboplatine
Médicament: Atézolizumab
Atézolizumab
Expérimental: Partie B - Extension de dose : BI 764532 + carboplatine + étoposide + atézolizumab
Médicament: Étoposide
Étoposide
Médicament: BI 764532
BI 764532
Médicament: Carboplatine
Carboplatine
Médicament: Atézolizumab
Atézolizumab
Expérimental: Partie B - Extension de dose : BI 764532 + carboplatine + étoposide + durvalumab
Médicament: Étoposide
Étoposide
Médicament: BI 764532
BI 764532
Médicament: Carboplatine
Carboplatine
Médicament: Durvalumab
Durvalumab
Expérimental: Partie B - Extension de dose : BI 764532 + cisplatine + étoposide + durvalumab
Médicament: Cisplatine
Cisplatine
Médicament: Étoposide
Étoposide
Médicament: BI 764532
BI 764532
Médicament: Durvalumab
Durvalumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A - Augmentation de la dose : apparition de toxicités limitant la dose (DLT) au cours de la période d'évaluation de la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines
Partie B - Extension de dose : apparition de toxicités limitant la dose (DLT) pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 23 mois
jusqu'à 23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - Augmentation de la dose : apparition de toxicités limitant la dose (DLT) pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 23 mois
jusqu'à 23 mois
Partie A - Augmentation de la dose : survenance d'événements indésirables (EI) pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 23 mois
jusqu'à 23 mois
Partie B - Extension de dose : réponse objective (OR)
Délai: jusqu'à 23 mois
OU est défini comme la meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle confirmée (RP) selon RECIST 1.1 (sur la base de l'évaluation de l'investigateur) depuis la date de début du traitement jusqu'à la date la plus précoce de progression de la maladie, de décès ou du dernier évaluation évaluable de la tumeur avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, la perte de vue ou le retrait du consentement
jusqu'à 23 mois
Partie B - Extension de dose : Durée de réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 23 mois
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective (OR) confirmée et documentée jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès chez les patients avec une réponse objective confirmée.
jusqu'à 23 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1438-0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.

Délai de partage IPD

Une fois les résultats structurés publiés, toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et une fois que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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