DAREONᵀᴹ-8: En studie för att testa hur väl olika doser av BI 764532 utöver standardvård tolereras av personer med avancerad småcellig lungcancer (DAREONᵀᴹ-8)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 år och minst vid den lagliga åldern för samtycke i länder där den är äldre än 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat småcelligt lungkarcinom i omfattande stadium (ES-SCLC)
• Tillgänglighet av arkivtumörvävnad

• Patienter måste vara berättigade till platina+etoposid+anti-programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) regim som första linjens standardbehandling (SoC):

  • I del A måste patienter vara berättigade att få karboplatin + etoposid + atezolizumab
  • I del B måste patienter vara berättigade att få etoposid, karboplatin eller cisplatin och atezolizumab eller durvalumab
• Ingen tidigare systemisk behandling för ES-SCLC
• Tidigare systematisk anti-cancerbehandling för småcellig lungcancer i begränsat stadium (SCLC) måste ha genomförts minst 6 månader före diagnosen ES-SCLC
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1. Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling i denna prövning
• Aktuell registrering i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning, eller <30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar)
• Förekomst av leptomeningeal carcinomatosis
• Tidigare behandling med Delta-like ligand 3 (DLL3)-targeting T-cell engagers och cellterapier
• Patienter som har behandlats med omfattande fältstrålbehandling inklusive helhjärnbestrålning inom 1 vecka före första administreringen av BI 764532
• Ihållande toxicitet från tidigare behandlingar som inte har lösts till ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 (förutom alopeci, asteni/trötthet, CTCAE Grad 2 neuropati eller Grad 2 endokrinopatier kontrollerade av ersättningsterapi)
• Stor operation (stor enligt utredarens bedömning) inom 28 dagar före första administrering av BI 764532 eller planerad under behandlingsperioden, t.ex. höftbyte
• Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller anamnes på malignitet inom 5 år före screening (annat än målindikationen), med undantag för lämpligt behandlat basalcellscancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.