DAREONᵀᴹ-8: Исследование, призванное проверить, насколько хорошо люди с запущенным мелкоклеточным раком легких переносят различные дозы BI 764532 в дополнение к стандартному лечению. (DAREONᵀᴹ-8)

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола старше 18 лет и, по крайней мере, достигли установленного законом возраста согласия в странах, где он старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
• Гистологически или цитологически подтвержденная мелкоклеточная карцинома легкого (ES-SCLC) обширной стадии.
• Наличие архивной опухолевой ткани

• Пациенты должны иметь право на лечение платиной + этопозидом + анти-лигандом запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-L1) в качестве лечения первой линии стандартного лечения (SoC):

  • В Части А пациенты должны иметь право на получение карбоплатина + этопозид + атезолизумаб.
  • В части B пациенты должны иметь право на получение этопозида, карбоплатина или цисплатина, а также атезолизумаба или дурвалумаба.
• Никакого предшествующего системного лечения ES-SCLC.
• Предыдущее систематическое противораковое лечение мелкоклеточного рака легких ограниченной стадии (МРЛ) должно быть завершено не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза ES-МРЛ.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

• Предыдущее лечение в этом исследовании
• Текущее участие в исследовании другого исследуемого устройства или препарата или <30 дней с момента завершения исследования другого исследуемого устройства или исследования(ов) препарата.
• Наличие лептоменингеального карциноматоза
• Предыдущее лечение Дельта-подобным лигандом 3 (DLL3), нацеленным на активаторы Т-клеток, и клеточная терапия
• Пациенты, прошедшие обширную полевую лучевую терапию, включая облучение всего мозга, в течение 1 недели до первого введения BI 764532.
• Стойкая токсичность от предыдущего лечения, которая не достигла уровня 1 степени по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) (за исключением алопеции, астении/усталости, нейропатии 2 степени по CTCAE или эндокринопатий 2 степени, контролируемых заместительной терапией)
• Крупное хирургическое вмешательство (большое по оценке исследователя) в течение 28 дней до первого введения BI 764532 или запланированное в период лечения, например замена бедра
• Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (кроме целевого показания), за исключением базальноклеточного рака кожи, пролеченного соответствующим образом, или рака шейки матки in situ. Применяются дополнительные критерии исключения.