DAREONᵀᴹ-8: En studie for å teste hvor godt forskjellige doser av BI 764532 i tillegg til standard omsorg tolereres av personer med avansert småcellet lungekreft (DAREONᵀᴹ-8)
15. september 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
DAREONᵀᴹ-8: En fase I, åpen etikett, doseeskalering og utvidelsesforsøk av gjentatte intravenøse infusjoner av BI 764532 kombinert med standardbehandling (platinium, etoposid og anti-PD-L1) hos pasienter med småcellet lunge i omfattende stadium Karsinom
Denne studien er åpen for voksne med omfattende småcellet lungekreft. Studien er på personer med avansert kreft som er kvalifisert for standardbehandling inkludert kjemoterapi og anti-PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1) immunterapi.
Hensikten med denne studien er å finne ut den høyeste dosen av BI 764532 som mennesker kan tolerere når de tas sammen med standard omsorg. BI 764532 er et antistofflignende molekyl som kan hjelpe immunsystemet med å bekjempe kreft. Deltakerne får BI 764532 og ulike standardbehandlinger som infusjoner i en vene.
Hvis det er fordel for deltakerne og hvis de tåler det, gis behandlingen under hele studiens varighet. I løpet av denne tiden besøker deltakerne studiestedet regelmessig. Besøkene avhenger også av responsen på behandlingen. Ved studiebesøkene sjekker legene helsen til deltakerne, tar nødvendige laboratorietester og noterer eventuelle helseproblemer som kan ha vært forårsaket av studiebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- INS Bergonie
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- HOP Civil
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Saitama, Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Medical University Gdansk
-
Lodz, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år og minst ved den lovlige samtykkealderen i land der den er over 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
- Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekarsinom i omfattende stadium (ES-SCLC)
- Tilgjengelighet av arkivsvulstvev
Pasienter må være kvalifisert for platina+etoposid+anti-programmert celledødsligand 1 (PD-L1)-regime som førstelinjebehandling av standardbehandling (SoC):
- I del A må pasienter være kvalifisert for å få karboplatin + etoposid + atezolizumab
- I del B må pasienter være kvalifisert for å få etoposid, karboplatin eller cisplatin, og atezolizumab eller durvalumab
- Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC
- Tidligere systematisk anti-kreftbehandling for småcellet lungekreft i begrenset stadium (SCLC) må ha vært fullført minst 6 måneder før diagnosen ES-SCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling i denne studien
- Nåværende påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelutprøving, eller <30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er)
- Tilstedeværelse av leptomeningeal karsinomatose
- Tidligere behandling med Delta-lignende ligand 3 (DLL3)-målrettede T-celle-engagerer og celleterapier
- Pasienter som har blitt behandlet med omfattende feltstrålebehandling inkludert helhjernebestråling innen 1 uke før første administrasjon av BI 764532
- Vedvarende toksisitet fra tidligere behandlinger som ikke har løst seg til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 (unntatt alopecia, asteni/tretthet, CTCAE grad 2 nevropati eller grad 2 endokrinopatier kontrollert av erstatningsterapi)
- Større operasjon (større i henhold til utrederens vurdering) innen 28 dager før første gangs administrasjon av BI 764532 eller planlagt i behandlingsperioden, f.eks. hofteprotese
- Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening (annet enn målindikasjonen), bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A - Doseeskalering: BI 764532 svært lav dose + karboplatin + etoposid + atezolizumab
|
Etoposid
BI 764532
Andre navn:
Karboplatin
Atezolizumab
|
|
Eksperimentell: Del A - Doseeskalering: BI 764532 lavdose + karboplatin + etoposid + atezolizumab
|
Etoposid
BI 764532
Andre navn:
Karboplatin
Atezolizumab
|
|
Eksperimentell: Del A - Doseeskalering: BI 764532 middels dose + karboplatin + etoposid + atezolizumab
|
Etoposid
BI 764532
Andre navn:
Karboplatin
Atezolizumab
|
|
Eksperimentell: Del A - Doseeskalering: BI 764532 høy dose + karboplatin + etoposid + atezolizumab
|
Etoposid
BI 764532
Andre navn:
Karboplatin
Atezolizumab
|
|
Eksperimentell: Del B - Doseutvidelse: BI 764532 + karboplatin + etoposid + atezolizumab
|
Etoposid
BI 764532
Andre navn:
Karboplatin
Atezolizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A - Doseeskalering: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i evalueringsperioden for maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
|
Del B - Doseutvidelse: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 23 måneder
|
opptil 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A - Doseeskalering: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 23 måneder
|
opptil 23 måneder
|
|
|
Del A - Doseeskalering: Forekomst av uønskede hendelser (AE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 23 måneder
|
opptil 23 måneder
|
|
|
Del B - Doseutvidelse: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: opptil 23 måneder
|
OR er definert som en beste totalrespons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 (basert på etterforskerens vurdering) fra datoen for behandlingsstart til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, død eller siste dato. evaluerbar tumorvurdering før start av påfølgende anti-kreftbehandling, tap til oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke
|
opptil 23 måneder
|
|
Del B - Doseutvidelse: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 23 måneder
|
DoR er definert som tiden fra første dokumentert bekreftet objektiv respons (OR) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død blant pasienter med bekreftet objektiv respons
|
opptil 23 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Koordinasjonskomplekser
- Etoposid
- Karboplatin
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- 1438-0008
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1291-5998 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506008-20-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .