Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAREONᵀᴹ-8: En studie for å teste hvor godt forskjellige doser av BI 764532 i tillegg til standard omsorg tolereres av personer med avansert småcellet lungekreft (DAREONᵀᴹ-8)

30. april 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

DAREONᵀᴹ-8: En fase I, åpen etikett, doseeskalering og utvidelsesforsøk av gjentatte intravenøse infusjoner av BI 764532 kombinert med standardbehandling (platinium, etoposid og anti-PD-L1) hos pasienter med småcellet lunge i omfattende stadium Karsinom

Denne studien er åpen for voksne med omfattende småcellet lungekreft. Studien er på personer med avansert kreft som er kvalifisert for standardbehandling inkludert kjemoterapi og anti-PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1) immunterapi.

Hensikten med denne studien er å finne ut den høyeste dosen av BI 764532 som mennesker kan tolerere når de tas sammen med standard omsorg. BI 764532 er et antistofflignende molekyl som kan hjelpe immunsystemet med å bekjempe kreft. Deltakerne får BI 764532 og ulike standardbehandlinger som infusjoner i en vene.

Hvis det er fordel for deltakerne og hvis de tåler det, gis behandlingen under hele studiens varighet. I løpet av denne tiden besøker deltakerne studiestedet regelmessig. Besøkene avhenger også av responsen på behandlingen. Ved studiebesøkene sjekker legene helsen til deltakerne, tar nødvendige laboratorietester og noterer eventuelle helseproblemer som kan ha vært forårsaket av studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekruttering
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • HOP Louis Pradel
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • INS Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Medical University Gdansk
        • Ta kontakt med:
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år og minst ved den lovlige samtykkealderen i land der den er over 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekarsinom i omfattende stadium (ES-SCLC)
  • Tilgjengelighet av arkivsvulstvev

  • Pasienter må være kvalifisert for platina+etoposid+anti-programmert celledødsligand 1 (PD-L1)-regime som førstelinjebehandling av standardbehandling (SoC):

    • I del A må pasienter være kvalifisert for å få karboplatin + etoposid + atezolizumab
    • I del B må pasienter være kvalifisert for å få etoposid, karboplatin eller cisplatin, og atezolizumab eller durvalumab
  • Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC
  • Tidligere systematisk anti-kreftbehandling for småcellet lungekreft i begrenset stadium (SCLC) må ha vært fullført minst 6 måneder før diagnosen ES-SCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling i denne studien
  • Nåværende påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelutprøving, eller <30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er)
  • Tilstedeværelse av leptomeningeal karsinomatose
  • Tidligere behandling med Delta-lignende ligand 3 (DLL3)-målrettede T-celle-engagerer og celleterapier
  • Pasienter som har blitt behandlet med omfattende feltstrålebehandling inkludert helhjernebestråling innen 1 uke før første administrasjon av BI 764532
  • Vedvarende toksisitet fra tidligere behandlinger som ikke har løst seg til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 (unntatt alopecia, asteni/tretthet, CTCAE grad 2 nevropati eller grad 2 endokrinopatier kontrollert av erstatningsterapi)
  • Større operasjon (større i henhold til utrederens vurdering) innen 28 dager før første gangs administrasjon av BI 764532 eller planlagt i behandlingsperioden, f.eks. hofteprotese
  • Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening (annet enn målindikasjonen), bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - Doseeskalering: BI 764532 svært lav dose + karboplatin + etoposid + atezolizumab
Legemiddel: Etoposid
Etoposid
Legemiddel: BI 764532
BI 764532
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab
Eksperimentell: Del A - Doseeskalering: BI 764532 lavdose + karboplatin + etoposid + atezolizumab
Legemiddel: Etoposid
Etoposid
Legemiddel: BI 764532
BI 764532
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab
Eksperimentell: Del A - Doseeskalering: BI 764532 middels dose + karboplatin + etoposid + atezolizumab
Legemiddel: Etoposid
Etoposid
Legemiddel: BI 764532
BI 764532
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab
Eksperimentell: Del A - Doseeskalering: BI 764532 høy dose + karboplatin + etoposid + atezolizumab
Legemiddel: Etoposid
Etoposid
Legemiddel: BI 764532
BI 764532
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab
Eksperimentell: Del B - Doseutvidelse: BI 764532 + karboplatin + etoposid + atezolizumab
Legemiddel: Etoposid
Etoposid
Legemiddel: BI 764532
BI 764532
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab
Eksperimentell: Del B - Doseutvidelse: BI 764532 + karboplatin + etoposid + durvalumab
Legemiddel: Etoposid
Etoposid
Legemiddel: BI 764532
BI 764532
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab
Eksperimentell: Del B - Doseutvidelse: BI 764532 + cisplatin + etoposid + durvalumab
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin
Legemiddel: Etoposid
Etoposid
Legemiddel: BI 764532
BI 764532
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A - Doseeskalering: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i evalueringsperioden for maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Del B - Doseutvidelse: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 23 måneder
opptil 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Doseeskalering: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 23 måneder
opptil 23 måneder
Del A - Doseeskalering: Forekomst av uønskede hendelser (AE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 23 måneder
opptil 23 måneder
Del B - Doseutvidelse: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: opptil 23 måneder
OR er definert som en beste totalrespons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 (basert på etterforskerens vurdering) fra datoen for behandlingsstart til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, død eller siste dato. evaluerbar tumorvurdering før start av påfølgende anti-kreftbehandling, tap til oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke
opptil 23 måneder
Del B - Doseutvidelse: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 23 måneder
DoR er definert som tiden fra første dokumentert bekreftet objektiv respons (OR) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død blant pasienter med bekreftet objektiv respons
opptil 23 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1438-0008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom (SCLC)

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere