DAREONᵀᴹ-8: een onderzoek om te testen hoe goed verschillende doses BI 764532, naast de standaardzorg, worden getolereerd door mensen met gevorderde kleincellige longkanker (DAREONᵀᴹ-8)
15 september 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
DAREONᵀᴹ-8: een fase I, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie van herhaalde intraveneuze infusies van BI 764532 gecombineerd met standaardzorg (platina, etoposide en anti-PD-L1) bij patiënten met een kleincellige long in de extensieve fase Carcinoom
Deze studie staat open voor volwassenen met kleincellige longkanker in het uitgebreide stadium. De studie betreft mensen met gevorderde kanker die in aanmerking komen voor standaardzorg, waaronder chemotherapie en anti-PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1) immunotherapie.
Het doel van deze studie is om de hoogste dosis van BI 764532 te achterhalen die mensen kunnen verdragen wanneer deze samen met de standaardzorg worden ingenomen. BI 764532 is een antilichaamachtig molecuul dat het immuunsysteem kan helpen kanker te bestrijden. Deelnemers krijgen BI 764532 en verschillende standaardbehandelingen in de vorm van infusies in een ader.
Als er voordeel is voor de deelnemers en als zij dit kunnen verdragen, wordt de behandeling gedurende de gehele duur van het onderzoek gegeven. Gedurende deze tijd bezoeken de deelnemers de onderzoekslocatie regelmatig. De bezoeken zijn mede afhankelijk van de reactie op de behandeling. Tijdens de studiebezoeken controleren de artsen de gezondheid van de deelnemers, voeren de noodzakelijke laboratoriumtests uit en noteren eventuele gezondheidsproblemen die veroorzaakt zouden kunnen zijn door de onderzoeksbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- INS Bergonie
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- HOP Civil
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Saitama, Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Medical University Gdansk
-
Lodz, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar oud en ten minste de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in landen waar deze ouder is dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
- Histologisch of cytologisch bevestigd kleincellig longcarcinoom in een extensief stadium (ES-SCLC)
- Beschikbaarheid van archieftumorweefsel
Patiënten moeten in aanmerking komen voor platina+etoposide+anti-geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) als eerstelijns standaardzorgbehandeling (SoC):
- In Deel A moeten patiënten in aanmerking komen voor behandeling met carboplatine + etoposide + atezolizumab
- In deel B moeten patiënten in aanmerking komen voor behandeling met etoposide, carboplatine of cisplatine, en atezolizumab of durvalumab
- Geen voorafgaande systemische behandeling voor ES-SCLC
- Voorafgaande systematische antikankerbehandeling voor kleincellige longkanker (SCLC) in een beperkt stadium moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van ES-SCLC voltooid zijn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling in deze proef
- Huidige deelname aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnproef, of <30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnproef(en)
- Aanwezigheid van leptomeningeale carcinomatose
- Eerdere behandeling met Delta-like ligand 3 (DLL3)-gerichte T-cel-engagers en celtherapieën
- Patiënten die binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van BI 764532 zijn behandeld met uitgebreide veldradiotherapie, inclusief bestraling van de hele hersenen
- Aanhoudende toxiciteit van eerdere behandelingen die niet is verdwenen tot ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 (behalve voor alopecia, asthenie/vermoeidheid, CTCAE Graad 2 neuropathie of Graad 2 endocrinopathieën onder controle door vervangingstherapie)
- Grote operatie (grote volgens de beoordeling van de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van BI 764532 of gepland tijdens de behandelingsperiode, b.v. heup vervanging
- Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (anders dan de doelindicatie), behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A - Dosisescalatie: BI 764532 zeer lage dosis + carboplatine + etoposide + atezolizumab
|
Etoposide
BI 764532
Andere namen:
Carboplatine
Atezolizumab
|
|
Experimenteel: Deel A - Dosisescalatie: BI 764532 lage dosis + carboplatine + etoposide + atezolizumab
|
Etoposide
BI 764532
Andere namen:
Carboplatine
Atezolizumab
|
|
Experimenteel: Deel A - Dosisescalatie: BI 764532 gemiddelde dosis + carboplatine + etoposide + atezolizumab
|
Etoposide
BI 764532
Andere namen:
Carboplatine
Atezolizumab
|
|
Experimenteel: Deel A - Dosisescalatie: BI 764532 hoge dosis + carboplatine + etoposide + atezolizumab
|
Etoposide
BI 764532
Andere namen:
Carboplatine
Atezolizumab
|
|
Experimenteel: Deel B - Dosisuitbreiding: BI 764532 + carboplatine + etoposide + atezolizumab
|
Etoposide
BI 764532
Andere namen:
Carboplatine
Atezolizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A - Dosisescalatie: optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de evaluatieperiode van de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
tot 6 weken
|
|
Deel B – Dosisuitbreiding: optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT’s) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 23 maanden
|
tot 23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A - Dosisescalatie: optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 23 maanden
|
tot 23 maanden
|
|
|
Deel A - Dosisescalatie: Het optreden van bijwerkingen (AE's) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 23 maanden
|
tot 23 maanden
|
|
|
Deel B - Dosisuitbreiding: objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: tot 23 maanden
|
OR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 (gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker) vanaf de startdatum van de behandeling tot de vroegste datum van ziekteprogressie, overlijden of laatste datum. evalueerbare tumorbeoordeling vóór aanvang van een daaropvolgende antikankertherapie, verlies voor follow-up of intrekking van de toestemming
|
tot 23 maanden
|
|
Deel B - Dosisuitbreiding: responsduur (DoR)
Tijdsspanne: tot 23 maanden
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde bevestigde objectieve respons (OR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden bij patiënten met bevestigde objectieve respons.
|
tot 23 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Podophyllotoxine
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glucosiden
- Glycosiden
- Coördinatiecomplexen
- Etoposide
- Carboplatine
- atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 1438-0008
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1291-5998 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506008-20-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voor het product en de indicatie voltooid, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .