Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAREONᵀᴹ-8: En undersøgelse for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 764532 ud over standardbehandling tolereres af mennesker med avanceret småcellet lungekræft (DAREONᵀᴹ-8)

30. april 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

DAREONᵀᴹ-8: Et fase I, åbent, dosiseskalerings- og udvidelsesforsøg med gentagne intravenøse infusioner af BI 764532 kombineret med standardbehandling (platinium, etoposid og anti-PD-L1) hos patienter med småcellet lunge i omfattende stadier Karcinom

Denne undersøgelse er åben for voksne med omfattende småcellet lungekræft. Undersøgelsen er i mennesker med fremskreden cancer, der er berettiget til standardbehandling, herunder kemoterapi og anti-PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1) immunterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den højeste dosis af BI 764532, som mennesker kan tåle, når de tages sammen med standardbehandling. BI 764532 er et antistoflignende molekyle, der kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft. Deltagerne får BI 764532 og forskellige standardbehandlinger som infusioner i en vene.

Hvis der er fordel for deltagerne, og hvis de kan tåle det, gives behandlingen i hele undersøgelsens varighed. I løbet af denne tid besøger deltagerne regelmæssigt undersøgelsesstedet. Besøgene afhænger også af responsen på behandlingen. Ved studiebesøgene kontrollerer lægerne deltagernes helbred, tager nødvendige laboratorieundersøgelser og noterer eventuelle helbredsproblemer, der kunne være forårsaget af undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Bron, Frankrig, 69677
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Japan
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Macarena
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år og mindst i den lovlige lavalder i lande, hvor den er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekarcinom i omfattende stadie (ES-SCLC)
  • Tilgængelighed af arkivtumorvæv

  • Patienter skal være berettiget til platin+etoposid+anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) regime som første linje standardbehandling (SoC):

    • I del A skal patienter være berettiget til at modtage carboplatin + etoposid + atezolizumab
    • I del B skal patienter være berettiget til at modtage etoposid, carboplatin eller cisplatin og atezolizumab eller durvalumab
  • Ingen forudgående systemisk behandling for ES-SCLC
  • Forudgående systematisk anti-cancer behandling for begrænset-stadie småcellet lungecancer (SCLC) skal have været gennemført mindst 6 måneder før diagnosen ES-SCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1. Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling i dette forsøg
  • Aktuel tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller <30 dage efter afslutning af en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg(er)
  • Tilstedeværelse af leptomeningeal carcinomatose
  • Tidligere behandling med Delta-lignende ligand 3 (DLL3)-målrettede T-celle-engagers og celleterapier
  • Patienter, der er blevet behandlet med omfattende feltstrålebehandling inklusive helhjernebestråling inden for 1 uge før første administration af BI 764532
  • Vedvarende toksicitet fra tidligere behandlinger, der ikke er løst til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 (undtagen alopeci, asteni/træthed, CTCAE Grad 2 neuropati eller Grad 2 endokrinopatier kontrolleret af substitutionsterapi)
  • Større operation (større efter investigators vurdering) inden for 28 dage før første administration af BI 764532 eller planlagt i behandlingsperioden, f.eks. hofteudskiftning
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (bortset fra målindikationen), bortset fra passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen. Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - Dosiseskalering: BI 764532 meget lav dosis + carboplatin + etoposid + atezolizumab
Medicin: Etoposid
Etoposid
Medicin: BI 764532
BI 764532
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab
Eksperimentel: Del A - Dosiseskalering: BI 764532 lav dosis + carboplatin + etoposid + atezolizumab
Medicin: Etoposid
Etoposid
Medicin: BI 764532
BI 764532
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab
Eksperimentel: Del A - Dosiseskalering: BI 764532 medium dosis + carboplatin + etoposid + atezolizumab
Medicin: Etoposid
Etoposid
Medicin: BI 764532
BI 764532
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab
Eksperimentel: Del A - Dosiseskalering: BI 764532 høj dosis + carboplatin + etoposid + atezolizumab
Medicin: Etoposid
Etoposid
Medicin: BI 764532
BI 764532
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab
Eksperimentel: Del B - Dosisudvidelse: BI 764532 + carboplatin + etoposid + atezolizumab
Medicin: Etoposid
Etoposid
Medicin: BI 764532
BI 764532
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab
Eksperimentel: Del B - Dosisudvidelse: BI 764532 + carboplatin + etoposid + durvalumab
Medicin: Etoposid
Etoposid
Medicin: BI 764532
BI 764532
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Durvalumab
Durvalumab
Eksperimentel: Del B - Dosisudvidelse: BI 764532 + cisplatin + etoposid + durvalumab
Medicin: Cisplatin
Cisplatin
Medicin: Etoposid
Etoposid
Medicin: BI 764532
BI 764532
Medicin: Durvalumab
Durvalumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A - Dosiseskalering: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i evalueringsperioden for den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Del B - Dosisudvidelse: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af behandlingen
Tidsramme: op til 23 måneder
op til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Dosiseskalering: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af behandlingen
Tidsramme: op til 23 måneder
op til 23 måneder
Del A - Dosiseskalering: Forekomst af bivirkninger (AE'er) i løbet af behandlingen
Tidsramme: op til 23 måneder
op til 23 måneder
Del B - Dosisudvidelse: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: op til 23 måneder
OR er defineret som det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 (baseret på investigators vurdering) fra datoen for behandlingsstart til den tidligste dato for sygdomsprogression, død eller sidste dato evaluerbar tumorvurdering før start af efterfølgende kræftbehandling, manglende opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke
op til 23 måneder
Del B - Dosisudvidelse: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: op til 23 måneder
DoR er defineret som tiden fra første dokumenterede bekræftede objektive respons (OR) indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død blandt patienter med bekræftet objektiv respons
op til 23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1438-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom (SCLC)

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner