DAREONᵀᴹ-8: Um estudo para testar quão bem diferentes doses de BI 764532, além do tratamento padrão, são toleradas por pessoas com câncer de pulmão de pequenas células avançado (DAREONᵀᴹ-8)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
DAREONᵀᴹ-8: Um ensaio de fase I, aberto, de escalonamento de dose e expansão de infusões intravenosas repetidas de BI 764532 combinadas com tratamento padrão (platina, etoposídeo e anti-PD-L1) em pacientes com pulmão de pequenas células em estágio extenso Carcinoma
Este estudo está aberto a adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. O estudo é realizado em pessoas com câncer avançado que são elegíveis para tratamento padrão, incluindo quimioterapia e imunoterapia anti-PD-L1 (ligante de morte celular programada 1).
O objetivo deste estudo é descobrir a dose mais alta de BI 764532 que as pessoas podem tolerar quando tomadas em conjunto com os cuidados padrão. BI 764532 é uma molécula semelhante a um anticorpo que pode ajudar o sistema imunológico a combater o câncer. Os participantes recebem o BI 764532 e diferentes tratamentos padrão como infusões na veia.
Se houver benefício para os participantes e se eles puderem tolerá-lo, o tratamento é administrado durante toda a duração do estudo. Durante este período, os participantes visitam o local do estudo regularmente. As visitas também dependem da resposta ao tratamento. Nas visitas do estudo, os médicos verificam a saúde dos participantes, realizam os exames laboratoriais necessários e anotam quaisquer problemas de saúde que possam ter sido causados pelo tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Bordeaux, França, 33000
- INS Bergonie
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Bron, França, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Strasbourg, França, 67091
- HOP Civil
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Saitama, Hidaka, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka, Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Medical University Gdansk
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Lodz, Polônia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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Poznan, Polônia, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o
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Lausanne, Suíça, 1011
- University Hospital of Lausanne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e pelo menos na idade legal de consentimento em países onde esta seja superior a 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado (CIF)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo
- Carcinoma pulmonar de pequenas células em estágio extenso confirmado histologicamente ou citologicamente (ES-SCLC)
- Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo
Os pacientes devem ser elegíveis para o regime de platina + etoposídeo + antiligante de morte celular programada 1 (PD-L1) como tratamento padrão de primeira linha (SoC):
- Na Parte A, os pacientes devem ser elegíveis para receber carboplatina + etoposídeo + atezolizumabe
- Na Parte B, os pacientes devem ser elegíveis para receber etoposídeo, carboplatina ou cisplatina e atezolizumabe ou durvalumabe
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para ES-SCLC
- O tratamento anticâncer sistemático prévio para câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio limitado deve ter sido concluído pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de ES-SCLC
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 Aplicam-se critérios de inclusão adicionais.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior neste ensaio
- Inscrição atual em outro dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou <30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento(s)
- Presença de carcinomatose leptomeníngea
- Tratamento prévio com ligantes tipo Delta 3 (DLL3) direcionados a células T e terapias celulares
- Pacientes que foram tratados com radioterapia de campo extensa, incluindo irradiação cerebral total, dentro de 1 semana antes da primeira administração de BI 764532
- Toxicidade persistente de tratamentos anteriores que não foi resolvida para ≤ Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 (exceto para alopecia, astenia/fadiga, neuropatia de Grau 2 CTCAE ou endocrinopatias de Grau 2 controladas por terapia de reposição)
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) dentro de 28 dias antes da primeira administração de BI 764532 ou planejada durante o período de tratamento, por ex. substituição da anca
- Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (diferente da indicação alvo), exceto para carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo uterino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A - Escalonamento de dose: BI 764532 dose muito baixa + carboplatina + etoposídeo + atezolizumabe
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Etoposídeo
BI 764532
Outros nomes:
Carboplatina
Atezolizumabe
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Experimental: Parte A - Escalonamento de dose: BI 764532 dose baixa + carboplatina + etoposídeo + atezolizumabe
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Etoposídeo
BI 764532
Outros nomes:
Carboplatina
Atezolizumabe
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Experimental: Parte A - Escalonamento de dose: BI 764532 dose média + carboplatina + etoposídeo + atezolizumabe
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Etoposídeo
BI 764532
Outros nomes:
Carboplatina
Atezolizumabe
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Experimental: Parte A - Escalonamento de dose: BI 764532 dose alta + carboplatina + etoposídeo + atezolizumabe
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Etoposídeo
BI 764532
Outros nomes:
Carboplatina
Atezolizumabe
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Experimental: Parte B - Expansão da dose: BI 764532 + carboplatina + etoposídeo + atezolizumabe
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Etoposídeo
BI 764532
Outros nomes:
Carboplatina
Atezolizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A - Escalonamento de dose: Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) no período de avaliação da dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
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Parte B - Expansão da dose: Ocorrência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante o período de tratamento
Prazo: até 23 meses
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até 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A - Escalonamento de dose: Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o período de tratamento
Prazo: até 23 meses
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até 23 meses
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Parte A - Escalonamento da dose: Ocorrência de eventos adversos (EAs) durante o período de tratamento
Prazo: até 23 meses
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até 23 meses
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Parte B - Expansão da dose: Resposta objetiva (OR)
Prazo: até 23 meses
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OR é definido como a melhor resposta global de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST 1.1 (com base na avaliação do investigador) desde a data de início do tratamento até a data mais próxima de progressão da doença, morte ou última avaliação avaliável do tumor antes do início da terapia anticâncer subsequente, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento
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até 23 meses
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Parte B - Expansão da dose: Duração da resposta (DoR)
Prazo: até 23 meses
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DoR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (OR) confirmada documentada até a data mais precoce de progressão da doença ou morte entre pacientes com resposta objetiva confirmada
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até 23 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Complexos de coordenação
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 1438-0008
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1291-5998 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506008-20-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Prazo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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