DAREONᵀᴹ-8: Um estudo para testar quão bem diferentes doses de BI 764532, além do tratamento padrão, são toleradas por pessoas com câncer de pulmão de pequenas células avançado (DAREONᵀᴹ-8)

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e pelo menos na idade legal de consentimento em países onde esta seja superior a 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado (CIF)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo
• Carcinoma pulmonar de pequenas células em estágio extenso confirmado histologicamente ou citologicamente (ES-SCLC)
• Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo

• Os pacientes devem ser elegíveis para o regime de platina + etoposídeo + antiligante de morte celular programada 1 (PD-L1) como tratamento padrão de primeira linha (SoC):

  • Na Parte A, os pacientes devem ser elegíveis para receber carboplatina + etoposídeo + atezolizumabe
  • Na Parte B, os pacientes devem ser elegíveis para receber etoposídeo, carboplatina ou cisplatina e atezolizumabe ou durvalumabe
• Nenhum tratamento sistêmico prévio para ES-SCLC
• O tratamento anticâncer sistemático prévio para câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio limitado deve ter sido concluído pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de ES-SCLC
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 Aplicam-se critérios de inclusão adicionais.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior neste ensaio
• Inscrição atual em outro dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou <30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento(s)
• Presença de carcinomatose leptomeníngea
• Tratamento prévio com ligantes tipo Delta 3 (DLL3) direcionados a células T e terapias celulares
• Pacientes que foram tratados com radioterapia de campo extensa, incluindo irradiação cerebral total, dentro de 1 semana antes da primeira administração de BI 764532
• Toxicidade persistente de tratamentos anteriores que não foi resolvida para ≤ Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 (exceto para alopecia, astenia/fadiga, neuropatia de Grau 2 CTCAE ou endocrinopatias de Grau 2 controladas por terapia de reposição)
• Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) dentro de 28 dias antes da primeira administração de BI 764532 ou planejada durante o período de tratamento, por ex. substituição da anca
• Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (diferente da indicação alvo), exceto para carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo uterino.