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急性期におけるプリズム適応による治療の無視 (aPA-NEGLECT)

2024年6月25日 更新者:Roberta Ronchi、University of Geneva, Switzerland
このプロジェクトは、脳損傷後の急性期の片側空間無視を治療するための早期リハビリテーション技術としてのプリズム適応の有益な効果を明らかにすることを目的としています。 この症候群は、脳損傷後に頻繁に発生し、日常生活活動が非常に困難になるもので、空間の一部に対する注意力が欠如する認知障害です。 初発脳損傷で神経内科および脳神経外科に入院し、空間無視の影響を受けた患者は、実験群(プリズム)または対照群(中立プリズム)に割り当てられ、5回連続のリハビリテーション治療のプロトコールを受けることになる。 治療の有効性は、認知、機能、運動関連の測定と、3か月後の追跡調査によって評価されます。 これらの結果は、これらの患者の長期的な機能的転帰に強い影響を与える可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Genf
      • Geneva、Genf、スイス、1200
        • 募集
        • University Hospital of Geneva
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 右半球または左半球に影響を与える最初の神経学的イベント(脳卒中、術後の脳腫瘍)。
  • 利用可能な脳病変の構造画像(磁気共鳴または断層撮影スキャン)。
  • 良好な正常(または矯正)視力。
  • 標準的な神経心理学的評価によって評価される USN の存在。

除外基準:

  • 以前の神経障害および/または現在または以前の精神疾患。
  • 臨床書類から記録された以前の一般的な認知障害の存在または疑い、および/または潜在的な認知障害の疑い。
  • タスクの理解に困難があり、タスクの完了が妨げられている。
  • 少なくとも 30 分間の研究セッションを継続できない(注意力の不安定など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プリズム10
参加者は視野偏位10°のプリズムゴーグルを装着してリハビリテーション活動を行います。
視野偏位10度のプリズムを装着した状態で、左右の空間を探索し、日常生活活動に適応する視覚運動活動を行います。
アクティブコンパレータ:ニュートラルプリズム
参加者は、ニュートラル (偏向なし) 視野偏向プリズム ゴーグルを着用しながらリハビリテーション活動を行います。
視野の偏りのないプリズムを装着した状態で、日常生活活動に適応した左右空間の探索という視覚運動活動を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側空間無視
時間枠:0日目。 5日目。プロトコール終了から12週間後
リハビリテーションプロトコルの直前と直後に実施された神経心理学的課題のスコア: BEN バッテリー。ターゲットのキャンセル、描画、読み取りにおける側面化された省略の数。直線二等分テストの二等分バイアス
0日目。 5日目。プロトコール終了から12週間後
機能的対策
時間枠:0日目。 5日目。プロトコール終了から12週間後
リハビリテーションプロトコルの直前と直後にUSNが実施した機能検査のスコア:CBSスケール、10の日常生活活動における無視の影響を評価(範囲0~30)
0日目。 5日目。プロトコール終了から12週間後
障害者対策
時間枠:0日目。 5日目。プロトコール終了から12週間後
リハビリテーションプロトコルの直前および直後の脳卒中後の障害を評価するための尺度: FIM (範囲 18-126)
0日目。 5日目。プロトコール終了から12週間後
バランス
時間枠:0日目。 5日目。プロトコール終了から12週間後
脳卒中後のリハビリテーションプロトコルの前後のバランステスト: PASS (範囲 0 ~ 36)
0日目。 5日目。プロトコール終了から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的テスト: 右無視と左無視
時間枠:5日目。プロトコール終了から12週間後

以下の尺度に関する右側空間無視患者と左側空間無視患者の神経心理学的検査における改善の比較:

- BEN テスト: ターゲットのキャンセル、描画、読み取りにおける左右の側面化された省略の数。二等分テストにおける二等分バイアス 脳損傷後の右空間無視患者と左空間無視患者の違いは、結果スコア (省略率、二分バイアス) と、依然として欠陥がある患者とそうでない患者の発生率 (患者の割合) の差によって計算されます。 -これらの対策のそれぞれに欠陥がある

5日目。プロトコール終了から12週間後
機能的尺度: 右無視と左無視
時間枠:5日目。プロトコール終了から12週間後

以下の尺度における右半側空間無視患者と左半側空間無視患者の日常生活の機能的活動の改善の比較:

- CBSスケール。 脳損傷後の右空間無視患者と左空間無視患者の違いは、転帰スコア(機能スケールの合計スコア)と、この尺度でまだ欠陥がある対欠陥のない発生率(患者の割合)の差によって計算されます。

5日目。プロトコール終了から12週間後
障害者対策:右無視と左無視
時間枠:5日目。プロトコール終了から12週間後

以下の尺度における右側空間無視患者と左側空間無視患者の障害スケールの改善の比較:

- FIM 脳損傷後の右空間無視患者と左空間無視患者の違いは、転帰スコア (スケールの合計スコア) と、この時点でまだ欠陥のある患者と欠陥のない患者の発生率 (患者の割合) の差によって計算されます。測定

5日目。プロトコール終了から12週間後
バランス: 右無視と左無視
時間枠:5日目。プロトコール終了から12週間後

以下の尺度における右側空間無視患者と左側空間無視患者のバランスの改善の比較:

- 合格 脳損傷後の右空間無視患者と左空間無視患者の差は、アウトカムスコア (スケールの合計スコア) と、この時点でまだ欠陥がある対欠陥のない発生率 (患者の割合) の差によって計算されます。測定

5日目。プロトコール終了から12週間後
機能的対策:フォローアップ
時間枠:プロトコール終了から12週間後

リハビリテーション後 3 か月後の治療手順による機能的利点を以下の尺度で評価します。

- CBS: 合計スコアの差 プリズム 10 またはニュートラル プリズム プロトコールを受けた空間無視患者間の差は、追跡調査で比較されます。 プロトコール終了時とフォローアップ時のスコアの差が各グループに対して実行され、差分スコア(プリズム 10 のプロトコール終了時 - プリズム 10 のフォローアップ vs. ニュートラルプリズムのプロトコール終了時)が計算されます。 - ニュートラルプリズムフォローアップ)も分析して効果の維持を確認します。 差異は、合計アウトカムスコアと、この測定でまだ欠陥がある場合と欠陥がない場合の発生率(患者の割合)を使用して計算されます。

プロトコール終了から12週間後
バランス:フォローアップ
時間枠:プロトコール終了から12週間後

リハビリテーション後 3 か月後の治療手順による機能的利点を以下の尺度で評価します。

- PASS: 合計スコアの差 プリズム 10 またはニュートラル プリズム プロトコルを受けた空間無視患者の差は、追跡調査で比較されます。 プロトコール終了時とフォローアップ時のスコアの差が各グループに対して実行され、差分スコア(プリズム 10 のプロトコール終了時 - プリズム 10 のフォローアップ vs. ニュートラルプリズムのプロトコール終了時)が計算されます。 - ニュートラルプリズムフォローアップ)も分析して効果の維持を確認します。 差異は、合計アウトカムスコアと、この測定でまだ欠陥がある場合と欠陥がない場合の発生率(患者の割合)を使用して計算されます。

プロトコール終了から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • aPA-NEGLECT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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