Zaniedbanie leczenia poprzez adaptację pryzmatu w ostrej fazie (aPA-NEGLECT)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberta Ronchi, PhD
- Numer telefonu: +41 (0)22 3728314
- E-mail: roberta.ronchi@hcuge.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Martin, PhD
- E-mail: jennifer.martin@hcuge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Genf
-
Geneva, Genf, Szwajcaria, 1200
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Roberta Ronchi, PhD
- Numer telefonu: +41 (0)22 3728314
- E-mail: roberta.ronchi@hcuge.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsze zdarzenie neurologiczne, wpływające na półkulę prawą lub lewą (udar, guz mózgu po operacji);
- Dostępne obrazy strukturalne uszkodzeń mózgu (rezonans magnetyczny lub tomografia);
- Dobra Normalna (lub skorygowana) ostrość wzroku;
- Obecność USN oceniana na podstawie standardowej oceny neuropsychologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zaburzenie neurologiczne i/lub obecna lub wcześniejsza choroba psychiczna.
- Obecność lub podejrzenie wcześniejszych ogólnych deficytów poznawczych udokumentowane w dokumentacji klinicznej i/lub podejrzenie możliwych deficytów poznawczych;
- Występowanie trudności w zrozumieniu zadania uniemożliwiających jego wykonanie;
- Niemożność utrzymania sesji badawczej trwającej co najmniej 30 minut (np. labilność uwagi).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pryzmat 10
uczestnicy wykonują zajęcia rehabilitacyjne w goglach pryzmatycznych z kątem odchylenia pola widzenia 10°
|
Zajęcia wzrokowo-motoryczne polegające na eksploracji lewej i prawej przestrzeni, adaptacji czynności życia codziennego, w noszeniu pryzmatów z 10-stopniowym odchyleniem pola widzenia
|
|
Aktywny komparator: Neutralny pryzmat
uczestnicy wykonują czynności rehabilitacyjne w goglach pryzmatycznych o neutralnym (bez odchyleń) odchyleniu pola widzenia
|
Działania wzrokowo-motoryczne polegające na eksploracji lewej i prawej przestrzeni, adaptacji czynności życia codziennego, przy noszeniu pryzmatów bez odchyleń pola widzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostronne zaniedbanie przestrzenne
Ramy czasowe: Dzień 0; Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
Punktacja w zadaniach neuropsychologicznych wykonywanych tuż przed i po protokole rehabilitacji: bateria BEN, z liczbą lateralizowanych pominięć w anulowaniu celu, rysowaniu i czytaniu; błąd bisekcji dla testu bisekcji linii
|
Dzień 0; Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
|
Środki funkcjonalne
Ramy czasowe: Dzień 0; Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
Wyniki testu funkcjonalnego USN przeprowadzanego tuż przed i po protokole rehabilitacji: skala CBS, oceniająca wpływ zaniedbania w 10 codziennych czynnościach (zakres 0-30)
|
Dzień 0; Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
|
Środki dla osób niepełnosprawnych
Ramy czasowe: Dzień 0; Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
Skala oceny niepełnosprawności po udarze tuż przed i po protokole rehabilitacyjnym: FIM (zakres 18-126)
|
Dzień 0; Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Dzień 0; Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
Testy równowagi po udarze tuż przed i po protokole rehabilitacji: PASS (zakres 0-36)
|
Dzień 0; Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy neuropsychologiczne: zaniedbywanie prawej i lewej strony
Ramy czasowe: Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
Porównanie poprawy wyników testów neuropsychologicznych u pacjentów z jednostronnym zaniedbywaniem przestrzennym prawym i lewym w oparciu o następujące mierniki: - test BEN: numery lateralizowanych pominięć lewo-prawo w kasowaniu celu, rysowaniu, czytaniu; błąd bisekcji w teście bisekcji. Różnica między pacjentami z prawostronnym i lewym zaniedbaniem przestrzennym w następstwie uszkodzenia mózgu zostanie obliczona na podstawie różnicy w wynikach końcowych (wskaźniki pominięć, błąd bisekcji) oraz częstości występowania (procent pacjentów) nadal wadliwych w porównaniu z pacjentami bez -wadliwy w każdym z tych środków |
Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
|
Miary funkcjonalne: Zaniedbanie prawej i lewej strony
Ramy czasowe: Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
Porównanie poprawy czynności funkcjonalnych życia codziennego pacjentów z jednostronnym zaniedbywaniem przestrzennym prawostronnym i lewym, w oparciu o następujące pomiary: - Skala CBS. Różnica między pacjentami z prawym i lewym zaniedbaniem przestrzennym w następstwie uszkodzenia mózgu zostanie obliczona na podstawie różnicy w wynikach końcowych (całkowity wynik w skali funkcjonalnej) i częstości występowania (odsetek pacjentów) nadal wadliwych w porównaniu z pacjentami bez wad w tym pomiarze |
Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
|
Środki dotyczące niepełnosprawności: zaniedbanie prawej i lewej strony
Ramy czasowe: Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
Porównanie poprawy skali niepełnosprawności pacjentów z jednostronnym zaniedbaniem przestrzennym prawostronnym i lewym w oparciu o następujące mierniki: - FIM Różnica pomiędzy pacjentami z prawostronnym i lewym zaniedbaniem przestrzennym w następstwie uszkodzenia mózgu zostanie obliczona na podstawie różnicy w wynikach końcowych (całkowity wynik w skali) oraz częstości występowania (odsetek pacjentów) nadal wadliwych w porównaniu z pacjentami bez wad w tym przypadku. mierzyć |
Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
|
Równowaga: zaniedbanie prawej i lewej strony
Ramy czasowe: Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
Porównanie poprawy równowagi pacjentów z jednostronnym zaniedbywaniem przestrzennym prawostronnym i lewym w oparciu o następujące pomiary: - PASS Różnica między pacjentami z prawostronnym i lewym zaniedbaniem przestrzennym w następstwie uszkodzenia mózgu zostanie obliczona na podstawie różnicy w wynikach końcowych (całkowity wynik w skali) oraz częstości występowania (procent pacjentów) nadal z wadą w porównaniu z pacjentami bez wady w tym przypadku mierzyć |
Dzień 5; 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
|
Środki funkcjonalne: kontynuacja
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
Ocena korzyści funkcjonalnej zabiegu leczniczego 3 miesiące po rehabilitacji w oparciu o: - CBS: różnica w wyniku całkowitym. W trakcie obserwacji porównana zostanie różnica pomiędzy pacjentami z zaniedbaniem przestrzennym, którzy zostali poddani protokołowi pryzmatu 10 lub protokołu pryzmatów neutralnych. Dla każdej grupy zostanie przeprowadzona różnica wyników na końcu protokołu w porównaniu z wynikami kontrolnymi, a punktacja różnicowa (pryzmat 10 na końcu protokołu - pryzmat 10 na końcu protokołu vs neutralny pryzmat na końcu protokołu) - obserwacja neutralnych pryzmatów) będą również analizowane w celu sprawdzenia utrzymania efektu. Różnice zostaną obliczone na podstawie całkowitych wyników punktacji i częstości występowania (procent pacjentów) nadal wadliwych w porównaniu z pacjentami bez wad w tym pomiarze |
12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
|
Bilans: Kontynuacja
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
Ocena korzyści funkcjonalnej zabiegu leczniczego 3 miesiące po rehabilitacji w oparciu o: - PASS: różnica w wyniku całkowitym. Różnica pomiędzy pacjentami z zaniedbaniem przestrzennym, którzy zostali poddani protokołowi pryzmatu 10 lub protokołu pryzmatów neutralnych, zostanie porównana w trakcie wizyty kontrolnej. Dla każdej grupy zostanie przeprowadzona różnica wyników na końcu protokołu w porównaniu z wynikami kontrolnymi, a punktacja różnicowa (pryzmat 10 na końcu protokołu - pryzmat 10 na końcu protokołu vs neutralny pryzmat na końcu protokołu) - obserwacja neutralnych pryzmatów) będą również analizowane w celu sprawdzenia utrzymania efektu. Różnice zostaną obliczone na podstawie całkowitych wyników punktacji i częstości występowania (procent pacjentów) nadal wadliwych w porównaniu z pacjentami bez wad w tym pomiarze |
12 tygodni po zakończeniu protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- aPA-NEGLECT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .