Zanedbávání léčby adaptací hranolu v akutní fázi (aPA-NEGLECT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberta Ronchi, PhD
- Telefonní číslo: +41 (0)22 3728314
- E-mail: roberta.ronchi@hcuge.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Martin, PhD
- E-mail: jennifer.martin@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
Genf
-
Geneva, Genf, Švýcarsko, 1200
- Nábor
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Roberta Ronchi, PhD
- Telefonní číslo: +41 (0)22 3728314
- E-mail: roberta.ronchi@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První neurologická příhoda postihující pravou nebo levou hemisféru (mrtvice, mozkový nádor po operaci);
- Dostupné strukturální snímky mozkové léze (magnetická rezonance nebo tomografické skeny);
- Dobrá Normální (nebo korigovaná) zraková ostrost;
- Přítomnost USN podle standardního neuropsychologického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neurologická porucha a/nebo současné nebo předchozí psychiatrické onemocnění.
- přítomnost nebo podezření na předchozí obecné kognitivní deficity zdokumentované z klinické dokumentace a/nebo podezření na možné kognitivní deficity;
- Přítomnost obtíží v porozumění úkolu bránící jeho dokončení;
- Nemožnost udržet výzkumné sezení v délce alespoň 30 minut (např. labilita pozornosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hranol 10
účastníci provádějí rehabilitační aktivity s použitím prizmatických brýlí s odchylkou zorného pole 10°
|
Vizuomotorické aktivity průzkumu v levém a pravém prostoru, přizpůsobení aktivit každodenního života při nošení hranolů s 10 stupni odchylky zorného pole
|
|
Aktivní komparátor: Neutrální hranol
účastníci provádějí rehabilitační aktivity s použitím neutrálních (bez deviace) deviací zorného pole prizmatických brýlí
|
Vizuomotorické aktivity průzkumu v levém a pravém prostoru, přizpůsobení aktivit každodenního života při nošení hranolů bez odchylky zorného pole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednostranné prostorové zanedbávání
Časové okno: Den 0; Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
Skóre v neuropsychologických úlohách podávaných těsně před a po rehabilitačním protokolu: baterie BEN s počtem lateralizovaných vynechání cíle, kreslení a čtení; bisection bias pro test bisekce
|
Den 0; Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
|
Funkční opatření
Časové okno: Den 0; Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
Skóre ve funkčním testu testování USN podávané těsně před a po rehabilitačním protokolu: škála CBS, hodnotící dopad zanedbávání v 10 denních životních aktivitách (rozsah 0-30)
|
Den 0; Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
|
Opatření pro postižení
Časové okno: Den 0; Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
Škála pro hodnocení invalidity po cévní mozkové příhodě těsně před a po rehabilitačním protokolu: FIM (rozsah 18-126)
|
Den 0; Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
|
Zůstatek
Časové okno: Den 0; Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
Balanční testy po cévní mozkové příhodě těsně před a po rehabilitačním protokolu: PASS (rozsah 0-36)
|
Den 0; Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické testy: Zanedbání pravé vs
Časové okno: Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
Porovnání zlepšení v neuropsychologických testech pacientů s jednostranným prostorovým zanedbáním vpravo vs. vlevo na následujících opatřeních: - BEN test: počet lateralizovaných vynechání vlevo-vpravo v cíli zrušení, kreslení, čtení; bisekční zkreslení v bisekčním testu Rozdíl mezi pacienty s prostorovým zanedbáním vpravo a vlevo po poškození mozku bude vypočítán jako rozdíl ve výsledném skóre (míra vynechání, zkreslení dělení) a incidence (procento pacientů) stále defektních vs. -vadné u každého z těchto opatření |
Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
|
Funkční opatření: Zanedbání pravice vs
Časové okno: Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
Porovnání zlepšení funkčních aktivit každodenního života pacientů s jednostranným prostorovým zanedbáním vpravo vs. vlevo na následujících opatřeních: - CBS stupnice. Rozdíl mezi pacienty s prostorovým zanedbáním vpravo a vlevo po poškození mozku bude vypočítán jako rozdíl ve výsledném skóre (celkové skóre funkční škály) a incidenci (procento pacientů), kteří jsou při tomto měření stále defektní vs. |
Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
|
Opatření týkající se postižení: Zanedbání pravice vs
Časové okno: Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
Porovnání zlepšení škály postižení pacientů s jednostranným prostorovým zanedbáním vpravo vs. vlevo na následujících opatřeních: - FIM Rozdíl mezi pacienty s prostorovým zanedbáním vpravo a vlevo po poškození mozku bude vypočítán jako rozdíl ve výsledném skóre (celkové skóre škály) a incidenci (procento pacientů), kteří jsou stále defektní vs. opatření |
Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
|
Rovnováha: Zanedbání pravé vs
Časové okno: Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
Porovnání zlepšení rovnováhy pacientů s jednostranným prostorovým zanedbáním vpravo vs. vlevo na následujících opatřeních: - PASS Rozdíl mezi pacienty s prostorovým zanedbáním vpravo a vlevo po poškození mozku bude vypočítán jako rozdíl ve výsledném skóre (celkové skóre škály) a incidenci (procento pacientů), kteří jsou stále defektní vs. opatření |
Den 5; 12 týdnů po ukončení protokolu
|
|
Funkční opatření: Následná opatření
Časové okno: 12 týdnů po ukončení protokolu
|
Posouzení funkčního přínosu léčebného postupu 3 měsíce po rehabilitaci na následujícím opatření: - CBS: rozdíl v celkovém skóre Rozdíl mezi pacienty s prostorovým zanedbáváním, kteří byli podrobeni protokolu prismatu 10 nebo neutrálnímu hranolu, bude porovnán v dalším sledování. Pro každou skupinu bude proveden rozdíl skóre na konci protokolu vs. při sledování a rozdílové skóre (hranol 10 konec protokolu - sledování hranol 10 vs. neutrální hranol konec protokolu - sledování neutrálních hranolů) bude také analyzováno pro kontrolu zachování efektu. Rozdíly budou vypočítány pomocí celkových výsledných skóre a incidence (procento pacientů) stále defektních vs. bez defektů při tomto měření |
12 týdnů po ukončení protokolu
|
|
Bilance: Následné
Časové okno: 12 týdnů po ukončení protokolu
|
Posouzení funkčního přínosu léčebného postupu 3 měsíce po rehabilitaci na následujícím opatření: - PASS: rozdíl v celkovém skóre Rozdíl mezi pacienty s prostorovým zanedbáváním, kteří byli podrobeni protokolu prisma 10 nebo neutrálního prismatu, bude porovnán v dalším sledování. Pro každou skupinu bude proveden rozdíl skóre na konci protokolu vs. při sledování a rozdílové skóre (hranol 10 konec protokolu - sledování hranol 10 vs. neutrální hranol konec protokolu - sledování neutrálních hranolů) bude také analyzováno pro kontrolu zachování efektu. Rozdíly budou vypočítány pomocí celkových výsledných skóre a incidence (procento pacientů) stále defektních vs. bez defektů při tomto měření |
12 týdnů po ukončení protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- aPA-NEGLECT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .