Negligenciar Tratamento por Adaptação ao Prisma na Fase Aguda (aPA-NEGLECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro evento neurológico, afetando o hemisfério direito ou o hemisfério esquerdo (acidente vascular cerebral, tumor cerebral pós-operatório);
- Imagens estruturais da lesão cerebral disponíveis (ressonância magnética ou tomografia);
- Boa acuidade visual normal (ou corrigida);
- Presença de USN, avaliada por avaliação neuropsicológica padrão.
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico prévio e/ou doença psiquiátrica atual ou prévia.
- Presença ou suspeita de défices cognitivos gerais prévios documentados no dossiê clínico e/ou suspeita de possíveis défices cognitivos;
- Presença de dificuldade na compreensão da tarefa impedindo a sua realização;
- Impossibilidade de sustentar uma sessão de pesquisa de pelo menos 30 minutos (por exemplo, labilidade atencional).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prisma 10
os participantes realizam atividades de reabilitação usando óculos prismáticos de desvio de campo visual de 10°
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Atividades visuo-motoras de exploração do espaço esquerdo e direito, adaptando atividades da vida diária, usando prismas com 10 graus de desvio do campo visual
|
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Comparador Ativo: Prisma Neutro
os participantes realizam atividades de reabilitação usando óculos prismáticos de desvio de campo visual neutros (sem desvio)
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Atividades visuo-motoras de exploração do espaço esquerdo e direito, adaptando atividades da vida diária, usando prismas sem desvio de campo visual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Negligência espacial unilateral
Prazo: Dia 0; Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
|
Pontuações nas tarefas neuropsicológicas aplicadas imediatamente antes e após o protocolo de reabilitação: bateria BEN, com o número de omissões lateralizadas no cancelamento do alvo, desenho e leitura; viés de bissecção para o teste de bissecção de linha
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Dia 0; Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
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Medidas funcionais
Prazo: Dia 0; Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
|
Pontuações no teste funcional USN administrado imediatamente antes e depois do protocolo de reabilitação: escala CBS, avaliando o impacto da negligência em 10 atividades da vida diária (variação de 0 a 30)
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Dia 0; Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
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Medidas de deficiência
Prazo: Dia 0; Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
|
Escala para avaliação de incapacidade após AVC imediatamente antes e após o protocolo de reabilitação: MIF (variação 18-126)
|
Dia 0; Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
|
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Equilíbrio
Prazo: Dia 0; Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
|
Testes de equilíbrio após AVC imediatamente antes e depois do protocolo de reabilitação: PASS (faixa 0-36)
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Dia 0; Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes neuropsicológicos: negligência direita vs. negligência esquerda
Prazo: Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
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Comparação das melhorias nos testes neuropsicológicos de pacientes com negligência espacial unilateral direita vs. esquerda nas seguintes medidas: - Teste BEN: números das omissões lateralizadas esquerda-direita no cancelamento, desenho, leitura do alvo; viés de bissecção no teste de bissecção A diferença entre pacientes com negligência espacial direita vs. esquerda após lesão cerebral será calculada por uma diferença nas pontuações de resultados (taxas de omissões, vieses de bissecção) e a incidência (porcentagem de pacientes) ainda defeituosos vs. -defeituoso em cada uma dessas medidas |
Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
|
|
Medidas Funcionais: Negligência Direita vs. Esquerda
Prazo: Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
|
Comparação das melhorias nas atividades funcionais da vida diária de pacientes com negligência espacial unilateral direita vs. esquerda nas seguintes medidas: - Escala CBS. A diferença entre pacientes com negligência espacial direita versus esquerda após lesão cerebral será calculada por uma diferença nas pontuações dos resultados (pontuação total da escala funcional) e a incidência (porcentagem de pacientes) ainda defeituosos versus não defeituosos nesta medida |
Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
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Medidas de deficiência: negligência da direita versus esquerda
Prazo: Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
|
Comparação das melhorias da escala de incapacidade de pacientes com negligência espacial unilateral direita vs. esquerda nas seguintes medidas: - FIM A diferença entre pacientes com negligência espacial direita versus esquerda após lesão cerebral será calculada por uma diferença nas pontuações dos resultados (pontuação total da escala) e a incidência (porcentagem de pacientes) ainda com defeito vs. medir |
Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
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Equilíbrio: negligência direita vs. esquerda
Prazo: Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
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Comparação das melhorias no equilíbrio de pacientes com negligência espacial unilateral direita versus esquerda nas seguintes medidas: - APROVADO A diferença entre pacientes com negligência espacial direita versus esquerda após lesão cerebral será calculada por uma diferença nas pontuações dos resultados (pontuação total da escala) e a incidência (porcentagem de pacientes) ainda com defeito vs. medir |
Dia 5; 12 semanas após o término do protocolo
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Medidas Funcionais: Acompanhamento
Prazo: 12 semanas após o término do protocolo
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Avaliação do benefício funcional do procedimento de tratamento 3 meses após a reabilitação na seguinte medida: - CBS: diferença na pontuação total A diferença entre pacientes com negligência espacial que foram submetidos ao prisma 10 ou ao protocolo de prismas neutros será comparada no acompanhamento. Será realizada a diferença das pontuações ao final do protocolo vs. no acompanhamento para cada grupo, e uma pontuação diferencial (prisma 10 final do protocolo - prisma 10 acompanhamento vs. prismas neutros final do protocolo - acompanhamento de prismas neutros) também serão analisados para verificar a manutenção do efeito. As diferenças serão calculadas usando as pontuações totais dos resultados e a incidência (porcentagem de pacientes) ainda com defeito versus sem defeito nesta medida |
12 semanas após o término do protocolo
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Balanço: Acompanhamento
Prazo: 12 semanas após o término do protocolo
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Avaliação do benefício funcional do procedimento de tratamento 3 meses após a reabilitação na seguinte medida: - APROVADO: diferença na pontuação total A diferença entre pacientes com negligência espacial que foram submetidos ao prisma 10 ou ao protocolo de prismas neutros será comparada no acompanhamento. Será realizada a diferença das pontuações ao final do protocolo vs. no acompanhamento para cada grupo, e uma pontuação diferencial (prisma 10 final do protocolo - prisma 10 acompanhamento vs. prismas neutros final do protocolo - acompanhamento de prismas neutros) também serão analisados para verificar a manutenção do efeito. As diferenças serão calculadas usando as pontuações totais dos resultados e a incidência (porcentagem de pacientes) ainda com defeito versus sem defeito nesta medida |
12 semanas após o término do protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- aPA-NEGLECT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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