Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение игнорирования путем адаптации призмы в острой фазе (aPA-NEGLECT)

25 июня 2024 г. обновлено: Roberta Ronchi, University of Geneva, Switzerland
Этот проект направлен на раскрытие полезных эффектов адаптации призмы как метода ранней реабилитации для лечения одностороннего пространственного игнорирования в острой фазе после повреждения головного мозга. Этот синдром, часто встречающийся и сильно затрудняющий повседневную деятельность после повреждения головного мозга, представляет собой когнитивное расстройство, связанное с недостатком внимания к части пространства. Пациенты с первым случаем черепно-мозговой травмы, госпитализированные в отделения неврологии и нейрохирургии и пострадавшие от пространственного пренебрежения, будут проходить протокол из пяти последовательных реабилитационных процедур, распределяясь в экспериментальную (призмы) или контрольную группы (нейтральные призмы). Эффективность лечения будет оцениваться с помощью когнитивных, функциональных и двигательных показателей, а также последующего наблюдения через 3 месяца. Эти результаты могут оказать сильное влияние на долгосрочные функциональные результаты этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberta Ronchi, PhD
  • Номер телефона: +41 (0)22 3728314
  • Электронная почта: roberta.ronchi@hcuge.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
    • Genf
      • Geneva, Genf, Швейцария, 1200
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Geneva
        • Контакт:
          • Roberta Ronchi, PhD
          • Номер телефона: +41 (0)22 3728314
          • Электронная почта: roberta.ronchi@hcuge.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первое неврологическое событие, поражающее правое или левое полушарие (инсульт, опухоль головного мозга после операции);
  • Структурные изображения поражения головного мозга доступны (магнитно-резонансное или томографическое сканирование);
  • Хорошее Нормальная (или скорректированная) острота зрения;
  • Наличие УСН по данным стандартной нейропсихологической оценки.

Критерий исключения:

  • Предыдущее неврологическое расстройство и/или текущее или предшествующее психиатрическое заболевание.
  • Наличие или подозрение на предшествующий общий когнитивный дефицит, подтвержденный клиническим досье, и/или подозрение на возможный когнитивный дефицит;
  • Наличие затруднений в понимании задания, препятствующих его выполнению;
  • Невозможность выдержать исследовательский сеанс продолжительностью не менее 30 минут (например, лабильность внимания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Призма 10
участники выполняют реабилитационные мероприятия, надевая призматические очки с отклонением поля зрения 10 °.
Поведенческий: Призма 10 + зрительно-моторная деятельность
Зрительно-моторная деятельность по исследованию левого и правого пространства, адаптация повседневной деятельности при ношении призм с отклонением поля зрения 10 градусов.
Активный компаратор: Нейтральная призма
участники выполняют реабилитационные мероприятия в призматических очках с нейтральным (без отклонений) отклонением поля зрения.
Поведенческий: Нейтральная Призма + зрительно-моторная деятельность
Зрительно-моторная деятельность по исследованию левого и правого пространства, адаптация повседневной деятельности при ношении призм без отклонения поля зрения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одностороннее пространственное пренебрежение
Временное ограничение: День 0; День 5; 12 недель после окончания протокола
Баллы по нейропсихологическим заданиям, выполняемым непосредственно до и после протокола реабилитации: батарея BEN с количеством латеральных пропусков при отмене цели, рисовании и чтении; смещение пополам для теста пополам линии
День 0; День 5; 12 недель после окончания протокола
Функциональные меры
Временное ограничение: День 0; День 5; 12 недель после окончания протокола
Результаты функционального теста USN, проводимого непосредственно до и после протокола реабилитации: шкала CBS, оценивающая влияние пренебрежения в 10 ежедневных жизненных видах деятельности (диапазон 0–30).
День 0; День 5; 12 недель после окончания протокола
Меры по инвалидности
Временное ограничение: День 0; День 5; 12 недель после окончания протокола
Шкала оценки инвалидности после инсульта непосредственно до и после протокола реабилитации: FIM (диапазон 18-126)
День 0; День 5; 12 недель после окончания протокола
Баланс
Временное ограничение: День 0; День 5; 12 недель после окончания протокола
Тесты на баланс после инсульта непосредственно до и после протокола реабилитации: ПРОЙДЕН (диапазон 0–36)
День 0; День 5; 12 недель после окончания протокола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологические тесты: пренебрежение правыми и левыми
Временное ограничение: День 5; 12 недель после окончания протокола

Сравнение улучшений нейропсихологических тестов пациентов с правосторонним и левосторонним односторонним пространственным игнорированием по следующим показателям:

- тест БЕН: количество латерализованных пропусков слева-направо при отмене цели, рисовании, чтении; смещение пополам в тесте пополам. Разница между пациентами с правосторонним и левым пространственным пренебрежением после повреждения головного мозга будет рассчитываться по разнице в баллах результатов (частота пропусков, систематическая ошибка деления) и частоте (процент пациентов), которые все еще дефективны по сравнению с недееспособными. -дефектный по каждому из этих показателей
День 5; 12 недель после окончания протокола
Функциональные меры: пренебрежение правыми и левыми
Временное ограничение: День 5; 12 недель после окончания протокола

Сравнение улучшения функциональной активности в повседневной жизни пациентов с правосторонним и левосторонним односторонним пространственным игнорированием по следующим показателям:

- шкала CBS. Разница между пациентами с правосторонним и левосторонним пространственным пренебрежением после повреждения головного мозга будет рассчитываться по разнице в баллах исхода (общий балл по функциональной шкале) и частоте (процент пациентов), которые все еще являются дефектными по сравнению с недефектными по этому показателю.
День 5; 12 недель после окончания протокола
Меры по инвалидности: пренебрежение правыми и левыми
Временное ограничение: День 5; 12 недель после окончания протокола

Сравнение улучшений шкалы инвалидности пациентов с правосторонним и левосторонним односторонним пространственным игнорированием по следующим показателям:

- FIM Разница между пациентами с правосторонним и левосторонним пространственным пренебрежением после повреждения головного мозга будет рассчитываться по разнице в баллах исхода (общий балл по шкале) и частоте (процент пациентов), которые все еще остаются дефектными по сравнению с недефектными при этом. мера
День 5; 12 недель после окончания протокола
Баланс: пренебрежение правыми и левыми
Временное ограничение: День 5; 12 недель после окончания протокола

Сравнение улучшения баланса пациентов с правосторонним и левосторонним односторонним пространственным игнорированием по следующим показателям:

- PASS Разница между пациентами с правосторонним и левосторонним пространственным пренебрежением после повреждения головного мозга будет рассчитываться по разнице в баллах исхода (общий балл по шкале) и частоте (процент пациентов), которые все еще остаются дефектными по сравнению с недефектными при этом. мера
День 5; 12 недель после окончания протокола
Функциональные меры: последующее наблюдение
Временное ограничение: 12 недель после окончания протокола

Оценка функциональной пользы лечебной процедуры через 3 месяца после реабилитации по следующему показателю:

- CBS: разница в общем балле. Разница между пациентами с пространственным игнорированием, которые были подвергнуты протоколу призмы 10 или нейтральным призмам, будет сравниваться в последующем. Разница баллов в конце протокола и в последующем наблюдении будет определяться для каждой группы, а также дифференциальный балл (призма 10, конец протокола - призма 10, последующее наблюдение против нейтральных призм, конец протокола). - последующее наблюдение за нейтральными призмами) также будет проанализировано для проверки сохранения эффекта. Различия будут рассчитываться с использованием общих оценок результатов и частоты (процента пациентов), которые все еще являются дефектными по сравнению с недефектными по этому показателю.
12 недель после окончания протокола
Баланс: Последующие действия
Временное ограничение: 12 недель после окончания протокола

Оценка функциональной пользы лечебной процедуры через 3 месяца после реабилитации по следующему показателю:

- ПРОЙДЕН: разница в общем балле. Разница между пациентами с пространственным игнорированием, которые были подвергнуты протоколу призмы 10 или нейтральным призмам, будет сравниваться в последующем наблюдении. Разница баллов в конце протокола и в последующем наблюдении будет определяться для каждой группы, а также дифференциальный балл (призма 10, конец протокола - призма 10, последующее наблюдение против нейтральных призм, конец протокола). - последующее наблюдение за нейтральными призмами) также будет проанализировано для проверки сохранения эффекта. Различия будут рассчитываться с использованием общих оценок результатов и частоты (процента пациентов), которые все еще являются дефектными по сравнению с недефектными по этому показателю.
12 недель после окончания протокола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Geneva, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • aPA-NEGLECT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться