Tratamiento de la negligencia mediante adaptación del prisma en la fase aguda (aPA-NEGLECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Ronchi, PhD
- Número de teléfono: +41 (0)22 3728314
- Correo electrónico: roberta.ronchi@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Martin, PhD
- Correo electrónico: jennifer.martin@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Genf
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Geneva, Genf, Suiza, 1200
- Reclutamiento
- University Hospital of Geneva
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Contacto:
- Roberta Ronchi, PhD
- Número de teléfono: +41 (0)22 3728314
- Correo electrónico: roberta.ronchi@hcuge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer evento neurológico, que afecta al hemisferio derecho o al hemisferio izquierdo (ictus, tumor cerebral postoperatorio);
- Imágenes estructurales de la lesión cerebral disponibles (resonancia magnética o tomografías);
- Buena agudeza visual normal (o corregida);
- Presencia de USN, según lo evaluado mediante una evaluación neuropsicológica estándar.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico previo y/o enfermedad psiquiátrica actual o previa.
- Presencia o sospecha de déficits cognitivos generales previos documentados en el expediente clínico y/o sospecha de posibles déficits cognitivos;
- Presencia de dificultad en la comprensión de la tarea que impide su realización;
- Imposibilidad de sostener una sesión de investigación de al menos 30 minutos (p. ej., labilidad atencional).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prisma 10
Los participantes realizan actividades de rehabilitación mientras usan gafas prismáticas con una desviación del campo visual de 10°.
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Actividades visomotoras de exploración en el espacio izquierdo y derecho, adaptando actividades de la vida diaria, mientras se usan prismas con 10 grados de desviación del campo visual.
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Comparador activo: Prisma neutro
Los participantes realizan actividades de rehabilitación mientras usan gafas prismáticas con desviación del campo visual neutras (sin desviación).
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Actividades visomotoras de exploración en el espacio izquierdo y derecho, adaptando actividades de la vida diaria, utilizando prismas sin desviación del campo visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descuido espacial unilateral
Periodo de tiempo: Día 0; Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Puntuaciones en las tareas neuropsicológicas administradas justo antes y después del protocolo de rehabilitación: batería BEN, con el número de omisiones lateralizadas en cancelación de objetivos, dibujo y lectura; Sesgo de bisección para la prueba de bisección de líneas.
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Día 0; Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Medidas funcionales
Periodo de tiempo: Día 0; Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Puntuaciones en el test funcional USN administrado justo antes y después del protocolo de rehabilitación: escala CBS, que evalúa el impacto de la negligencia en 10 actividades de la vida diaria (rango 0-30)
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Día 0; Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Medidas de discapacidad
Periodo de tiempo: Día 0; Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Escala para evaluar la discapacidad tras un ictus justo antes y después del protocolo de rehabilitación: FIM (rango 18-126)
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Día 0; Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Balance
Periodo de tiempo: Día 0; Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Pruebas de equilibrio después del ictus justo antes y después del protocolo de rehabilitación: PASA (rango 0-36)
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Día 0; Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas neuropsicológicas: negligencia derecha versus izquierda
Periodo de tiempo: Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Comparación de las mejoras en las pruebas neuropsicológicas de pacientes con negligencia espacial unilateral derecha versus izquierda en las siguientes medidas: - Prueba BEN: números de las omisiones lateralizadas izquierda-derecha en la cancelación, dibujo, lectura del objetivo; Sesgo de bisección en la prueba de bisección La diferencia entre pacientes con negligencia espacial derecha e izquierda después de una lesión cerebral se calculará mediante una diferencia en las puntuaciones de los resultados (tasas de omisiones, sesgos de bisección) y la incidencia (porcentaje de pacientes) que aún tienen defectos versus no -defectuoso en cada una de estas medidas |
Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Medidas funcionales: negligencia de derecha versus izquierda
Periodo de tiempo: Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Comparación de las mejoras en las actividades funcionales de la vida diaria de pacientes con negligencia espacial unilateral derecha versus izquierda en las siguientes medidas: - Escala CBS. La diferencia entre pacientes con negligencia espacial derecha e izquierda después de una lesión cerebral se calculará mediante una diferencia en las puntuaciones de los resultados (puntuación total de la escala funcional) y la incidencia (porcentaje de pacientes) todavía defectuosos versus no defectuosos en esta medida. |
Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Medidas de discapacidad: negligencia de derecha versus negligencia de izquierda
Periodo de tiempo: Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Comparación de las mejoras de la escala de discapacidad de pacientes con negligencia espacial unilateral derecha versus izquierda en las siguientes medidas: - FIM La diferencia entre pacientes con negligencia espacial derecha e izquierda después de un daño cerebral se calculará mediante una diferencia en las puntuaciones de los resultados (puntuación total de la escala) y la incidencia (porcentaje de pacientes) todavía defectuosos versus no defectuosos en este momento. medida |
Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Equilibrio: negligencia entre derecha e izquierda
Periodo de tiempo: Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Comparación de las mejoras del equilibrio de pacientes con negligencia espacial unilateral derecha versus izquierda en las siguientes medidas: - PASA La diferencia entre pacientes con negligencia espacial derecha e izquierda después de un daño cerebral se calculará mediante una diferencia en las puntuaciones de los resultados (puntuación total de la escala) y la incidencia (porcentaje de pacientes) todavía defectuosos versus no defectuosos en este momento. medida |
Dia 5; 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Medidas Funcionales: Seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Evaluación del beneficio funcional del procedimiento de tratamiento 3 meses después de la rehabilitación según la siguiente medida: - CBS: diferencia en la puntuación total La diferencia entre los pacientes con negligencia espacial que han sido sometidos al protocolo de prisma 10 o de prismas neutros se comparará en el seguimiento. Para cada grupo se realizará la diferencia de las puntuaciones al final del protocolo vs. en el seguimiento, y una puntuación diferencial (prisma 10 final del protocolo - prisma 10 de seguimiento vs. prismas neutros final del protocolo - seguimiento de prismas neutros) también se analizará para comprobar el mantenimiento del efecto. Las diferencias se calcularán utilizando las puntuaciones totales de los resultados y la incidencia (porcentaje de pacientes) que aún tienen defectos versus no defectos en esta medida. |
12 semanas después de finalizar el protocolo
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Saldo: Seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de finalizar el protocolo
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Evaluación del beneficio funcional del procedimiento de tratamiento 3 meses después de la rehabilitación según la siguiente medida: - PASA: diferencia en la puntuación total La diferencia entre los pacientes con negligencia espacial que han sido sometidos al protocolo de prisma 10 o de prismas neutros se comparará en el seguimiento. Para cada grupo se realizará la diferencia de las puntuaciones al final del protocolo vs. en el seguimiento, y una puntuación diferencial (prisma 10 final del protocolo - prisma 10 de seguimiento vs. prismas neutros final del protocolo - seguimiento de prismas neutros) también se analizará para comprobar el mantenimiento del efecto. Las diferencias se calcularán utilizando las puntuaciones totales de los resultados y la incidencia (porcentaje de pacientes) que aún tienen defectos versus no defectos en esta medida. |
12 semanas después de finalizar el protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- aPA-NEGLECT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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