Forsømmelsesbehandling ved prismetilpasning i den akutte fase (aPA-NEGLECT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberta Ronchi, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)22 3728314
- E-mail: roberta.ronchi@hcuge.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Martin, PhD
- E-mail: jennifer.martin@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
Genf
-
Geneva, Genf, Schweiz, 1200
- Rekruttering
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Roberta Ronchi, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)22 3728314
- E-mail: roberta.ronchi@hcuge.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første neurologisk hændelse, der påvirker højre hjernehalvdel eller venstre hjernehalvdel (slagtilfælde, hjernetumor efter operationen);
- Strukturelle billeder af hjernelæsionen tilgængelig (magnetisk resonans eller tomografiske scanninger);
- God Normal (eller korrigeret) synsstyrke;
- Tilstedeværelse af USN, som vurderet ved en standard neuropsykologisk evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neurologisk lidelse og/eller nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom.
- Tilstedeværelse eller mistanke om tidligere generelle kognitive mangler dokumenteret fra det kliniske dossier og/eller mistanke om mulige kognitive mangler;
- Tilstedeværelse af vanskeligheder med at forstå opgaven, der forhindrer dens gennemførelse;
- Umulighed at opretholde en forskningssession på mindst 30 minutter (f.eks. opmærksomhedslabilitet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prisme 10
deltagerne udfører rehabiliteringsaktiviteter, mens de bærer prismatiske briller med 10° synsfeltafvigelse
|
Visuomotoriske udforskningsaktiviteter i venstre og højre rum, tilpasning af dagligdags aktiviteter, mens du bærer prismer med 10 graders synsfeltafvigelse
|
|
Aktiv komparator: Neutral prisme
deltagere udfører rehabiliteringsaktiviteter, mens de bærer neutrale (ingen afvigelse) prismatiske briller med synsfeltafvigelse
|
Visuo-motoriske udforskningsaktiviteter i venstre og højre rum, tilpasning af dagligdags aktiviteter, mens du bærer prismer uden synsfeltafvigelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensidig rumlig forsømmelse
Tidsramme: Dag 0; Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
Scorer i de neuropsykologiske opgaver, der administreres lige før og efter rehabiliteringsprotokollen: BEN batteri, med antallet af lateraliserede udeladelser i målannullering, tegning og læsning; bisektionsbias for linjehalveringstesten
|
Dag 0; Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
|
Funktionelle foranstaltninger
Tidsramme: Dag 0; Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
Scorer i den funktionelle test af USN administreret lige før og efter rehabiliteringsprotokollen: CBS-skala, der evaluerer virkningen af omsorgssvigt i 10 daglige aktiviteter (interval 0-30)
|
Dag 0; Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
|
Handicapforanstaltninger
Tidsramme: Dag 0; Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
Skala til vurdering af invaliditet efter slagtilfælde lige før og efter rehabiliteringsprotokollen: FIM (interval 18-126)
|
Dag 0; Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
|
Balance
Tidsramme: Dag 0; Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
Balancetest efter slagtilfælde lige før og efter rehabiliteringsprotokollen: PASS (område 0-36)
|
Dag 0; Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiske test: Højre vs. Venstre forsømmelse
Tidsramme: Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
Sammenligning af forbedringerne i neuropsykologiske tests af patienter med højre vs. venstre ensidig rumlig forsømmelse på følgende mål: - BEN test: numre på de lateraliserede udeladelser venstre-højre i mål annullering, tegning, læsning; bisektionsbias i bisektionstesten Forskellen mellem patienter med højre vs. venstre spatial omsorgssvigt efter hjerneskade vil blive beregnet ved en forskel i udfaldsscore (udeladelsesrater, bisektionsbias) og forekomsten (procentdel af patienter), der stadig er defekte vs. ikke -defekt ved hver af disse foranstaltninger |
Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
|
Funktionelle foranstaltninger: Højre vs. Venstre forsømmelse
Tidsramme: Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
Sammenligning af forbedringerne i de funktionelle aktiviteter i dagligdagen for patienter med højre vs. venstre ensidig rumlig forsømmelse på følgende mål: - CBS skala. Forskellen mellem patienter med højre vs. venstre spatial omsorgssvigt efter hjerneskade vil blive beregnet ved en forskel i udfaldsscorerne (totalscore af den funktionelle skala) og forekomsten (procentdel af patienter), der stadig er defekte vs. ikke-defekte ved dette mål |
Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
|
Handicapforanstaltninger: Højre vs. Venstre forsømmelse
Tidsramme: Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
Sammenligning af forbedringerne af handicapskalaen for patienter med højre vs. venstre unilateral rumlig forsømmelse på følgende mål: - FIM Forskellen mellem patienter med højre vs. venstre spatial omsorgssvigt efter hjerneskade vil blive beregnet ved en forskel i udfaldsscore (skalaens samlede score) og forekomsten (procentdel af patienter), der stadig er defekte vs. ikke-defekte på dette tidspunkt. måle |
Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
|
Balance: Højre vs. Venstre forsømmelse
Tidsramme: Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
Sammenligning af forbedringer af balance hos patienter med højre vs. venstre unilateral rumlig forsømmelse på følgende mål: - PASS Forskellen mellem patienter med højre vs. venstre spatial omsorgssvigt efter hjerneskade vil blive beregnet ved en forskel i udfaldsscore (skalaens samlede score) og forekomsten (procentdel af patienter), der stadig er defekte vs. ikke-defekte på dette tidspunkt. måle |
Dag 5; 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
|
Funktionelle foranstaltninger: Opfølgning
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
Vurdering af det funktionelle udbytte af behandlingsproceduren 3 måneder efter genoptræningen på følgende tiltag: - CBS: forskel i totalscore Forskellen mellem patienter med spatial omsorgssvigt, som har været underkastet prisme 10 eller neutral prisme-protokollen, vil blive sammenlignet i opfølgningen. Forskellen mellem scorerne i slutningen af protokollen vs. i opfølgningen vil blive udført for hver gruppe, og en differentiel score (prisme 10 slutningen af protokollen - prisme 10 opfølgning vs. neutrale prismer slutningen af protokollen - neutral prismer opfølgning) vil også blive analyseret for at kontrollere, om effekten opretholdes. Forskellene vil blive beregnet ved hjælp af de samlede resultatscores og forekomsten (procentdel af patienter), der stadig er defekte vs. ikke-defekte ved dette mål |
12 uger efter afslutningen af protokollen
|
|
Balance: Opfølgning
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af protokollen
|
Vurdering af det funktionelle udbytte af behandlingsproceduren 3 måneder efter genoptræningen på følgende tiltag: - PASS: forskel i den samlede score. Forskellen mellem patienter med spatial omsorgssvigt, som er blevet underkastet prisme 10 eller neutral prisme protokol vil blive sammenlignet i opfølgningen. Forskellen mellem scorerne i slutningen af protokollen vs. i opfølgningen vil blive udført for hver gruppe, og en differentiel score (prisme 10 slutningen af protokollen - prisme 10 opfølgning vs. neutrale prismer slutningen af protokollen - neutral prismer opfølgning) vil også blive analyseret for at kontrollere, om effekten opretholdes. Forskellene vil blive beregnet ved hjælp af de samlede resultatscores og forekomsten (procentdel af patienter), der stadig er defekte vs. ikke-defekte ved dette mål |
12 uger efter afslutningen af protokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- aPA-NEGLECT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .