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Trattamento della negligenza mediante adattamento del prisma nella fase acuta (aPA-NEGLECT)

25 giugno 2024 aggiornato da: Roberta Ronchi, University of Geneva, Switzerland
Questo progetto mira a svelare gli effetti benefici dell'adattamento del prisma come tecnica di riabilitazione precoce per trattare la negligenza spaziale unilaterale nella fase acuta dopo un danno cerebrale. Questa sindrome, frequente e molto invalidante per le attività della vita quotidiana dopo un danno cerebrale, è un disturbo cognitivo di mancanza di attenzione verso una parte dello spazio. I pazienti al primo evento di lesione cerebrale ricoverati nei Dipartimenti di Neurologia e Neurochirurgia e affetti da negligenza spaziale verranno sottoposti ad un protocollo di cinque trattamenti riabilitativi consecutivi, essendo assegnati al gruppo sperimentale (prismi) o di controllo (prismi neutri). L'efficacia del trattamento sarà valutata con misure cognitive, funzionali e motorie, nonché un follow-up 3 mesi dopo. Questi risultati possono avere un forte impatto sull’esito funzionale a lungo termine di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Genf
      • Geneva, Genf, Svizzera, 1200
        • Reclutamento
        • University Hospital of Geneva
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo evento neurologico, che colpisce l'emisfero destro o l'emisfero sinistro (ictus, tumore al cervello post-operatorio);
  • Immagini strutturali della lesione cerebrale disponibili (risonanza magnetica o scansioni tomografiche);
  • Buona Acuità visiva normale (o corretta);
  • Presenza di USN, come valutato mediante una valutazione neuropsicologica standard.

Criteri di esclusione:

  • Precedente disturbo neurologico e/o malattia psichiatrica attuale o precedente.
  • Presenza o sospetto di pregressi deficit cognitivi generali documentati dalla cartella clinica e/o sospetto di possibili deficit cognitivi;
  • Presenza di difficoltà nella comprensione del compito che ne impediscono il completamento;
  • Impossibilità di sostenere una sessione di ricerca di almeno 30 minuti (ad esempio, labilità attentiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prisma 10
i partecipanti eseguono attività riabilitative indossando occhiali prismatici con deviazione del campo visivo di 10°
Comportamentale: Prisma 10 + attività visuo-motorie
Attività visuo-motorie di esplorazione dello spazio destro e sinistro, adattando le attività della vita quotidiana, indossando prismi con 10 gradi di deviazione del campo visivo
Comparatore attivo: Prisma neutro
i partecipanti eseguono attività riabilitative indossando occhiali prismatici con deviazione del campo visivo neutri (nessuna deviazione).
Comportamentale: Prisma Neutro + attività visuo-motorie
Attività visuo-motorie di esplorazione dello spazio destro e sinistro, adattando le attività della vita quotidiana, indossando prismi senza deviazione del campo visivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negligenza spaziale unilaterale
Lasso di tempo: Giorno 0; Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo
Punteggi nei compiti neuropsicologici somministrati subito prima e dopo il protocollo riabilitativo: batteria BEN, con il numero di omissioni lateralizzate nella cancellazione del target, nel disegno e nella lettura; bias di bisezione per il test di bisezione della linea
Giorno 0; Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo
Misure funzionali
Lasso di tempo: Giorno 0; Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo
Punteggi nel test funzionale USN somministrato subito prima e dopo il protocollo riabilitativo: scala CBS, che valuta l'impatto della negligenza in 10 attività della vita quotidiana (intervallo 0-30)
Giorno 0; Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo
Misure per la disabilità
Lasso di tempo: Giorno 0; Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo
Scala per la valutazione della disabilità dopo ictus subito prima e dopo il protocollo riabilitativo: FIM (range 18-126)
Giorno 0; Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo
Bilancia
Lasso di tempo: Giorno 0; Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo
Test di equilibrio dopo ictus subito prima e dopo il protocollo riabilitativo: PASS (range 0-36)
Giorno 0; Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test neuropsicologici: negligenza destra vs. sinistra
Lasso di tempo: Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo

Confronto dei miglioramenti nei test neuropsicologici di pazienti con negligenza spaziale unilaterale destra rispetto a sinistra sulle seguenti misure:

- Test BEN: numeri delle omissioni lateralizzate destra-sinistra nella cancellazione, nel disegno, nella lettura del target; bias di bisezione nel test di bisezione La differenza tra pazienti con negligenza spaziale destra vs. sinistra a seguito di danno cerebrale sarà calcolata mediante una differenza nei punteggi dei risultati (tassi di omissione, bias di bisezione) e l'incidenza (percentuale di pazienti) ancora difettosi vs. -difettoso in ciascuna di queste misure
Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo
Misure funzionali: negligenza destra vs. sinistra
Lasso di tempo: Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo

Confronto dei miglioramenti nelle attività funzionali della vita quotidiana dei pazienti con negligenza spaziale unilaterale destra rispetto a quella sinistra sulle seguenti misure:

- Scala CBS. La differenza tra i pazienti con negligenza spaziale destra e sinistra a seguito di un danno cerebrale sarà calcolata mediante una differenza nei punteggi dei risultati (punteggio totale della scala funzionale) e nell'incidenza (percentuale di pazienti) ancora difettosi rispetto a quelli non difettosi in questa misura.
Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo
Misure di disabilità: negligenza destra vs. sinistra
Lasso di tempo: Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo

Confronto dei miglioramenti della scala di disabilità dei pazienti con negligenza spaziale unilaterale destra rispetto a quella sinistra sulle seguenti misure:

- FIM La differenza tra pazienti con negligenza spaziale destra rispetto a sinistra a seguito di danno cerebrale sarà calcolata mediante una differenza nei punteggi di risultato (punteggio totale della scala) e l'incidenza (percentuale di pazienti) ancora difettosi rispetto a quelli non difettosi in questo momento misurare
Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo
Equilibrio: negligenza destra vs sinistra
Lasso di tempo: Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo

Confronto dei miglioramenti dell'equilibrio dei pazienti con negligenza spaziale unilaterale destra rispetto a quella sinistra sulle seguenti misure:

- PASS La differenza tra pazienti con negligenza spaziale destra rispetto a sinistra a seguito di danno cerebrale sarà calcolata mediante una differenza nei punteggi di risultato (punteggio totale della scala) e l'incidenza (percentuale di pazienti) ancora difettosi rispetto a quelli non difettosi in questo momento misurare
Giorno 5; 12 settimane dopo la fine del protocollo
Misure funzionali: follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del protocollo

Valutazione del beneficio funzionale della procedura di trattamento 3 mesi dopo la riabilitazione sulla seguente misura:

- CBS: differenza nel punteggio totale La differenza tra i pazienti con negligenza spaziale che sono stati sottoposti al protocollo prisma 10 o prismi neutri verrà confrontata nel follow-up. Verrà effettuata la differenza dei punteggi alla fine del protocollo rispetto al follow-up per ciascun gruppo e un punteggio differenziale (prisma 10 fine protocollo - prisma 10 follow-up vs. prismi neutri fine protocollo - follow-up dei prismi neutri) verranno analizzati anche per verificare il mantenimento dell'effetto. Le differenze verranno calcolate utilizzando i punteggi dei risultati totali e l'incidenza (percentuale di pazienti) ancora difettosi rispetto a quelli non difettosi in questa misura
12 settimane dopo la fine del protocollo
Bilancio: follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del protocollo

Valutazione del beneficio funzionale della procedura di trattamento 3 mesi dopo la riabilitazione sulla seguente misura:

- PASS: differenza nel punteggio totale La differenza tra i pazienti con negligenza spaziale che sono stati sottoposti al protocollo prisma 10 o prismi neutri verrà confrontata nel follow-up. Verrà effettuata la differenza dei punteggi alla fine del protocollo rispetto al follow-up per ciascun gruppo e un punteggio differenziale (prisma 10 fine protocollo - prisma 10 follow-up vs. prismi neutri fine protocollo - follow-up dei prismi neutri) verranno analizzati anche per verificare il mantenimento dell'effetto. Le differenze verranno calcolate utilizzando i punteggi dei risultati totali e l'incidenza (percentuale di pazienti) ancora difettosi rispetto a quelli non difettosi in questa misura
12 settimane dopo la fine del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aPA-NEGLECT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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