Forsømmelsesbehandling ved prismetilpasning i den akutte fasen (aPA-NEGLECT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberta Ronchi, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)22 3728314
- E-post: roberta.ronchi@hcuge.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Martin, PhD
- E-post: jennifer.martin@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
Genf
-
Geneva, Genf, Sveits, 1200
- Rekruttering
- University Hospital of Geneva
-
Ta kontakt med:
- Roberta Ronchi, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)22 3728314
- E-post: roberta.ronchi@hcuge.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første nevrologiske hendelse, som påvirker høyre hjernehalvdel eller venstre hjernehalvdel (slag, hjernesvulst etter kirurgi);
- Strukturelle bilder av hjernelesjonen tilgjengelig (magnetisk resonans eller tomografiske skanninger);
- God Normal (eller korrigert) synsskarphet;
- Tilstedeværelse av USN, vurdert ved en standard nevropsykologisk evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nevrologisk lidelse og/eller nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom.
- Tilstedeværelse eller mistanke om tidligere generelle kognitive defekter dokumentert fra den kliniske dokumentasjonen og/eller mistenkelig om mulige kognitive defekter;
- Tilstedeværelse av vanskeligheter med å forstå oppgaven som hindrer dens fullføring;
- Umulig å opprettholde en forskningsøkt på minst 30 minutter (f.eks. oppmerksomhetslabilitet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prisme 10
deltakerne utfører rehabiliteringsaktiviteter mens de bærer prismatiske briller med 10° synsfeltavvik
|
Visuo-motoriske utforskningsaktiviteter i venstre og høyre rom, tilpasser dagliglivets aktiviteter, mens du bærer prismer med 10 graders synsfeltavvik
|
|
Aktiv komparator: Nøytral prisme
deltakerne utfører rehabiliteringsaktiviteter mens de har på seg nøytrale (ingen avvik) prismatiske briller med synsfeltavvik
|
Visuomotoriske utforskningsaktiviteter i venstre og høyre rom, tilpasser dagliglivets aktiviteter, mens du bærer prismer uten synsfeltavvik
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensidig romlig omsorgssvikt
Tidsramme: Dag 0; Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
Poeng i de nevropsykologiske oppgavene administrert rett før og etter rehabiliteringsprotokollen: BEN-batteri, med antall lateraliserte utelatelser i målkansellering, tegning og lesing; halveringsskjevhet for linjehalveringstesten
|
Dag 0; Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
|
Funksjonelle tiltak
Tidsramme: Dag 0; Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
Poeng i funksjonstesten USN administrert rett før og etter rehabiliteringsprotokollen: CBS-skala, som evaluerer virkningen av omsorgssvikt i 10 daglige aktiviteter (område 0-30)
|
Dag 0; Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
|
Handikaptiltak
Tidsramme: Dag 0; Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
Skala for vurdering av funksjonshemming etter hjerneslag like før og etter rehabiliteringsprotokollen: FIM (område 18-126)
|
Dag 0; Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
|
Balansere
Tidsramme: Dag 0; Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
Balansetester etter hjerneslag like før og etter rehabiliteringsprotokollen: PASS (område 0-36)
|
Dag 0; Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologiske tester: Høyre vs. Venstre omsorgssvikt
Tidsramme: Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
Sammenligning av forbedringene i nevropsykologiske tester av pasienter med høyre vs. venstre unilateral romlig omsorgssvikt på følgende tiltak: - BEN-test: tall på lateraliserte utelatelser venstre-høyre i målkansellering, tegning, lesing; biseksjonsskjevhet i biseksjonstesten Forskjellen mellom pasienter med romlig omsorgssvikt på høyre vs. venstre etter hjerneskade vil bli beregnet av en forskjell i resultatskårene (utelatelsesrater, biseksjonsskjevheter) og forekomsten (prosentandelen av pasientene) som fortsatt er defekte vs. ikke -defekt ved hvert av disse tiltakene |
Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
|
Funksjonelle tiltak: Høyre vs. Venstre forsømmelse
Tidsramme: Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
Sammenligning av forbedringene i de funksjonelle aktivitetene i dagliglivet til pasienter med høyre kontra venstre ensidig romlig omsorgssvikt på følgende tiltak: - CBS-skala. Forskjellen mellom pasienter med romlig omsorgssvikt på høyre vs. venstre etter hjerneskade vil bli beregnet ved en forskjell i resultatskårene (total skåre for funksjonsskalaen) og forekomsten (prosentandelen av pasientene) som fortsatt er defekte vs. ikke-defekte ved dette målet. |
Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
|
Handikaptiltak: Høyre vs. Venstre omsorgssvikt
Tidsramme: Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
Sammenligning av forbedringene av funksjonshemmingsskalaen til pasienter med høyre vs. venstre ensidig romlig omsorgssvikt på følgende tiltak: - FIM Forskjellen mellom pasienter med høyre vs. venstre romlig omsorgssvikt etter hjerneskade vil bli beregnet ved en forskjell i resultatskårene (totalskåren på skalaen) og forekomsten (prosenten av pasientene) som fortsatt er defekte vs. ikke-defekte på dette tidspunktet. måle |
Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
|
Balanse: Høyre vs. Venstre forsømmelse
Tidsramme: Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
Sammenligning av forbedringer av balanse hos pasienter med høyre vs. venstre unilateral romlig omsorgssvikt på følgende tiltak: - PASS Forskjellen mellom pasienter med høyre vs. venstre romlig omsorgssvikt etter hjerneskade vil bli beregnet av en forskjell i utfallsskårene (totalskåren på skalaen) og forekomsten (prosenten av pasientene) som fortsatt er defekte vs. ikke-defekte på dette tidspunktet. måle |
Dag 5; 12 uker etter utløpet av protokollen
|
|
Funksjonelle tiltak: Oppfølging
Tidsramme: 12 uker etter utløpet av protokollen
|
Vurdering av funksjonell nytte av behandlingsprosedyren 3 måneder etter rehabiliteringen på følgende tiltak: - CBS: forskjell i totalskåre Forskjellen mellom pasienter med spatial omsorgssvikt som har blitt underkastet prisme 10 eller nøytral prismeprotokollen vil bli sammenlignet i oppfølgingen. Forskjellen på skårene på slutten av protokollen vs. i oppfølgingen vil bli utført for hver gruppe, og en differensiell skåre (prisme 10 slutten av protokollen - prisme 10 oppfølging vs. nøytrale prismer slutten av protokollen - oppfølging av nøytrale prismer) vil også bli analysert for å kontrollere opprettholdelsen av effekten. Forskjellene vil bli beregnet ved å bruke de totale utfallsskårene og forekomsten (prosent av pasienter) som fortsatt er defekte kontra ikke-defekte ved dette målet |
12 uker etter utløpet av protokollen
|
|
Balanse: Oppfølging
Tidsramme: 12 uker etter utløpet av protokollen
|
Vurdering av funksjonell nytte av behandlingsprosedyren 3 måneder etter rehabiliteringen på følgende tiltak: - PASS: forskjell i totalskåre Forskjellen mellom pasienter med spatial omsorgssvikt som har blitt underkastet prisme 10 eller nøytral prismeprotokoll vil bli sammenlignet i oppfølgingen. Forskjellen på skårene på slutten av protokollen vs. i oppfølgingen vil bli utført for hver gruppe, og en differensiell skåre (prisme 10 slutten av protokollen - prisme 10 oppfølging vs. nøytrale prismer slutten av protokollen - oppfølging av nøytrale prismer) vil også bli analysert for å kontrollere opprettholdelsen av effekten. Forskjellene vil bli beregnet ved å bruke de totale utfallsskårene og forekomsten (prosent av pasienter) som fortsatt er defekte kontra ikke-defekte ved dette målet |
12 uker etter utløpet av protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- aPA-NEGLECT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .