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Vernachlässigen Sie die Behandlung durch Prismenanpassung in der akuten Phase (aPA-NEGLECT)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Roberta Ronchi, University of Geneva, Switzerland
Dieses Projekt zielt darauf ab, die positiven Auswirkungen der Prismenadaption als frühe Rehabilitationstechnik zur Behandlung einseitiger räumlicher Vernachlässigung in der akuten Phase nach einer Hirnschädigung aufzudecken. Bei diesem Syndrom, das nach einer Hirnschädigung häufig vorkommt und die Aktivitäten des täglichen Lebens stark beeinträchtigt, handelt es sich um eine kognitive Störung, bei der es an Aufmerksamkeit für einen Teil des Raums mangelt. Patienten mit einem ersten Ereignis einer Hirnverletzung, die in die Abteilungen für Neurologie und Neurochirurgie eingeliefert werden und von räumlicher Vernachlässigung betroffen sind, werden einem Protokoll von fünf aufeinanderfolgenden Rehabilitationsbehandlungen unterzogen, die der Versuchsgruppe (Prismen) oder der Kontrollgruppe (neutrale Prismen) zugeordnet werden. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand kognitiver, funktioneller und motorischer Maßnahmen sowie einer Nachuntersuchung drei Monate später beurteilt. Diese Ergebnisse können einen starken Einfluss auf das langfristige funktionelle Ergebnis dieser Patienten haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstes neurologisches Ereignis, das die rechte oder linke Hemisphäre betrifft (Schlaganfall, Hirntumor nach der Operation);
  • Strukturbilder der Hirnläsion verfügbar (Magnetresonanz- oder Tomographie-Scans);
  • Gut Normale (oder korrigierte) Sehschärfe;
  • Vorliegen von USN, beurteilt durch eine standardmäßige neuropsychologische Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neurologische Störung und/oder aktuelle oder frühere psychiatrische Erkrankung.
  • Vorliegen oder Verdacht auf frühere allgemeine kognitive Defizite, dokumentiert aus dem klinischen Dossier und/oder Verdacht auf mögliche kognitive Defizite;
  • Schwierigkeiten beim Verständnis der Aufgabe, die ihre Erledigung verhindern;
  • Unmöglichkeit, eine Forschungssitzung von mindestens 30 Minuten durchzuhalten (z. B. Aufmerksamkeitslabilität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prisma 10
Die Teilnehmer führen Rehabilitationsaktivitäten durch und tragen dabei eine Prismenbrille mit einer Gesichtsfeldabweichung von 10°
Verhalten: Prisma 10 + Visuomotorische Aktivitäten
Visuomotorische Erkundungsaktivitäten im linken und rechten Raum, Anpassung der Aktivitäten des täglichen Lebens beim Tragen von Prismen mit 10 Grad Gesichtsfeldabweichung
Aktiver Komparator: Neutrales Prisma
Die Teilnehmer führen Rehabilitationsaktivitäten durch, während sie eine prismatische Schutzbrille mit neutraler Gesichtsfeldabweichung (keine Abweichung) tragen
Verhalten: Neutrales Prisma + visuomotorische Aktivitäten
Visuomotorische Erkundungsaktivitäten im linken und rechten Raum, Anpassung der Aktivitäten des täglichen Lebens, beim Tragen von Prismen ohne Gesichtsfeldabweichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einseitige räumliche Vernachlässigung
Zeitfenster: Tag 0; Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls
Ergebnisse bei den neuropsychologischen Aufgaben, die unmittelbar vor und nach dem Rehabilitationsprotokoll durchgeführt wurden: BEN-Batterie, mit der Anzahl lateralisierter Auslassungen beim Löschen, Zeichnen und Lesen von Zielen; Halbierungsbias für den Linienhalbierungstest
Tag 0; Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls
Funktionelle Maßnahmen
Zeitfenster: Tag 0; Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls
Ergebnisse im Funktionstest, bei dem USN kurz vor und nach dem Rehabilitationsprotokoll durchgeführt wurde: CBS-Skala, die die Auswirkungen von Vernachlässigung bei 10 Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet (Bereich 0–30)
Tag 0; Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls
Behinderungsmaßnahmen
Zeitfenster: Tag 0; Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls
Skala zur Beurteilung der Behinderung nach Schlaganfall unmittelbar vor und nach dem Rehabilitationsprotokoll: FIM (Bereich 18–126)
Tag 0; Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls
Gleichgewicht
Zeitfenster: Tag 0; Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls
Gleichgewichtstests nach Schlaganfall kurz vor und nach dem Rehabilitationsprotokoll: PASS (Bereich 0–36)
Tag 0; Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Tests: Rechts- vs. Linksvernachlässigung
Zeitfenster: Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls

Vergleich der Verbesserungen neuropsychologischer Tests von Patienten mit rechts- vs. linksseitiger einseitiger räumlicher Vernachlässigung anhand der folgenden Maßnahmen:

- BEN-Test: Anzahl der lateralisierten Auslassungen links-rechts beim Ziellöschen, Zeichnen, Lesen; Bisektionsbias im Bisektionstest Der Unterschied zwischen Patienten mit rechts- und linksräumlichem Neglect nach einer Hirnschädigung wird anhand der Differenz in den Ergebniswerten (Auslassungsraten, Bisektionsbias) und der Inzidenz (Prozentsatz der Patienten) mit immer noch defekten vs. nicht defekten Patienten berechnet -bei jeder dieser Maßnahmen defekt
Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls
Funktionelle Maßnahmen: Rechte vs. linke Vernachlässigung
Zeitfenster: Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls

Vergleich der Verbesserungen der funktionellen Aktivitäten des täglichen Lebens von Patienten mit rechts- und linksseitiger einseitiger räumlicher Vernachlässigung anhand der folgenden Maßnahmen:

- CBS-Skala. Der Unterschied zwischen Patienten mit rechts- und linksräumlicher Vernachlässigung nach einer Hirnschädigung wird anhand der Differenz der Ergebniswerte (Gesamtpunktzahl der Funktionsskala) und der Inzidenz (Prozentsatz der Patienten) berechnet, die bei dieser Messung immer noch defekt vs. nicht defekt sind
Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls
Behinderungsmaßnahmen: Rechte vs. linke Vernachlässigung
Zeitfenster: Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls

Vergleich der Verbesserungen der Behinderungsskala von Patienten mit rechts- vs. linksseitiger einseitiger räumlicher Vernachlässigung anhand der folgenden Maßnahmen:

- FIM Der Unterschied zwischen Patienten mit rechts- und linksräumlicher Vernachlässigung nach einer Hirnschädigung wird anhand der Differenz der Ergebniswerte (Gesamtpunktzahl der Skala) und der Inzidenz (Prozentsatz der Patienten) berechnet, die zu diesem Zeitpunkt noch defekt vs. nicht defekt sind messen
Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls
Balance: Rechte vs. linke Vernachlässigung
Zeitfenster: Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls

Vergleich der Gleichgewichtsverbesserungen von Patienten mit rechts- und linksseitiger einseitiger räumlicher Vernachlässigung anhand der folgenden Maßnahmen:

- PASS Der Unterschied zwischen Patienten mit rechts- und linksräumlicher Vernachlässigung nach einer Hirnschädigung wird anhand einer Differenz in den Ergebniswerten (Gesamtpunktzahl der Skala) und der Inzidenz (Prozentsatz der Patienten) berechnet, die zu diesem Zeitpunkt noch defekt vs. nicht defekt sind messen
Tag 5; 12 Wochen nach Ende des Protokolls
Funktionelle Maßnahmen: Follow-up
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende des Protokolls

Beurteilung des funktionellen Nutzens des Behandlungsverfahrens 3 Monate nach der Rehabilitation anhand folgender Maßnahme:

- CBS: Unterschied im Gesamtscore Der Unterschied zwischen Patienten mit räumlichem Neglect, die dem Prisma 10- oder dem Neutralprismen-Protokoll unterzogen wurden, wird im Follow-up verglichen. Die Differenz der Ergebnisse am Ende des Protokolls vs. im Follow-up wird für jede Gruppe ermittelt und ein Differentialscore (Prisma 10 Ende des Protokolls – Prisma 10 Follow-up vs. neutrales Prisma Ende des Protokolls) ermittelt - Neutralprismen-Nachverfolgung) werden ebenfalls analysiert, um die Aufrechterhaltung des Effekts zu überprüfen. Die Unterschiede werden anhand der Gesamtergebniswerte und der Inzidenz (Prozentsatz der Patienten) berechnet, die bei dieser Messung immer noch defekt im Vergleich zu nicht defekt sind
12 Wochen nach Ende des Protokolls
Balance: Follow-up
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende des Protokolls

Beurteilung des funktionellen Nutzens des Behandlungsverfahrens 3 Monate nach der Rehabilitation anhand folgender Maßnahme:

- PASS: Unterschied in der Gesamtpunktzahl Der Unterschied zwischen Patienten mit räumlichem Neglect, die dem Prisma 10- oder dem Neutralprismen-Protokoll unterzogen wurden, wird im Follow-up verglichen. Die Differenz der Ergebnisse am Ende des Protokolls vs. im Follow-up wird für jede Gruppe ermittelt und ein Differentialscore (Prisma 10 Ende des Protokolls – Prisma 10 Follow-up vs. neutrales Prisma Ende des Protokolls) ermittelt - Neutralprismen-Nachverfolgung) werden ebenfalls analysiert, um die Aufrechterhaltung des Effekts zu überprüfen. Die Unterschiede werden anhand der Gesamtergebniswerte und der Inzidenz (Prozentsatz der Patienten) berechnet, die bei dieser Messung immer noch defekt im Vergleich zu nicht defekt sind
12 Wochen nach Ende des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • aPA-NEGLECT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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