Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwaarloos behandeling door prisma-aanpassing in de acute fase (aPA-NEGLECT)

25 juni 2024 bijgewerkt door: Roberta Ronchi, University of Geneva, Switzerland
Dit project heeft tot doel de gunstige effecten van prisma-aanpassing te onthullen als vroege revalidatietechniek voor de behandeling van unilaterale ruimtelijke verwaarlozing in de acute fase na hersenbeschadiging. Dit syndroom, dat vaak voorkomt en zeer invaliderend is voor de dagelijkse activiteiten na een hersenbeschadiging, is een cognitieve stoornis die gepaard gaat met een gebrek aan aandacht voor een deel van de ruimte. Patiënten bij een eerste hersenletsel die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdelingen Neurologie en Neurochirurgie en zijn getroffen door ruimtelijke verwaarlozing, zullen een protocol van vijf opeenvolgende revalidatiebehandelingen ondergaan, die worden toegewezen aan de experimentele (prisma's) of controlegroepen (neutrale prisma's). De effectiviteit van de behandeling zal worden beoordeeld met cognitieve, functionele en motorische maatregelen, evenals een follow-up 3 maanden later. Deze resultaten kunnen een sterke impact hebben op de functionele uitkomst op lange termijn van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Genf
      • Geneva, Genf, Zwitserland, 1200
        • Werving
        • University Hospital of Geneva
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste neurologische gebeurtenis die de rechter hemisfeer of de linker hemisfeer aantast (beroerte, hersentumor na een operatie);
  • Structurele beelden van de hersenlaesie beschikbaar (magnetische resonantie of tomografische scans);
  • Goed Normale (of gecorrigeerde) gezichtsscherpte;
  • Aanwezigheid van USN, zoals beoordeeld door een standaard neuropsychologische evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neurologische aandoening en/of huidige of eerdere psychiatrische ziekte.
  • Aanwezigheid of vermoeden van eerdere algemene cognitieve tekorten gedocumenteerd uit het klinische dossier en/of vermoeden van mogelijke cognitieve tekorten;
  • Aanwezigheid van moeilijkheden bij het begrijpen van de taak, waardoor de voltooiing ervan wordt verhinderd;
  • Onmogelijkheid om een ​​onderzoekssessie van minimaal 30 minuten vol te houden (bijvoorbeeld aandachtslabiliteit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prisma 10
deelnemers voeren revalidatieactiviteiten uit terwijl ze een prismatische bril met een gezichtsveldafwijking van 10° dragen
Gedragsmatig: Prisma 10 + visueel-motorische activiteiten
Visuomotorische verkenningsactiviteiten in de linker- en rechterruimte, aanpassing van de activiteiten van het dagelijks leven, terwijl u prisma's draagt ​​met een gezichtsveldafwijking van 10 graden
Actieve vergelijker: Neutraal prisma
deelnemers voeren revalidatieactiviteiten uit terwijl ze een prismatische bril met neutrale gezichtsveldafwijking (geen afwijking) dragen
Gedragsmatig: Neutraal prisma + visueel-motorische activiteiten
Visuomotorische activiteiten van verkenning in de linker- en rechterruimte, waarbij de activiteiten van het dagelijks leven worden aangepast, terwijl prisma's worden gedragen zonder gezichtsveldafwijking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing
Tijdsspanne: Dag 0; Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol
Scores in de neuropsychologische taken die vlak voor en na het revalidatieprotocol worden afgenomen: BEN-batterij, met het aantal laterale omissies bij het annuleren, tekenen en lezen van doelen; bisectie bias voor de lijn bisectie test
Dag 0; Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol
Functionele maatregelen
Tijdsspanne: Dag 0; Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol
Scores in de functionele testtest USN afgenomen vlak voor en na het revalidatieprotocol: CBS-schaal, evaluatie van de impact van verwaarlozing bij 10 dagelijkse levensactiviteiten (bereik 0-30)
Dag 0; Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol
Maatregelen voor gehandicapten
Tijdsspanne: Dag 0; Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol
Schaal voor het beoordelen van invaliditeit na een beroerte vlak voor en na het revalidatieprotocol: FIM (bereik 18-126)
Dag 0; Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol
Evenwicht
Tijdsspanne: Dag 0; Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol
Balanstesten na een beroerte vlak voor en na het revalidatieprotocol: PASS (bereik 0-36)
Dag 0; Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische tests: rechts versus links verwaarlozing
Tijdsspanne: Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol

Vergelijking van de verbeteringen in neuropsychologische tests van patiënten met unilaterale ruimtelijke verwaarlozing rechts versus links op de volgende metingen:

- BEN-test: cijfers van de gelateraliseerde omissies links-rechts in de doelannulering, tekening, lezen; bisectie-bias in de bisectie-test Het verschil tussen patiënten met ruimtelijke verwaarlozing rechts versus links na hersenbeschadiging zal worden berekend door een verschil in de uitkomstscores (omissiepercentages, bisectie-bias) en de incidentie (percentage patiënten) dat nog steeds defect is vs. -defect bij elk van deze maatregelen
Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol
Functionele maatregelen: verwaarlozing van rechts versus links
Tijdsspanne: Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol

Vergelijking van de verbeteringen in de functionele activiteiten van het dagelijks leven van patiënten met unilaterale ruimtelijke verwaarlozing rechts versus links op basis van de volgende metingen:

- CBS-schaal. Het verschil tussen patiënten met ruimtelijke verwaarlozing rechts versus links na hersenbeschadiging zal worden berekend door een verschil in de uitkomstscores (totale score van de functionele schaal) en de incidentie (percentage patiënten) die bij deze meting nog steeds defect is versus niet-defect.
Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol
Maatregelen voor invaliditeit: verwaarlozing van rechts versus links
Tijdsspanne: Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol

Vergelijking van de verbeteringen van de invaliditeitsschaal van patiënten met unilaterale ruimtelijke verwaarlozing rechts versus links op basis van de volgende metingen:

- FIM Het verschil tussen patiënten met ruimtelijke verwaarlozing rechts versus links na hersenbeschadiging zal worden berekend door een verschil in de uitkomstscores (totale score van de schaal) en de incidentie (percentage patiënten) die hierbij nog steeds defect is versus niet-defect. meeteenheid
Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol
Balans: verwaarlozing van rechts versus links
Tijdsspanne: Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol

Vergelijking van de verbeteringen in het evenwicht van patiënten met rechtse versus linkse unilaterale ruimtelijke verwaarlozing op basis van de volgende metingen:

- PASS Het verschil tussen patiënten met ruimtelijke verwaarlozing rechts versus links na hersenbeschadiging zal worden berekend door een verschil in de uitkomstscores (totale score van de schaal) en de incidentie (percentage patiënten) die hierbij nog steeds defect is versus niet-defect. meeteenheid
Dag 5; 12 weken na het einde van het protocol
Functionele maatregelen: follow-up
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van het protocol

Beoordeling van het functionele voordeel van de behandelingsprocedure 3 maanden na de revalidatie op basis van de volgende maatstaf:

- CBS: verschil in totaalscore Het verschil tussen patiënten met ruimtelijke verwaarlozing die het prisma 10 of het neutrale prismaprotocol hebben ondergaan, zal in de follow-up worden vergeleken. Het verschil tussen de scores aan het einde van het protocol en die tijdens de follow-up wordt voor elke groep uitgevoerd, en een differentiële score (prisma 10 aan het einde van het protocol - prisma 10 follow-up versus neutrale prisma's aan het einde van het protocol). - follow-up van neutrale prisma's) zullen ook worden geanalyseerd om na te gaan of het effect behouden blijft. De verschillen worden berekend met behulp van de totale uitkomstscores en de incidentie (percentage patiënten) die bij deze meting nog steeds defect is versus niet-defect.
12 weken na het einde van het protocol
Balans: vervolg
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van het protocol

Beoordeling van het functionele voordeel van de behandelingsprocedure 3 maanden na de revalidatie op basis van de volgende maatstaf:

- PASS: verschil in de totaalscore Het verschil tussen patiënten met ruimtelijke verwaarlozing die het prisma 10- of het neutrale prismaprotocol hebben ondergaan, zal in de follow-up worden vergeleken. Het verschil tussen de scores aan het einde van het protocol en die tijdens de follow-up wordt voor elke groep uitgevoerd, en een differentiële score (prisma 10 aan het einde van het protocol - prisma 10 follow-up versus neutrale prisma's aan het einde van het protocol). - follow-up van neutrale prisma's) zullen ook worden geanalyseerd om na te gaan of het effect behouden blijft. De verschillen worden berekend met behulp van de totale uitkomstscores en de incidentie (percentage patiënten) die bij deze meting nog steeds defect is versus niet-defect.
12 weken na het einde van het protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • aPA-NEGLECT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren