Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laiminlyö hoito prisma-adaptaatiolla akuutissa vaiheessa (aPA-NEGLECT)

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Roberta Ronchi, University of Geneva, Switzerland
Tämän hankkeen tavoitteena on paljastaa prismasopetuksen hyödylliset vaikutukset varhaisena kuntoutustekniikana yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin hoidossa aivovaurion jälkeisessä akuutissa vaiheessa. Tämä oireyhtymä, joka on usein ja jokapäiväisessä elämässä erittäin huonokuntoinen aivovaurion jälkeen, on kognitiivinen häiriö, joka johtuu huomion puutteesta tiettyä tilaa kohtaan. Ensimmäistä kertaa aivovamman saaneet potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon neurologian ja neurokirurgian osastoille ja jotka kärsivät spatiaalista laiminlyönnistä, käyvät läpi viiden peräkkäisen kuntoutushoidon protokollan, jotka jaetaan koeryhmiin (prismat) tai kontrolliryhmiin (neutraalit prismat). Hoidon tehokkuutta arvioidaan kognitiivisilla, toiminnallisilla ja motorisilla mittareilla sekä seurannalla 3 kuukauden kuluttua. Näillä tuloksilla voi olla voimakas vaikutus näiden potilaiden pitkäaikaiseen toiminnalliseen lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Genf
      • Geneva, Genf, Sveitsi, 1200
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Geneva
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen neurologinen tapahtuma, joka vaikuttaa oikeaan tai vasempaan pallonpuoliskoon (halvaus, aivokasvain leikkauksen jälkeen);
  • Aivovauriosta saatavilla rakenteellisia kuvia (magneettikuvaus tai tomografia);
  • Hyvä Normaali (tai korjattu) näöntarkkuus;
  • USN:n esiintyminen tavallisella neuropsykologisella arvioinnilla arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen häiriö ja/tai nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus.
  • Aiempien yleisten kognitiivisten puutteiden olemassaolo tai epäilys, jotka on dokumentoitu kliinisestä asiakirja-aineistosta ja/tai epäily mahdollisista kognitiivisista puutteista;
  • Tehtävän ymmärtämisen vaikeus, joka estää sen suorittamisen;
  • Vähintään 30 minuutin tutkimusistuntoa ei voida ylläpitää (esim. tarkkaavaisuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prisma 10
osallistujat suorittavat kuntoutustoimintoja käyttämällä 10° näkökentän poikkeaman prismaattisia suojalaseja
Käyttäytyminen: Prisma 10 + visuomotoriset aktiviteetit
Visuomotoriset tutkimukset vasemmassa ja oikeassa tilassa, päivittäisen elämän toimintojen mukauttaminen, kun käytetään prismoja, joiden näkökentän poikkeama on 10 astetta
Active Comparator: Neutraali prisma
osallistujat suorittavat kuntoutustoimintoja käyttämällä neutraaleja (ei poikkeamaa) näkökentän poikkeamaprismaattisia suojalaseja
Käyttäytyminen: Neutraali Prisma + visuomotoriset aktiviteetit
Visuomotoriset tutkimukset vasemmassa ja oikeassa tilassa, mukauttavat päivittäisen elämän toiminnot, kun käytetään prismoja ilman näkökentän poikkeamaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Pisteet neuropsykologisista tehtävistä, jotka annettiin juuri ennen ja jälkeen kuntoutusprotokollan: BEN-akku, lateraalisten puutteiden lukumäärä kohteen perumisessa, piirtämisessä ja lukemisessa; puolittamisharha linjan puolittumistestissä
Päivä 0; päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Toiminnalliset toimenpiteet
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Pisteet toiminnallisessa testauksessa USN, joka annettiin juuri ennen kuntoutusprotokollaa ja sen jälkeen: CBS-asteikko, joka arvioi laiminlyönnin vaikutusta 10 päivittäiseen elämään (alue 0-30)
Päivä 0; päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Vammaistoimenpiteet
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Asteikko aivohalvauksen jälkeisen vamman arvioimiseksi juuri ennen kuntoutusprotokollaa ja sen jälkeen: FIM (alue 18-126)
Päivä 0; päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Saldo
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Tasapainotestit aivohalvauksen jälkeen juuri ennen kuntoutusprotokollaa ja sen jälkeen: PASS (alue 0-36)
Päivä 0; päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologiset testit: Oikea vs. vasen laiminlyönti
Aikaikkuna: Päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen

Parannusten vertailu potilaiden neuropsykologisissa testeissä, joilla on oikea vs. yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti seuraavilla toimenpiteillä:

- BEN-testi: lateralisoitujen puutteiden numerot vasemmalle-oikealle kohteen peruutuksessa, piirtämisessä, lukemisessa; puolittamisharha puolitustestissä Ero potilaiden välillä, joilla on oikea ja vasen spatiaalinen laiminlyönti aivovaurion jälkeen, lasketaan eron tulospisteissä (poissajättöjen määrä, puolitusharha) ja esiintyvyys (potilaiden prosenttiosuus) edelleen viallinen vs. ei- ei - viallinen jokaisessa näistä toimenpiteistä
Päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Toiminnalliset toimenpiteet: Oikea vs. vasen laiminlyönti
Aikaikkuna: Päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen

Vertailu parannuksiin päivittäisen elämän toiminnallisissa toiminnoissa potilailla, joilla on oikea vs. yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti seuraavilla toimenpiteillä:

- CBS-asteikko. Ero potilaiden välillä, joilla on oikea ja vasen spatiaalinen laiminlyönti aivovaurion jälkeen, lasketaan erolla tulospisteissä (toiminnallisen asteikon kokonaispistemäärä) ja ilmaantuvuuden (potilaiden prosenttiosuus) välillä edelleen viallinen vs. ei-puutteellinen tällä mittauksella.
Päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Vammaisuustoimenpiteet: Oikea vs. vasen laiminlyönti
Aikaikkuna: Päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen

Vertailu vammaisuusasteikon parannuksiin potilailla, joilla on oikea vs. yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti seuraavilla toimenpiteillä:

- FIM Ero niiden potilaiden välillä, joilla on oikea vs. vasen spatiaalinen laiminlyönti aivovaurion jälkeen, lasketaan eron tulospisteissä (asteikon kokonaispistemäärä) ja ilmaantuvuuden (potilaiden prosenttiosuus) välillä edelleen viallinen vs. ei-puutteellinen. mitata
Päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Tasapaino: Oikea vs. vasen laiminlyönti
Aikaikkuna: Päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen

Potilaiden tasapainoparannusten vertailu oikealla vs. vasemmalla yksipuolisesti spatiaalista laiminlyöntiä seuraavilla toimenpiteillä:

- PASS Ero niiden potilaiden välillä, joilla on oikea ja vasen spatiaalinen laiminlyönti aivovaurion jälkeen, lasketaan eron tulospisteissä (asteikon kokonaispistemäärä) ja ilmaantuvuuden (potilaiden prosenttiosuus) välillä edelleen viallinen vs. ei-puutteellinen. mitata
Päivä 5; 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Toiminnalliset toimenpiteet: seuranta
Aikaikkuna: 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen

Hoitotoimenpiteen toiminnallisen hyödyn arviointi 3 kk kuntoutuksen jälkeen seuraavalla toimenpiteellä:

- CBS: ero kokonaispisteissä Eroa spatiaalista laiminlyöntiä sairastavien potilaiden välillä, joille on asetettu prisma 10 tai neutraali prisma -protokolla, verrataan seurannassa. Protokollan lopussa ja seurannassa olevien pisteiden erotus suoritetaan jokaiselle ryhmälle ja eropistemäärä (protokollan prisma 10 loppu - prisma 10 seuranta vs. protokollan neutraaliprismat loppu) - neutraalien prismien seuranta) analysoidaan myös vaikutuksen säilymisen tarkistamiseksi. Erot lasketaan käyttämällä kokonaistulospisteitä ja ilmaantuvuutta (potilaiden prosenttiosuus), jotka ovat edelleen viallisia vs. ei-vikoja tällä mittauksella
12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Saldo: Seuranta
Aikaikkuna: 12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen

Hoitotoimenpiteen toiminnallisen hyödyn arviointi 3 kk kuntoutuksen jälkeen seuraavalla toimenpiteellä:

- PASS: ero kokonaispistemäärässä Eroa spatiaalista laiminlyöntiä sairastavien potilaiden välillä, joille on asetettu prisma 10 tai neutraali prisma -protokolla, verrataan seurannassa. Protokollan lopussa ja seurannassa olevien pisteiden erotus suoritetaan jokaiselle ryhmälle ja eropistemäärä (protokollan prisma 10 loppu - prisma 10 seuranta vs. protokollan neutraaliprismat loppu) - neutraalien prismien seuranta) analysoidaan myös vaikutuksen säilymisen tarkistamiseksi. Erot lasketaan käyttämällä kokonaistulospisteitä ja ilmaantuvuutta (potilaiden prosenttiosuus), jotka ovat edelleen viallisia vs. ei-vikoja tällä mittauksella
12 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Geneva, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aPA-NEGLECT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa