健康な成人ボランティアにおけるABBV-903の3種類の即時放出錠剤製剤の相対的な生物学的利用能を評価する研究
2024年9月18日 更新者：AbbVie
健康なボランティアにおける ABBV-903 の 3 種類の即時放出錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティの評価
この研究の目的は、健康なボランティアの絶食条件下での ABBV-903 の 3 つの速放性テーブル製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、ABBV-903 の 3 つの速放性テーブル製剤の薬物動態に対する食物の影響を評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 259438
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）は、スクリーニング時および最初の監禁時に、小数点第 10 位に四捨五入した後、≧ 18.0 ～ ≦ 32.0 kg/m2 です。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前の30日以内に、臨床的に重大な疾患/感染症/重度の発熱性疾患、入院、または外科的処置の病歴。
- てんかん、臨床的に重大な心臓、呼吸器（小児期の軽度喘息を除く）、内分泌、腎臓、肝臓、胃腸、血液、または精神疾患または障害、または管理されていない医学的疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1、シーケンス A
参加者はABBV-903を1回投与される。
|
タブレット;オーラル
|
|
実験的：パート 1、シーケンス B
参加者はABBV-903を1回投与される。
|
タブレット;オーラル
|
|
実験的：パート 1、シーケンス C
参加者はABBV-903を1回投与される。
|
タブレット;オーラル
|
|
実験的：パート 2、シーケンス A
参加者はABBV-903を1回投与される。
|
タブレット;オーラル
|
|
実験的：パート 2、シーケンス B
参加者はABBV-903を1回投与される。
|
タブレット;オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ABBV-903 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0～96時間
|
ABBV-903のCmaxを評価します。
|
0～96時間
|
|
ABBV-903 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：0～96時間
|
ABBV-903 の Tmax を評価します。
|
0～96時間
|
|
ABBV-903の見かけの終末相消去定数（BETA）
時間枠：0～96時間
|
ABBV-903 のベータ版が評価されます。
|
0～96時間
|
|
ABBV-903の終末期除去半減期（t1/2）
時間枠：0～96時間
|
ABBV-903 の終末期排出半減期 (t1/2) が評価されます。
|
0～96時間
|
|
ABBV-903の投与後0時間から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-24)
時間枠：0～96時間
|
ABBV-903 の AUC0-24 が評価されます。
|
0～96時間
|
|
時間0からABBV-903の最後の測定可能な濃度(AUCt)までのAUC
時間枠：0～96時間
|
ABBV-903 の AUCt が評価されます。
|
0～96時間
|
|
ABBV-903 の時間 0 から無限時間までの AUC (AUCinf)
時間枠：0～96時間
|
ABBV-903のAUCinfを評価します。
|
0～96時間
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長42日間
|
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
|
最長42日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。