Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af tre tabletformuleringer med øjeblikkelig frigivelse af ABBV-903 hos raske voksne frivillige

5. oktober 2023 opdateret af: AbbVie

Vurdering af den relative biotilgængelighed af tre tabletformuleringer med øjeblikkelig frigivelse af ABBV-903 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af tre tabletformuleringer af ABBV-903 med øjeblikkelig frigivelse under fastende forhold hos raske frivillige, og at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​tre tabletformuleringer af ABBV-903 med øjeblikkelig frigivelse. .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) er >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2 efter afrunding til tiendedele decimaler, ved screening og ved indledende indeslutning.
  • En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/større febril sygdom, hospitalsindlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), endokrin, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1, sekvens A
Deltagerne vil modtage 1 dosis ABBV-903.
Medicin: ABBV-903
Tablet; mundtlig
Eksperimentel: Del 1, sekvens B
Deltagerne vil modtage 1 dosis ABBV-903.
Medicin: ABBV-903
Tablet; mundtlig
Eksperimentel: Del 1, sekvens C
Deltagerne vil modtage 1 dosis ABBV-903.
Medicin: ABBV-903
Tablet; mundtlig
Eksperimentel: Del 2, sekvens A
Deltagerne vil modtage 1 dosis ABBV-903.
Medicin: ABBV-903
Tablet; mundtlig
Eksperimentel: Del 2, sekvens B
Deltagerne vil modtage 1 dosis ABBV-903.
Medicin: ABBV-903
Tablet; mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-903
Tidsramme: Fra 0 - 96 timer
Cmax for ABBV-903 vil blive vurderet.
Fra 0 - 96 timer
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-903
Tidsramme: Fra 0 - 96 timer
Tmax for ABBV-903 vil blive vurderet.
Fra 0 - 96 timer
Tilsyneladende terminalfase-elimineringskonstant (BETA) af ABBV-903
Tidsramme: Fra 0 - 96 timer
BETA af ABBV-903 vil blive vurderet.
Fra 0 - 96 timer
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) for ABBV-903
Tidsramme: Fra 0 - 96 timer
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-903 vil blive vurderet.
Fra 0 - 96 timer
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering (AUC0-24) af ABBV-903
Tidsramme: Fra 0 - 96 timer
AUC0-24 for ABBV-903 vil blive vurderet.
Fra 0 - 96 timer
AUC fra tid 0 indtil den sidste målbare koncentration (AUCt) af ABBV-903
Tidsramme: Fra 0 - 96 timer
AUCt for ABBV-903 vil blive vurderet.
Fra 0 - 96 timer
AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf) af ABBV-903
Tidsramme: Fra 0 - 96 timer
AUCinf for ABBV-903 vil blive vurderet.
Fra 0 - 96 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 42 dage
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-903

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner