Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van drie tabletformuleringen met onmiddellijke afgifte van ABBV-903 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen
18 september 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Beoordeling van de relatieve biologische beschikbaarheid van drie tabletformuleringen met onmiddellijke afgifte van ABBV-903 bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid van drie tafelformuleringen met onmiddellijke afgifte van ABBV-903 onder nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers, en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van drie tafelformuleringen met onmiddellijke afgifte van ABBV-903 te evalueren. .
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 259438
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Body Mass Index (BMI) is >= 18,0 tot <= 32,0 kg/m2 na afronding op tienden achter de komma, bij screening en bij de eerste opsluiting.
- Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte/infectie/ernstige koortsziekte, ziekenhuisopname of een chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voorgeschiedenis van epilepsie, elke klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma als kind), endocriene, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of elke ongecontroleerde medische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1, Sequentie A
Deelnemers ontvangen 1 dosis ABBV-903.
|
Tablet; mondeling
|
|
Experimenteel: Deel 1, Sequentie B
Deelnemers ontvangen 1 dosis ABBV-903.
|
Tablet; mondeling
|
|
Experimenteel: Deel 1, Reeks C
Deelnemers ontvangen 1 dosis ABBV-903.
|
Tablet; mondeling
|
|
Experimenteel: Deel 2, Sequentie A
Deelnemers ontvangen 1 dosis ABBV-903.
|
Tablet; mondeling
|
|
Experimenteel: Deel 2, Sequentie B
Deelnemers ontvangen 1 dosis ABBV-903.
|
Tablet; mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-903
Tijdsspanne: Van 0 - 96 uur
|
De Cmax van ABBV-903 zal worden beoordeeld.
|
Van 0 - 96 uur
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-903
Tijdsspanne: Van 0 - 96 uur
|
De Tmax van ABBV-903 zal worden beoordeeld.
|
Van 0 - 96 uur
|
|
Schijnbare terminale fase-eliminatieconstante (BETA) van ABBV-903
Tijdsspanne: Van 0 - 96 uur
|
BETA van ABBV-903 zal worden beoordeeld.
|
Van 0 - 96 uur
|
|
Eliminatie van de terminale fase Halfwaardetijd (t1/2) van ABBV-903
Tijdsspanne: Van 0 - 96 uur
|
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-903 in de terminale fase zal worden beoordeeld.
|
Van 0 - 96 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 24 uur na dosering (AUC0-24) van ABBV-903
Tijdsspanne: Van 0 - 96 uur
|
AUC0-24 van ABBV-903 zal worden beoordeeld.
|
Van 0 - 96 uur
|
|
AUC vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUCt) van ABBV-903
Tijdsspanne: Van 0 - 96 uur
|
De AUCt van ABBV-903 zal worden beoordeeld.
|
Van 0 - 96 uur
|
|
AUC van tijd 0 tot oneindige tijd (AUCinf) van ABBV-903
Tijdsspanne: Van 0 - 96 uur
|
AUCinf van ABBV-903 zal worden beoordeeld.
|
Van 0 - 96 uur
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M24-231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .