Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de tres formulaciones de tabletas de liberación inmediata de ABBV-903 en voluntarios adultos sanos
18 de septiembre de 2024 actualizado por: AbbVie
Evaluación de la biodisponibilidad relativa de tres formulaciones en tabletas de liberación inmediata de ABBV-903 en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de tres formulaciones de mesa de liberación inmediata de ABBV-903 en ayunas en voluntarios sanos y evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de tres formulaciones de mesa de liberación inmediata de ABBV-903. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 259438
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) es >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2 después de redondear a las décimas decimales, en el momento del cribado y en el momento del confinamiento inicial.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad/infección/enfermedad febril importante clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve en la niñez), endocrino, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1, Secuencia A
Los participantes recibirán 1 dosis de ABBV-903.
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Tableta; oral
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Experimental: Parte 1, Secuencia B
Los participantes recibirán 1 dosis de ABBV-903.
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Tableta; oral
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Experimental: Parte 1, Secuencia C
Los participantes recibirán 1 dosis de ABBV-903.
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Tableta; oral
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Experimental: Parte 2, Secuencia A
Los participantes recibirán 1 dosis de ABBV-903.
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Tableta; oral
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Experimental: Parte 2, Secuencia B
Los participantes recibirán 1 dosis de ABBV-903.
|
Tableta; oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-903
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas
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Se evaluará la Cmax de ABBV-903.
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De 0 a 96 horas
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-903
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas
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Se evaluará la Tmax de ABBV-903.
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De 0 a 96 horas
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Constante de eliminación de fase terminal aparente (BETA) de ABBV-903
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas
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Se evaluará BETA de ABBV-903.
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De 0 a 96 horas
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-903
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas
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Se evaluará la vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2) de ABBV-903.
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De 0 a 96 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la dosificación (AUC0-24) de ABBV-903
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas
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Se evaluará el AUC0-24 de ABBV-903.
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De 0 a 96 horas
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AUC desde el tiempo 0 hasta la última concentración mensurable (AUCt) de ABBV-903
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas
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Se evaluará el AUCt de ABBV-903.
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De 0 a 96 horas
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AUC del tiempo 0 al tiempo infinito (AUCinf) de ABBV-903
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas
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Se evaluará el AUCinf de ABBV-903.
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De 0 a 96 horas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M24-231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .