En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av tre tablettformuleringer av ABBV-903 med øyeblikkelig frigjøring hos friske voksne frivillige
5. oktober 2023 oppdatert av: AbbVie
Vurdering av den relative biotilgjengeligheten av tre tablettformuleringer av ABBV-903 med øyeblikkelig frigjøring hos friske frivillige
Formålet med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til tre tabletter med umiddelbar frigjøring av ABBV-903 under fastende forhold hos friske frivillige, og å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til tre tabletter med umiddelbar frigjøring av ABBV-903. .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) er >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2 etter avrunding til tiendedels desimal, ved screening og ved innledende innesperring.
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom/infeksjon/større febril sykdom, sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma som barn), endokrin, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1, sekvens A
Deltakerne vil motta 1 dose ABBV-903.
|
Tablett; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del 1, sekvens B
Deltakerne vil motta 1 dose ABBV-903.
|
Tablett; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del 1, sekvens C
Deltakerne vil motta 1 dose ABBV-903.
|
Tablett; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del 2, sekvens A
Deltakerne vil motta 1 dose ABBV-903.
|
Tablett; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del 2, sekvens B
Deltakerne vil motta 1 dose ABBV-903.
|
Tablett; muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-903
Tidsramme: Fra 0 - 96 timer
|
Cmax for ABBV-903 vil bli vurdert.
|
Fra 0 - 96 timer
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-903
Tidsramme: Fra 0 - 96 timer
|
Tmax for ABBV-903 vil bli vurdert.
|
Fra 0 - 96 timer
|
|
Tilsynelatende terminalfase-eliminasjonskonstant (BETA) av ABBV-903
Tidsramme: Fra 0 - 96 timer
|
BETA av ABBV-903 vil bli vurdert.
|
Fra 0 - 96 timer
|
|
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) for ABBV-903
Tidsramme: Fra 0 - 96 timer
|
Terminalfase eliminasjonshalveringstid (t1/2) for ABBV-903 vil bli vurdert.
|
Fra 0 - 96 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dosering (AUC0-24) av ABBV-903
Tidsramme: Fra 0 - 96 timer
|
AUC0-24 av ABBV-903 vil bli vurdert.
|
Fra 0 - 96 timer
|
|
AUC fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av ABBV-903
Tidsramme: Fra 0 - 96 timer
|
AUCt for ABBV-903 vil bli vurdert.
|
Fra 0 - 96 timer
|
|
AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf) av ABBV-903
Tidsramme: Fra 0 - 96 timer
|
AUCinf av ABBV-903 vil bli vurdert.
|
Fra 0 - 96 timer
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
10. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M24-231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ABBV-903
-
AbbVieAvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
AbbVieFullført
-
AbbVieFullført
-
AbbVieFullført
-
AbbVieFullførtCystisk fibroseForente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Ungarn, Nederland, New Zealand, Polen, Slovakia, Storbritannia, Serbia
-
AbbVieAvsluttet
-
AbbVieFullførtCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Forente stater, Ungarn, Israel, Nederland, Puerto Rico
-
AbbVieRekrutteringFriske Frivillige | Generalisert angstlidelse (GAD) | Bipolar lidelse (BPD)Forente stater
-
AbbVieFullførtHumant immunsviktvirus (HIV)Forente stater, Puerto Rico
-
AbbVieFullført