Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti tří tabletových formulací ABBV-903 s okamžitým uvolňováním u zdravých dospělých dobrovolníků

5. října 2023 aktualizováno: AbbVie

Hodnocení relativní biologické dostupnosti tří tabletových formulací ABBV-903 s okamžitým uvolňováním u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost tří tabletových formulací ABBV-903 s okamžitým uvolňováním za podmínek nalačno u zdravých dobrovolníků a vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku tří tabletových formulací ABBV-903 s okamžitým uvolňováním. .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je >= 18,0 až <= 32,0 kg/m2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa, při screeningu a při počátečním omezení.
  • Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu u dětí), endokrinní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1, sekvence A
Účastníci obdrží 1 dávku ABBV-903.
Lék: ABBV-903
Tableta; ústní
Experimentální: Část 1, sekvence B
Účastníci obdrží 1 dávku ABBV-903.
Lék: ABBV-903
Tableta; ústní
Experimentální: Část 1, sekvence C
Účastníci obdrží 1 dávku ABBV-903.
Lék: ABBV-903
Tableta; ústní
Experimentální: Část 2, sekvence A
Účastníci obdrží 1 dávku ABBV-903.
Lék: ABBV-903
Tableta; ústní
Experimentální: Část 2, sekvence B
Účastníci obdrží 1 dávku ABBV-903.
Lék: ABBV-903
Tableta; ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-903
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
Bude hodnocena Cmax ABBV-903.
Od 0 do 96 hodin
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-903
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
Bude hodnocena Tmax ABBV-903.
Od 0 do 96 hodin
Konstanta eliminace zdánlivé koncové fáze (BETA) ABBV-903
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
Bude posouzena BETA ABBV-903.
Od 0 do 96 hodin
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-903
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
Bude hodnocen poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-903.
Od 0 do 96 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin po dávkování (AUC0-24) ABBV-903
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
Bude hodnocena AUC0-24 ABBV-903.
Od 0 do 96 hodin
AUC od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) ABBV-903
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
Bude hodnocena AUCt ABBV-903.
Od 0 do 96 hodin
AUC od času 0 do nekonečného času (AUCinf) ABBV-903
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
Bude hodnocena AUCinf ABBV-903.
Od 0 do 96 hodin
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 42 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M24-231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ABBV-903

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit