Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti tří tabletových formulací ABBV-903 s okamžitým uvolňováním u zdravých dospělých dobrovolníků
18. září 2024 aktualizováno: AbbVie
Hodnocení relativní biologické dostupnosti tří tabletových formulací ABBV-903 s okamžitým uvolňováním u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost tří tabletových formulací ABBV-903 s okamžitým uvolňováním za podmínek nalačno u zdravých dobrovolníků a vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku tří tabletových formulací ABBV-903 s okamžitým uvolňováním. .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Acpru /Id# 259438
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je >= 18,0 až <= 32,0 kg/m2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa, při screeningu a při počátečním omezení.
- Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu u dětí), endokrinní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1, sekvence A
Účastníci obdrží 1 dávku ABBV-903.
|
Tableta; ústní
|
|
Experimentální: Část 1, sekvence B
Účastníci obdrží 1 dávku ABBV-903.
|
Tableta; ústní
|
|
Experimentální: Část 1, sekvence C
Účastníci obdrží 1 dávku ABBV-903.
|
Tableta; ústní
|
|
Experimentální: Část 2, sekvence A
Účastníci obdrží 1 dávku ABBV-903.
|
Tableta; ústní
|
|
Experimentální: Část 2, sekvence B
Účastníci obdrží 1 dávku ABBV-903.
|
Tableta; ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-903
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
|
Bude hodnocena Cmax ABBV-903.
|
Od 0 do 96 hodin
|
|
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-903
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
|
Bude hodnocena Tmax ABBV-903.
|
Od 0 do 96 hodin
|
|
Konstanta eliminace zdánlivé koncové fáze (BETA) ABBV-903
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
|
Bude posouzena BETA ABBV-903.
|
Od 0 do 96 hodin
|
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-903
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
|
Bude hodnocen poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-903.
|
Od 0 do 96 hodin
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin po dávkování (AUC0-24) ABBV-903
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
|
Bude hodnocena AUC0-24 ABBV-903.
|
Od 0 do 96 hodin
|
|
AUC od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) ABBV-903
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
|
Bude hodnocena AUCt ABBV-903.
|
Od 0 do 96 hodin
|
|
AUC od času 0 do nekonečného času (AUCinf) ABBV-903
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
|
Bude hodnocena AUCinf ABBV-903.
|
Od 0 do 96 hodin
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 42 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M24-231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .