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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von drei Tablettenformulierungen mit sofortiger Freisetzung von ABBV-903 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

5. Oktober 2023 aktualisiert von: AbbVie

Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von drei Tablettenformulierungen mit sofortiger Freisetzung von ABBV-903 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von drei Tabellenformulierungen mit sofortiger Freisetzung von ABBV-903 unter Fastenbedingungen bei gesunden Probanden zu bewerten und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von drei Tabellenformulierungen mit sofortiger Freisetzung von ABBV-903 zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt >= 18,0 bis <= 32,0 kg/m2 nach Rundung auf die Zehnteldezimalstelle, beim Screening und bei der ersten Entbindung.
  • Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit/Infektion/schweren fieberhaften Erkrankung, eines Krankenhausaufenthalts oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, einer klinisch bedeutsamen Herz-, Atemwegs- (außer leichtem Asthma als Kind), endokrinen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, Sequenz A
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis ABBV-903.
Arzneimittel: ABBV-903
Tablette; Oral
Experimental: Teil 1, Sequenz B
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis ABBV-903.
Arzneimittel: ABBV-903
Tablette; Oral
Experimental: Teil 1, Sequenz C
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis ABBV-903.
Arzneimittel: ABBV-903
Tablette; Oral
Experimental: Teil 2, Sequenz A
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis ABBV-903.
Arzneimittel: ABBV-903
Tablette; Oral
Experimental: Teil 2, Sequenz B
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis ABBV-903.
Arzneimittel: ABBV-903
Tablette; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-903
Zeitfenster: Von 0 - 96 Stunden
Cmax von ABBV-903 wird bewertet.
Von 0 - 96 Stunden
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-903
Zeitfenster: Von 0 - 96 Stunden
Tmax von ABBV-903 wird bewertet.
Von 0 - 96 Stunden
Scheinbare Endphaseneliminationskonstante (BETA) von ABBV-903
Zeitfenster: Von 0 - 96 Stunden
BETA von ABBV-903 wird bewertet.
Von 0 - 96 Stunden
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-903
Zeitfenster: Von 0 - 96 Stunden
Die Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (t1/2) von ABBV-903 wird bewertet.
Von 0 - 96 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC0-24) von ABBV-903
Zeitfenster: Von 0 - 96 Stunden
AUC0-24 von ABBV-903 wird bewertet.
Von 0 - 96 Stunden
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) von ABBV-903
Zeitfenster: Von 0 - 96 Stunden
Der AUCt von ABBV-903 wird bewertet.
Von 0 - 96 Stunden
AUC von Zeit 0 bis unendliche Zeit (AUCinf) von ABBV-903
Zeitfenster: Von 0 - 96 Stunden
AUCinf von ABBV-903 wird bewertet.
Von 0 - 96 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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