Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di tre formulazioni di compresse a rilascio immediato di ABBV-903 in volontari adulti sani
18 settembre 2024 aggiornato da: AbbVie
Valutazione della biodisponibilità relativa di tre formulazioni di compresse a rilascio immediato di ABBV-903 in volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa di tre formulazioni da tavolo a rilascio immediato di ABBV-903 in condizioni di digiuno in volontari sani e valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di tre formulazioni da tavolo a rilascio immediato di ABBV-903 .
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 259438
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra >= 18,0 e <= 32,0 kg/m2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali, allo screening e al parto iniziale.
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia/infezione/malattia febbrile grave, ricovero ospedaliero o qualsiasi procedura chirurgica entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Anamnesi di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio (eccetto asma lieve da bambino), endocrino, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico, o qualsiasi malattia medica non controllata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1, sequenza A
I partecipanti riceveranno 1 dose di ABBV-903.
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Tavoletta; orale
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Sperimentale: Parte 1, sequenza B
I partecipanti riceveranno 1 dose di ABBV-903.
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Tavoletta; orale
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Sperimentale: Parte 1, sequenza C
I partecipanti riceveranno 1 dose di ABBV-903.
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Tavoletta; orale
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Sperimentale: Parte 2, sequenza A
I partecipanti riceveranno 1 dose di ABBV-903.
|
Tavoletta; orale
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Sperimentale: Parte 2, sequenza B
I partecipanti riceveranno 1 dose di ABBV-903.
|
Tavoletta; orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-903
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
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Verrà valutata la Cmax di ABBV-903.
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Da 0 a 96 ore
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Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-903
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
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Verrà valutato il Tmax di ABBV-903.
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Da 0 a 96 ore
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Costante di eliminazione della fase terminale apparente (BETA) di ABBV-903
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
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Verrà valutata la versione BETA di ABBV-903.
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Da 0 a 96 ore
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Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-903
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
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Verrà valutata l'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-903.
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Da 0 a 96 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 fino a 24 ore dopo la somministrazione (AUC0-24) di ABBV-903
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
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Verrà valutato l'AUC0-24 di ABBV-903.
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Da 0 a 96 ore
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AUC dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di ABBV-903
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
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Verrà valutata l'AUCt di ABBV-903.
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Da 0 a 96 ore
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AUC dal Tempo 0 al Tempo Infinito (AUCinf) di ABBV-903
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
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Verrà valutato l'AUCinf di ABBV-903.
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Da 0 a 96 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a 42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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