Tutkimus kolmen välittömästi vapautuvan ABBV-903:n tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Kolmen välittömästi vapautuvan ABBV-903:n tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen välittömästi vapautuvan ABBV-903:n tablettivalmisteen suhteellinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla ja arvioida ruoan vaikutusta kolmen välittömästi vapautuvan ABBV-903:n tablettivalmisteen farmakokinetiikkaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 259438
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on >= 18,0 - <= 32,0 kg/m2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan, seulonnassa ja synnytyksen yhteydessä.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus/infektio/vakava kuumesairaus, sairaalahoito tai mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä lapsen astma), endokriininen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1, jakso A
Osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-903:a.
|
Tabletti; oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1, jakso B
Osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-903:a.
|
Tabletti; oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1, jakso C
Osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-903:a.
|
Tabletti; oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 2, jakso A
Osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-903:a.
|
Tabletti; oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 2, jakso B
Osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-903:a.
|
Tabletti; oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABBV-903:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
ABBV-903:n Cmax arvioidaan.
|
0-96 tuntia
|
|
Aika ABBV-903:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
ABBV-903:n Tmax arvioidaan.
|
0-96 tuntia
|
|
ABBV-903:n näennäinen päätevaiheen eliminointivakio (BETA).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
ABBV-903:n BETA arvioidaan.
|
0-96 tuntia
|
|
ABBV-903:n päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
ABBV-903:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioidaan.
|
0-96 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 24 tuntiin ABBV-903:n annostelun jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
ABBV-903:n AUC0-24 arvioidaan.
|
0-96 tuntia
|
|
AUC ajankohdasta 0 ABBV-903:n viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
ABBV-903:n AUCt arvioidaan.
|
0-96 tuntia
|
|
AUC ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUCinf) ABBV-903:sta
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
ABBV-903:n AUCinf arvioidaan.
|
0-96 tuntia
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .