Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolmen välittömästi vapautuvan ABBV-903:n tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Kolmen välittömästi vapautuvan ABBV-903:n tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen välittömästi vapautuvan ABBV-903:n tablettivalmisteen suhteellinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla ja arvioida ruoan vaikutusta kolmen välittömästi vapautuvan ABBV-903:n tablettivalmisteen farmakokinetiikkaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on >= 18,0 - <= 32,0 kg/m2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan, seulonnassa ja synnytyksen yhteydessä.
  • Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus/infektio/vakava kuumesairaus, sairaalahoito tai mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aiempi epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä lapsen astma), endokriininen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1, jakso A
Osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-903:a.
Lääke: ABBV-903
Tabletti; oraalinen
Kokeellinen: Osa 1, jakso B
Osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-903:a.
Lääke: ABBV-903
Tabletti; oraalinen
Kokeellinen: Osa 1, jakso C
Osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-903:a.
Lääke: ABBV-903
Tabletti; oraalinen
Kokeellinen: Osa 2, jakso A
Osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-903:a.
Lääke: ABBV-903
Tabletti; oraalinen
Kokeellinen: Osa 2, jakso B
Osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-903:a.
Lääke: ABBV-903
Tabletti; oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABBV-903:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
ABBV-903:n Cmax arvioidaan.
0-96 tuntia
Aika ABBV-903:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
ABBV-903:n Tmax arvioidaan.
0-96 tuntia
ABBV-903:n näennäinen päätevaiheen eliminointivakio (BETA).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
ABBV-903:n BETA arvioidaan.
0-96 tuntia
ABBV-903:n päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
ABBV-903:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioidaan.
0-96 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 24 tuntiin ABBV-903:n annostelun jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
ABBV-903:n AUC0-24 arvioidaan.
0-96 tuntia
AUC ajankohdasta 0 ABBV-903:n viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
ABBV-903:n AUCt arvioidaan.
0-96 tuntia
AUC ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUCinf) ABBV-903:sta
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
ABBV-903:n AUCinf arvioidaan.
0-96 tuntia
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M24-231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABBV-903

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa