건강한 성인 지원자를 대상으로 ABBV-903의 3가지 즉시 방출 정제 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 연구
2024년 9월 18일 업데이트: AbbVie
건강한 지원자에서 ABBV-903의 3가지 즉시 방출 정제 제제의 상대적 생체이용률 평가
본 연구의 목적은 건강한 자원자를 대상으로 단식 조건 하에서 ABBV-903의 3가지 즉시 방출형 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하고, ABBV-903의 3가지 즉시 방출형 제제의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 259438
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)는 선별 검사 및 초기 격리 시 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림한 후 18.0 이상 32.0kg/m2입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 하는 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병/감염/주요 발열 질환, 입원 또는 수술 절차의 병력.
- 간질, 임상적으로 유의미한 심장, 호흡기(어린 시절 경증 천식 제외), 내분비, 신장, 간, 위장, 혈액학적 또는 정신 질환 또는 장애 또는 조절되지 않는 의학적 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부, 시퀀스 A
참가자는 ABBV-903 1회 용량을 받게 됩니다.
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태블릿; 경구
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실험적: 1부, 시퀀스 B
참가자는 ABBV-903 1회 용량을 받게 됩니다.
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태블릿; 경구
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실험적: 1부, 시퀀스 C
참가자는 ABBV-903 1회 용량을 받게 됩니다.
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태블릿; 경구
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실험적: 2부, 시퀀스 A
참가자는 ABBV-903 1회 용량을 받게 됩니다.
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태블릿; 경구
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실험적: 2부, 시퀀스 B
참가자는 ABBV-903 1회 용량을 받게 됩니다.
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태블릿; 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABBV-903의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~96시간
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ABBV-903의 Cmax가 평가됩니다.
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0~96시간
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ABBV-903의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 0~96시간
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ABBV-903의 Tmax가 평가됩니다.
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0~96시간
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ABBV-903의 겉보기 단자 위상 제거 상수(BETA)
기간: 0~96시간
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ABBV-903의 베타가 평가됩니다.
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0~96시간
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ABBV-903의 말단 상 제거 반감기(t1/2)
기간: 0~96시간
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ABBV-903의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)가 평가됩니다.
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0~96시간
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ABBV-903 투여 후 0시부터 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 0~96시간
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ABBV-903의 AUC0-24가 평가됩니다.
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0~96시간
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ABBV-903의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 AUC
기간: 0~96시간
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ABBV-903의 AUCt가 평가될 것입니다.
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0~96시간
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ABBV-903의 시간 0부터 무한 시간(AUCinf)까지의 AUC
기간: 0~96시간
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ABBV-903의 AUCinf가 평가됩니다.
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0~96시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 42일
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이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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