Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de três formulações de comprimidos de liberação imediata de ABBV-903 em voluntários adultos saudáveis
18 de setembro de 2024 atualizado por: AbbVie
Avaliação da biodisponibilidade relativa de três formulações de comprimidos de liberação imediata de ABBV-903 em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de três formulações de tabela de liberação imediata de ABBV-903 em condições de jejum em voluntários saudáveis, e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de três formulações de tabela de liberação imediata de ABBV-903 .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 259438
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O Índice de Massa Corporal (IMC) é >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2 após arredondamento às décimas decimais, no rastreio e no confinamento inicial.
- Condição de boa saúde geral, com base nos resultados de histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença/infecção/doença febril grave clinicamente significativa, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- História de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório clinicamente significativo (exceto asma leve na infância), endócrino, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico, ou qualquer doença médica não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1, Sequência A
Os participantes receberão 1 dose de ABBV-903.
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Tábua; oral
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Experimental: Parte 1, Sequência B
Os participantes receberão 1 dose de ABBV-903.
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Tábua; oral
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Experimental: Parte 1, Sequência C
Os participantes receberão 1 dose de ABBV-903.
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Tábua; oral
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Experimental: Parte 2, Sequência A
Os participantes receberão 1 dose de ABBV-903.
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Tábua; oral
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Experimental: Parte 2, Sequência B
Os participantes receberão 1 dose de ABBV-903.
|
Tábua; oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-903
Prazo: De 0 a 96 horas
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Cmax do ABBV-903 será avaliado.
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De 0 a 96 horas
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Tempo para Cmax (Tmax) do ABBV-903
Prazo: De 0 a 96 horas
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O Tmax do ABBV-903 será avaliado.
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De 0 a 96 horas
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Constante de eliminação de fase terminal aparente (BETA) do ABBV-903
Prazo: De 0 a 96 horas
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BETA do ABBV-903 será avaliado.
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De 0 a 96 horas
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do ABBV-903
Prazo: De 0 a 96 horas
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A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do ABBV-903 será avaliada.
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De 0 a 96 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até 24 horas após a dosagem (AUC0-24) de ABBV-903
Prazo: De 0 a 96 horas
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AUC0-24 do ABBV-903 será avaliado.
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De 0 a 96 horas
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AUC do Tempo 0 até a Última Concentração Mensurável (AUCt) do ABBV-903
Prazo: De 0 a 96 horas
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AUCt do ABBV-903 será avaliada.
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De 0 a 96 horas
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AUC do Tempo 0 ao Tempo Infinito (AUCinf) do ABBV-903
Prazo: De 0 a 96 horas
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AUCinf do ABBV-903 será avaliada.
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De 0 a 96 horas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 42 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
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Até 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M24-231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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