Badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności trzech postaci tabletek ABBV-903 o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych dorosłych ochotników
18 września 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Ocena względnej biodostępności trzech postaci tabletek ABBV-903 o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności trzech tabletkowych postaci ABBV-903 o natychmiastowym uwalnianiu na czczo u zdrowych ochotników oraz ocena wpływu pożywienia na farmakokinetykę trzech tabletkowych postaci ABBV-903 o natychmiastowym uwalnianiu .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 259438
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi >= 18,0 do <= 32,0 kg/m2 po zaokrągleniu do części dziesiętnych po przecinku, podczas badania przesiewowego i po pierwszym porodzie.
- Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Kryteria wyłączenia:
- Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób/infekcji/poważnych chorób przebiegających z gorączką, hospitalizacji lub wszelkich zabiegów chirurgicznych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Padaczka w wywiadzie, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy u dziecka), endokrynologicznej, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznej lub psychicznej lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1, Sekwencja A
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę ABBV-903.
|
Tablet; doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Sekwencja B
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę ABBV-903.
|
Tablet; doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Sekwencja C
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę ABBV-903.
|
Tablet; doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 2, Sekwencja A
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę ABBV-903.
|
Tablet; doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 2, Sekwencja B
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę ABBV-903.
|
Tablet; doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-903
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin
|
Oceniane będzie Cmax ABBV-903.
|
Od 0 do 96 godzin
|
|
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-903
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin
|
Oceniany będzie Tmax ABBV-903.
|
Od 0 do 96 godzin
|
|
Pozorna stała eliminacji fazy końcowej (BETA) ABBV-903
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin
|
Oceniona zostanie wersja BETA ABBV-903.
|
Od 0 do 96 godzin
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-903
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin
|
Oceniony zostanie okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-903.
|
Od 0 do 96 godzin
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) ABBV-903
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin
|
Oceniane będzie AUC0-24 ABBV-903.
|
Od 0 do 96 godzin
|
|
AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ABBV-903
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin
|
Oceniane będzie AUCt ABBV-903.
|
Od 0 do 96 godzin
|
|
AUC od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUCinf) ABBV-903
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin
|
Oceniane będzie AUCinf ABBV-903.
|
Od 0 do 96 godzin
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .