Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке относительной биодоступности трех таблетированных форм ABBV-903 с немедленным высвобождением у здоровых взрослых добровольцев

5 октября 2023 г. обновлено: AbbVie

Оценка относительной биодоступности трех таблетированных форм с немедленным высвобождением ABBV-903 у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности трех табличных составов ABBV-903 с немедленным высвобождением в условиях натощак у здоровых добровольцев, а также оценка влияния пищи на фармакокинетику трех табличных составов с немедленным высвобождением ABBV-903. .

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) составляет от >= 18,0 до <= 32,0 кг/м2 после округления до десятых десятичных долей, при скрининге и после первоначального заключения.
  • Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физикального обследования, показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание/инфекция/большое лихорадочное заболевание в анамнезе, госпитализация или любая хирургическая процедура в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Эпилепсия в анамнезе, любые клинически значимые сердечные, респираторные (за исключением легкой астмы в детском возрасте), эндокринные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические или психиатрические заболевания или расстройства, а также любое неконтролируемое соматическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1, Последовательность А
Участники получат 1 дозу ABBV-903.
Лекарство: АББВ-903
Таблетка; оральный
Экспериментальный: Часть 1, Последовательность Б
Участники получат 1 дозу ABBV-903.
Лекарство: АББВ-903
Таблетка; оральный
Экспериментальный: Часть 1, Последовательность C
Участники получат 1 дозу ABBV-903.
Лекарство: АББВ-903
Таблетка; оральный
Экспериментальный: Часть 2, Последовательность А
Участники получат 1 дозу ABBV-903.
Лекарство: АББВ-903
Таблетка; оральный
Экспериментальный: Часть 2, Последовательность Б
Участники получат 1 дозу ABBV-903.
Лекарство: АББВ-903
Таблетка; оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-903
Временное ограничение: От 0 до 96 часов
Будет оценена Cmax ABBV-903.
От 0 до 96 часов
Время достижения Cmax (Tmax) ABBV-903
Временное ограничение: От 0 до 96 часов
Будет оценена Tmax ABBV-903.
От 0 до 96 часов
Кажущаяся константа устранения конечной фазы (БЕТА) ABBV-903
Временное ограничение: От 0 до 96 часов
Будет проведена оценка БЕТА-версии ABBV-903.
От 0 до 96 часов
Терминальная фаза: период полувыведения (t1/2) ABBV-903.
Временное ограничение: От 0 до 96 часов
Будет оценен период полувыведения конечной фазы (t1/2) ABBV-903.
От 0 до 96 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC0-24) ABBV-903
Временное ограничение: От 0 до 96 часов
Будет оценена AUC0-24 ABBV-903.
От 0 до 96 часов
AUC от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUCt) ABBV-903
Временное ограничение: От 0 до 96 часов
Будет оценена AUCt ABBV-903.
От 0 до 96 часов
AUC от времени 0 до бесконечного времени (AUCinf) ABBV-903
Временное ограничение: От 0 до 96 часов
Будет оценена AUCinf ABBV-903.
От 0 до 96 часов
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 42 дней
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
До 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-231

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования АББВ-903

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться