Vis-M マイクロイメージング カテーテルを備えた Gentuity HF-OCT イメージング システムの臨床的実現可能性評価
2025年3月25日 更新者：Gentuity, LLC
この研究は前向き、単群、非盲検、非盲検研究です。
この研究は、選択的神経介入診断処置を受けている患者における Gentuity 神経血管イメージング システムの使用を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
待機的神経介入処置を受けている患者、またはフォローアップ診断処置を受けている患者で、すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない患者は、登録の対象となります。
この研究では、脳血管系の血管内イメージングの診断ツールとしての Gentuity Neurovascular Imaging System の使用を調査しています。
この研究では、デバイス関連の有害事象の発生率と重症度、臨床的有用性のパフォーマンス、および画像品質の技術的パフォーマンスを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sharon Timberlake, MSHS
- 電話番号：(617) 957-1434
- メール：stimberlake@gentuity.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arjun Bhat, MD, MBA
- 電話番号：(978) 202-4108
- メール：abhat@gentuity.com
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1428ARJ
- 募集
- Clinica La Sagrada Familia
-
コンタクト：
- Pedro Lylyk, MD
- 電話番号：+54 11 4787-2220
- メール：info@lylyk.com.ar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フォローアップ脳血管造影検査または診断的血管造影検査のいずれかを選択的に予定されており、神経血管内処置の候補となる可能性がある患者
- 修正ランキンスコア (mRS) ≤ 3 を示す患者
- 18歳以上の患者
- 評価に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる患者
除外基準:
- 菌血症または敗血症、手術時の急性腎不全、リスクを大幅に高める可能性があると研究者の判断で主要な凝固系異常を含む重篤な病状を併発している患者
- 妊娠中
- 患者は造影剤に対して既知の過敏症を患っている
- 緊急または緊急の神経介入処置を受けている患者
- 修正ランキンスコア（mRS）≧4を示す患者
- 未解決の自然発生的くも膜下出血および/または頭蓋内出血を患っている患者
- 治験薬または治験機器の別の臨床試験への参加
- 患者は既存の流れ方向転換管腔内デバイス (FRED®) システムを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：神経血管イメージング
脳血管系の血管内イメージングの診断ツールとしての、Vis-M マイクロイメージング カテーテルを備えた Gentuity HF-OCT イメージング システム (「Gentuity 神経血管イメージング システム」) の使用。
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被験者は目的の血管内セグメントの HF-OCT イメージングを受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの安全性
時間枠：7日
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デバイス関連の有害事象の発生率と重症度。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床成績
時間枠：1日
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リッカート尺度によるオペレーターのパフォーマンス評価。
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1日
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技術的パフォーマンス
時間枠：1日
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血管の鮮明な画像の長さ (CIL)
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedro Lylyk, MD、Clinica La Sagrada Familia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 003818
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。