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Valutazione di fattibilità clinica del sistema di imaging Gentuity HF-OCT con catetere per microimaging Vis-M

5 ottobre 2023 aggiornato da: Gentuity, LLC
Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, in cieco e in aperto. Lo studio è progettato per valutare l'uso del sistema di imaging neurovascolare Gentuity in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche neurointerventuali elettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno presi in considerazione per l'arruolamento i pazienti sottoposti a procedure elettive, neurointerventistiche o pazienti sottoposti a procedure diagnostiche di follow-up che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Lo studio indaga l'uso del sistema di imaging neurovascolare Gentuity come strumento diagnostico per l'imaging intravascolare nel sistema cerebrovascolare. Lo studio valuta l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo, le prestazioni di usabilità clinica e le prestazioni tecniche della qualità dell'imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ARJ
        • Reclutamento
        • Clínica La Sagrada Familia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono programmati elettivamente per un angiogramma cerebrale di follow-up o un angiogramma diagnostico e che possono essere candidati a una procedura neuroendovascolare
  • Pazienti che presentano un punteggio Rankin modificato (mRS) ≤3
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare alla valutazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti tra cui batteriemia o sepsi, insufficienza renale acuta al momento della procedura e anomalie gravi del sistema di coagulazione che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero aumentare significativamente il rischio
  • Incinta
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto
  • Pazienti sottoposti a procedura neurointerventistica urgente o emergente
  • Pazienti che presentano un punteggio Rankin modificato (mRS) ≥4
  • Pazienti che presentano un'emorragia subaracnoidea spontanea irrisolta e/o un'emorragia intracranica
  • Partecipazione a un altro studio clinico su un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Il paziente dispone già del sistema FRED® (Flow Re-Direction Endoluminal Device).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging neurovascolare
Utilizzo del sistema di imaging Gentuity HF-OCT con catetere per micro-imaging Vis-M ("sistema di imaging neurovascolare Gentuity") come strumento diagnostico per l'imaging intravascolare nel sistema cerebrovascolare.
Dispositivo: Sistema di imaging HF-OCT con catetere per micro-imaging Vis-M
I soggetti vengono sottoposti a imaging HF-OCT del segmento intravascolare desiderato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione delle prestazioni da parte dell'operatore tramite scala Likert.
1 giorno
Prestazioni tecniche
Lasso di tempo: 1 giorno
Lunghezza immagine chiara (CIL) dell'imbarcazione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gentuity, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Lylyk, MD, Clínica La Sagrada Familia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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