Avaliação de viabilidade clínica do sistema de imagem Gentuity HF-OCT com cateter de microimagem Vis-M
25 de março de 2025 atualizado por: Gentuity, LLC
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, não cego e aberto.
O estudo foi projetado para avaliar o uso do Sistema de Imagem Neurovascular Gentuity em pacientes submetidos a procedimentos eletivos de diagnóstico neurointervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a procedimentos eletivos, neurointervencionistas ou pacientes submetidos a procedimentos diagnósticos de acompanhamento que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão considerados para inscrição.
O estudo investiga o uso do Gentuity Neurovascular Imaging System como ferramenta de diagnóstico para imagens intravasculares na cerebrovasculatura.
O estudo avalia a incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo, desempenho de usabilidade clínica e desempenho técnico de qualidade de imagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharon Timberlake, MSHS
- Número de telefone: (617) 957-1434
- E-mail: stimberlake@gentuity.com
Estude backup de contato
- Nome: Arjun Bhat, MD, MBA
- Número de telefone: (978) 202-4108
- E-mail: abhat@gentuity.com
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428ARJ
- Recrutamento
- Clinica La Sagrada Familia
-
Contato:
- Pedro Lylyk, MD
- Número de telefone: +54 11 4787-2220
- E-mail: info@lylyk.com.ar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados eletivamente para uma angiografia cerebral de acompanhamento ou uma angiografia diagnóstica e que podem ser candidatos a um procedimento neuroendovascular
- Pacientes que apresentam escore de Rankin modificado (mRS) ≤3
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar da avaliação
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições médicas concomitantes graves, incluindo bacteremia ou sepse, insuficiência renal aguda no momento do procedimento e anormalidades importantes do sistema de coagulação que, na opinião do investigador, poderiam aumentar significativamente o risco
- Grávida
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a meios de contraste
- Pacientes submetidos a um procedimento neurointervencionista urgente ou emergente
- Pacientes que apresentam pontuação de Rankin modificada (mRS) ≥4
- Pacientes que apresentam hemorragia subaracnóidea espontânea não resolvida e/ou hemorragia intracraniana
- Participação em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental
- O paciente possui um sistema de dispositivo endoluminal de redirecionamento de fluxo (FRED®) existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem Neurovascular
Uso do sistema de imagem Gentuity HF-OCT com cateter de microimagem Vis-M ("Gentuity Neurovascular Imaging System") como ferramenta de diagnóstico para imagens intravasculares na cerebrovasculatura.
|
Os indivíduos são submetidos a imagens HF-OCT do segmento intravascular desejado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo
Prazo: 7 dias
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho clínico
Prazo: 1 dia
|
Avaliação de desempenho do operador via escala Likert.
|
1 dia
|
|
Desempenho técnico
Prazo: 1 dia
|
Comprimento de imagem nítido (CIL) da embarcação
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Lylyk, MD, Clinica La Sagrada Familia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 003818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .