Vis-M 마이크로 이미징 카테터를 사용한 Gentuity HF-OCT 이미징 시스템의 임상 타당성 평가
2025년 3월 25일 업데이트: Gentuity, LLC
본 연구는 전향적, 단일군, 비맹검, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 선택적인 신경중재 진단 절차를 받는 환자에서 Gentuity 신경혈관 영상 시스템의 사용을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
선택적, 신경중재 시술을 받는 환자 또는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 후속 진단 시술을 받는 환자는 등록 대상으로 고려되지 않습니다.
이 연구에서는 뇌혈관의 혈관내 영상을 위한 진단 도구로서 Gentuity 신경혈관 영상 시스템의 사용을 조사합니다.
이 연구에서는 기기 관련 부작용의 발생률과 심각도, 임상적 유용성 성능, 영상 품질의 기술적 성능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharon Timberlake, MSHS
- 전화번호: (617) 957-1434
- 이메일: stimberlake@gentuity.com
연구 연락처 백업
- 이름: Arjun Bhat, MD, MBA
- 전화번호: (978) 202-4108
- 이메일: abhat@gentuity.com
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428ARJ
- 모병
- Clinica La Sagrada Familia
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연락하다:
- Pedro Lylyk, MD
- 전화번호: +54 11 4787-2220
- 이메일: info@lylyk.com.ar
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후속 뇌 혈관 조영술 또는 진단 혈관 조영술이 선택적으로 예정되어 있고 신경 혈관 내 시술의 후보자가 될 수 있는 환자
- 수정된 랭킨 점수(mRS)가 3 이하인 환자
- 18세 이상 환자
- 평가에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 균혈증이나 패혈증, 시술 당시 급성 신부전, 연구자의 의견에 위험을 크게 증가시킬 수 있는 주요 응고계 이상 등 심각한 동반 질환이 있는 환자
- 임신한
- 환자는 조영제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 긴급하거나 응급한 신경중재술을 받고 있는 환자
- 수정된 랜킨 점수(mRS) ≥4를 나타내는 환자
- 해결되지 않은 자발성 지주막하 출혈 및/또는 두개내 출혈이 있는 환자
- 연구용 약물 또는 기기의 다른 임상시험에 참여
- 환자는 기존 FRED(Flow Re-Direction Endoluminal Device) 시스템을 보유하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신경혈관 영상
뇌혈관의 혈관내 영상을 위한 진단 도구로서 Vis-M 마이크로 영상 카테터가 포함된 Gentuity HF-OCT 영상 시스템("Gentuity 신경혈관 영상 시스템")의 사용.
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피험자는 원하는 혈관 내 세그먼트에 대한 HF-OCT 영상을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 안전
기간: 7 일
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장치 관련 부작용의 발생률 및 심각성.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성과
기간: 1 일
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Likert 척도를 통한 운영자의 성능 평가.
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1 일
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기술적 성능
기간: 1 일
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선박의 선명한 이미지 길이(CIL)
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pedro Lylyk, MD, Clinica La Sagrada Familia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 003818
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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