Gentuity HF-OCT -kuvausjärjestelmän kliininen toteutettavuusarvio Vis-M-mikrokuvauskatetrin kanssa
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Gentuity, LLC
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, sokkoutettu ja avoin tutkimus.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Gentuity Neurovaskulaarisen kuvantamisjärjestelmän käyttöä potilailla, joille tehdään elektiivisiä neurointerventiodiagnostisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään valinnaisia, neurointerventiotoimenpiteitä tai potilasta, jolle tehdään diagnostisia seurantatoimenpiteitä ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan huomioon.
Tutkimuksessa tutkitaan Gentuity Neurovascular Imaging Systemin käyttöä diagnostisena työkaluna intravaskulaarisessa kuvantamisessa aivoverenkierrossa.
Tutkimuksessa arvioidaan laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta, kliinistä käytettävyyttä ja kuvantamisen laadun teknistä suorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharon Timberlake, MSHS
- Puhelinnumero: (617) 957-1434
- Sähköposti: stimberlake@gentuity.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arjun Bhat, MD, MBA
- Puhelinnumero: (978) 202-4108
- Sähköposti: abhat@gentuity.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428ARJ
- Rekrytointi
- Clínica La Sagrada Familia
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Lylyk, MD
- Puhelinnumero: +54 11 4787-2220
- Sähköposti: info@lylyk.com.ar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty joko seuranta-aivoangiogrammi tai diagnostinen angiogrammi ja jotka voivat olla ehdokkaita neuroendovaskulaariseen toimenpiteeseen
- Potilaat, joiden modifioitu rankin-pistemäärä (mRS) on ≤3
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, kuten bakteremia tai sepsis, akuutti munuaisten vajaatoiminta toimenpiteen aikana ja merkittävät hyytymisjärjestelmän poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi lisätä riskiä
- Raskaana
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys varjoaineille
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen tai äkillinen neurointerventiotoimenpide
- Potilaat, joiden muutettu rankin-pistemäärä (mRS) on ≥4
- Potilaat, joilla on ratkaisematon spontaani subarachnoidaalinen verenvuoto ja/tai kallonsisäinen verenvuoto
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaalla on Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED®) -järjestelmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurovaskulaarinen kuvantaminen
Gentuity HF-OCT Imaging Systemin käyttö Vis-M-mikrokuvauskatetrin kanssa ("Gentuity Neurovaskulaarinen kuvantamisjärjestelmä") diagnostisena työkaluna intravaskulaariseen kuvantamiseen aivoverenkierrossa.
|
Koehenkilöille tehdään HF-OCT-kuvaus halutusta suonensisäisestä segmentistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Operaattorin suorituskyvyn arviointi Likert-asteikon avulla.
|
1 päivä
|
|
Tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suonen selkeä kuvan pituus (CIL).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Lylyk, MD, Clínica La Sagrada Familia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anatomia
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfEi vielä rekrytointiaErcp in Altered AnatomySaksa